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Ácido Tranexâmico para Sangramento Gastrointestinal Superior (TAUGIB)

14 de maio de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital

Administração precoce de ácido tranexâmico intravenoso para sangramento gastrointestinal superior antes da endoscopia

Este estudo é para ver se a administração intravenosa precoce de ácido tranexâmico melhora o resultado da hemorragia digestiva alta aguda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores relataram que a administração IV/Oral de ácido tranexâmico melhora o desfecho sangramento gastrointestinal superior. No entanto, a droga é pouco usada atualmente, pois esses estudos estão desatualizados no campo clínico atual, onde o tratamento endoscópico precoce e a administração de IBP são considerados norma. Embora uma meta-análise recente feita pelo grupo de revisão Cochrane tenha concluído que melhora a sobrevida do paciente, outros artigos de revisão, incluindo "Gut", sugeriram que um estudo clínico bem desenhado é necessário para reavaliar a eficácia e segurança do medicamento nas condições clínicas atuais. situação. Nossa hipótese é que a administração precoce da droga diminuirá significativamente a proporção de pacientes que necessitam de tratamento endoscópico precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

414

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Joonghee Kim, MD
          • Número de telefone: +82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Queixa principal de hematêmese, melena ou hematoquezia
  2. e sinais objetivos de hemorragia digestiva alta

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida, idade inferior a 18 anos

  2. Pacientes cujo uso do medicamento do estudo é contraindicado

    • Aumento do risco tromboembólico

      • Histórico de doença tromboembólica
      • Distúrbios trombofílicos hereditários alegados
      • Malignidade (exceto aqueles curados e não recorrentes por mais de dois anos)
      • Síndrome nefrótica
      • uso de estrogênio
      • Gravidez
      • HIT, APA

    • Alto risco de cardioembolismo

      • Doença cardíaca estrutural subjacente em que a anticoagulação é indicada
      • Distúrbio subjacente do ritmo cardíaco em que a anticoagulação é indicada (p. fibrilação/flutter atrial)

    • Possibilidades de DIC em curso

      • Sinais e sintomas sugestivos de doença infecciosa clinicamente significativa (p. temperatura corporal > 38 graus)
      • Qualquer malignidade, exceto aqueles curados e não recorrentes por mais de dois anos
    • Pacientes com história ou presença de hemorragia subaracnóidea
    • Deficiência adquirida da visão colorida, perda visual e oclusões venosas e arteriais da retina
    • História pregressa de convulsão ou lesão cerebral orgânica que predispõe a transtorno convulsivo
  3. História prévia de sangramento varicoso
  4. Casos em que o consentimento informado não pode ser obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração intravenosa precoce de ácido tranexâmico

Administração intravenosa precoce de ácido tranexâmico

(Bolus IV de 1 g em 10 minutos seguido de infusão lenta de 1 g em 8 horas
Medicamento: Administração intravenosa precoce de ácido tranexâmico
Anamnese inicial e exame físico --> inscrição --> bolus de 1g em 10 minutos seguido de infusão lenta em 8 horas.
Outros nomes:
  • administração de ácido tranexâmico
  • administração de transamina
  • administração de antifibrinolíticos
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Administração de solução salina normal (placebo) em vez de solução de ácido tranexâmico
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de tratamento endoscópico precoce
Prazo: Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sinais endoscópicos de sangramento
Prazo: Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Duração da estadia
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Necessidade de endoscopia urgente
Prazo: Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Tempo/dificuldade do procedimento endoscópico
Prazo: Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Dentro de 24 horas da visita ao departamento de emergência
Necessidade de transfusão
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Necessidade de cirurgia/intervenção angiográfica
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
taxa de sangramento recorrente
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
morte de qualquer causa
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
complicações tromboembólicas
Prazo: Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência
Dentro de um mês da visita ao departamento de emergência

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação do efeito por hiperfibrinólise e outros fatores relacionados à coagulação
Prazo: Variável (dentro de 24 horas e 1 mês da visita ao pronto-socorro)
Análise separada que investiga a interação entre a função de coagulação e o efeito do ácido tranexâmico
Variável (dentro de 24 horas e 1 mês da visita ao pronto-socorro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Investigador principal: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Investigador principal: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1207-163-002

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