Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav felső gyomor-bélrendszeri vérzésre (TAUGIB)

2014. május 14. frissítette: Seoul National University Hospital

Intravénás tranexámsav korai beadása felső gyomor-bélrendszeri vérzés esetén endoszkópia előtt

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a tranexámsav korai intravénás beadása javítja-e az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a tranexámsav intravénás/orális adagolása javítja a felső gyomor-bélrendszeri vérzés kimenetelét. A gyógyszert azonban manapság alig használják, mivel azok a vizsgálatok elavultak a jelenlegi klinikai területen, ahol a korai endoszkópos kezelés és a PPI beadása normának számít. Bár a Cochrane áttekintő csoport által végzett közelmúltbeli metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy javítja a betegek túlélését, más áttekintő cikkek, köztük a "Gut" azt sugallták, hogy egy jól megtervezett klinikai vizsgálatra van szükség a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának újraértékeléséhez a jelenlegi klinikai gyakorlatban. helyzet. Feltételeztük, hogy a gyógyszer korai alkalmazása jelentősen csökkenti a korai endoszkópos kezelést igénylő betegek arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

414

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fő panasz hematemesis, melena vagy hematochezia
  2. és a felső gyomor-bélrendszeri vérzés objektív jelei

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nő, 18 év alatti

  2. Azok a betegek, akiknél a vizsgált gyógyszer alkalmazása ellenjavallt

    • Fokozott tromboembóliás kockázat

      • A thromboemboliás betegség története
      • Állítólagos öröklött thrombophiliás rendellenességek
      • Rosszindulatú daganatok (kivéve azokat, amelyek meggyógyultak, és két évnél tovább nem jelentkeztek)
      • Nefrotikus szindróma
      • Ösztrogén használat
      • Terhesség
      • HIT, APA

    • Nagy a kardioembólia kockázata

      • Strukturális szívbetegség, amelynél antikoaguláns kezelés javasolt
      • Alapvető szívritmuszavar, ahol antikoaguláns kezelés javasolt (pl. pitvarfibrilláció/pitvarlebegés)

    • A folyamatos DIC lehetőségei

      • Klinikailag jelentős fertőző betegségre utaló jelek és tünetek (pl. testhőmérséklet >38 fok)
      • Bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyultakat, és két évnél tovább nem ismétlődött
    • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében subarachnoidális vérzés szerepel
    • Szerzett színlátásromlás, látásvesztés és retina vénás és artériás elzáródása
    • A múltban előfordult görcsroham vagy organikus agykárosodás, amely hajlamos a görcsrohamra
  3. Korábbi visszérvérzés
  4. Olyan esetek, amikor a tájékozott beleegyezés nem érhető el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai intravénás tranexámsav beadás

A tranexámsav korai intravénás beadása

(1 g IV bolus 10 perc alatt, majd 1 g lassú infúzió 8 órán keresztül
Drog: Korai intravénás tranexámsav beadás
Kezdeti anamnézis felvétel és fizikális vizsgálat --> beiratkozás --> 1 g bolus 10 percen keresztül, majd lassú infúzió 8 órán keresztül.
Más nevek:
  • tranexámsav beadása
  • transzamin beadás
  • antifibrinolitikumok beadása
Placebo Comparator: Placebo csoport
Normál sóoldat (placebo) beadása tranexámsav oldat helyett
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A korai endoszkópos kezelést igénylő betegek aránya
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatását követő 24 órán belül
A sürgősségi osztály látogatását követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérzés endoszkópos jelei
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatását követő 24 órán belül
A sürgősségi osztály látogatását követő 24 órán belül
Tartózkodási idő
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
Sürgős endoszkópia szükséges
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatását követő 24 órán belül
A sürgősségi osztály látogatását követő 24 órán belül
Az endoszkópos eljárás ideje/nehézsége
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatását követő 24 órán belül
A sürgősségi osztály látogatását követő 24 órán belül
Transzfúzió szükségessége
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
Műtét/angiográfiás beavatkozás szükségessége
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
ismétlődő vérzés gyakorisága
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
tromboembóliás szövődmények
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül
A sürgősségi osztály látogatásától számított egy hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatásmódosítás hiperfibrinolízissel és más koagulációval kapcsolatos tényezőkkel
Időkeret: Változó (24 órán belül és 1 hónapon belül a sürgősségi osztályon)
Külön elemzés a koagulációs funkció és a tranexámsav hatás közötti kölcsönhatásról
Változó (24 órán belül és 1 hónapon belül a sürgősségi osztályon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Kutatásvezető: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Kutatásvezető: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1207-163-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel