Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (TAUGIB)

14 maja 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wczesne podanie dożylnego kwasu traneksamowego w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego przed endoskopią

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wczesne dożylne podanie kwasu traneksamowego poprawia wynik ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że IV/doustne podawanie kwasu traneksamowego poprawia wynik krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak obecnie lek ten jest rzadko stosowany, ponieważ badania te są przestarzałe w obecnej dziedzinie klinicznej, gdzie wczesne leczenie endoskopowe i podanie PPI są uważane za normę. Chociaż niedawna metaanaliza przeprowadzona przez grupę przeglądową Cochrane wykazała, że ​​poprawia przeżycie pacjentów, inne artykuły przeglądowe, w tym „Gut”, sugerowały, że potrzebne jest dobrze zaprojektowane badanie kliniczne w celu ponownej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku w obecnych badaniach klinicznych sytuacja. Postawiliśmy hipotezę, że wczesne podanie leku znacząco zmniejszy odsetek pacjentów wymagających wczesnego leczenia endoskopowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joonghee Kim, MD
          • Numer telefonu: +82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Główny zarzut krwawych wymiotów, meleny lub hematochezii
  2. i obiektywne objawy krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, wiek poniżej 18 lat

  2. Pacjenci, u których stosowanie badanego leku jest przeciwwskazane

    • Zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe

      • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
      • Domniemane dziedziczne zaburzenia zakrzepowe
      • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyleczonych i nie nawracających dłużej niż dwa lata)
      • Zespół nerczycowy
      • Stosowanie estrogenów
      • Ciąża
      • HIT, APA

    • Wysokie ryzyko choroby sercowo-zatorowej

      • Podstawowa strukturalna choroba serca, w przypadku której wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe
      • Zaburzenie rytmu serca, w przypadku którego wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe (np. migotanie/trzepotanie przedsionków)

    • Możliwości bieżącego DIC

      • Oznaki i objawy sugerujące klinicznie istotną chorobę zakaźną (np. temperatura ciała > 38 stopni)
      • Wszelkie nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonych i nie nawracających dłużej niż dwa lata
    • Pacjenci z historią lub obecnością krwotoku podpajęczynówkowego
    • Nabyte zaburzenia widzenia barw, utrata wzroku oraz niedrożność żył i tętnic siatkówki
    • Historia napadu padaczkowego lub organicznej zmiany w mózgu, która predysponuje do napadów padaczkowych
  3. Wcześniejsza historia krwawienia z żylaków
  4. Przypadki, w których nie można uzyskać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne dożylne podanie kwasu traneksamowego

Wczesne podanie dożylne kwasu traneksamowego

(1 g bolus dożylny w ciągu 10 minut, a następnie powolny wlew 1 g w ciągu 8 godzin
Lek: Wczesne dożylne podanie kwasu traneksamowego
Początkowy wywiad i badanie fizykalne --> rejestracja --> 1 g bolus w ciągu 10 minut, a następnie powolny wlew przez 8 godzin.
Inne nazwy:
  • podanie kwasu traneksamowego
  • podanie transaminy
  • podanie leków antyfibrynolitycznych
Komparator placebo: Grupa placebo
Zwykłe podanie soli fizjologicznej (placebo) zamiast roztworu kwasu traneksamowego
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających wczesnego leczenia endoskopowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endoskopowe oznaki krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
Potrzeba pilnej endoskopii
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
Czas/trudność zabiegu endoskopowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
W ciągu 24 godzin od wizyty na oddziale ratunkowym
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
Konieczność interwencji chirurgicznej/angiograficznej
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
częstość nawracających krwawień
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym
W ciągu miesiąca od wizyty w oddziale ratunkowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja efektu przez hiperfibrynolizę i inne czynniki związane z krzepnięciem
Ramy czasowe: Zmienna (w ciągu 24 godzin i 1 miesiąca od wizyty na oddziale ratunkowym)
Oddzielna analiza dotycząca interakcji między funkcją krzepnięcia a działaniem kwasu traneksamowego
Zmienna (w ciągu 24 godzin i 1 miesiąca od wizyty na oddziale ratunkowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Główny śledczy: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Główny śledczy: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1207-163-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj