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Acide tranexamique pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs (TAUGIB)

14 mai 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Administration précoce d'acide tranexamique intraveineux pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs avant l'endoscopie

Cette étude vise à déterminer si l'administration intraveineuse précoce d'acide tranexamique améliore le résultat des saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont rapporté que l'administration IV/orale d'acide tranexamique améliore le résultat des saignements gastro-intestinaux supérieurs. Cependant, le médicament est à peine utilisé de nos jours car ces études sont obsolètes dans le domaine clinique actuel où le traitement endoscopique précoce et l'administration d'IPP sont considérés comme la norme. Bien qu'une méta-analyse récente réalisée par le groupe de revue Cochrane ait conclu qu'il améliore la survie des patients, d'autres articles de revue, dont "Gut", ont suggéré qu'une étude clinique bien conçue est nécessaire pour réévaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les études cliniques actuelles. situation. Nous avons émis l'hypothèse que l'administration précoce du médicament réduirait considérablement la proportion de patients nécessitant un traitement endoscopique précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Joonghee Kim, MD
          • Numéro de téléphone: +82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plainte principale d'hématémèse, de méléna ou d'hématochézie
  2. et des signes objectifs de saignement gastro-intestinal supérieur

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte, moins de 18 ans

  2. Patients dont l'utilisation du médicament à l'étude est contre-indiquée

    • Risque thromboembolique accru

      • Antécédents de maladie thromboembolique
      • Troubles thrombophiliques héréditaires allégués
      • Malignité (sauf ceux guéris et qui n'ont pas récidivé depuis plus de deux ans)
      • Le syndrome néphrotique
      • Utilisation d'œstrogènes
      • Grossesse
      • COUP, APA

    • Risque élevé de cardioembolie

      • Maladie cardiaque structurelle sous-jacente où l'anticoagulation est indiquée
      • Trouble du rythme cardiaque sous-jacent où l'anticoagulation est indiquée (par ex. fibrillation/flutter auriculaire)

    • Possibilités de DIC en cours

      • Signes et symptômes suggérant une maladie infectieuse cliniquement significative (par ex. température corporelle > 38 degrés)
      • Toute tumeur maligne sauf celles guéries et qui n'ont pas récidivé depuis plus de deux ans
    • Patients ayant des antécédents ou la présence d'hémorragie sous-arachnoïdienne
    • Altération acquise de la vision des couleurs, perte de vision et occlusions veineuses et artérielles rétiniennes
    • Antécédents de convulsions ou de lésions cérébrales organiques qui prédisposent aux troubles épileptiques
  3. Antécédents de saignement variqueux
  4. Cas où le consentement éclairé est impossible à obtenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intraveineuse précoce d'acide tranexamique

Administration intraveineuse précoce d'acide tranexamique

(bolus IV de 1 g sur 10 minutes suivi d'une perfusion lente de 1 g sur 8 heures
Médicament: Administration intraveineuse précoce d'acide tranexamique
Antécédents initiaux et examen physique --> inscription --> bolus de 1 g sur 10 minutes suivi d'une perfusion lente sur 8 heures.
Autres noms:
  • administration d'acide tranexamique
  • administration de transamines
  • administration d'antifibrinolytiques
Comparateur placebo: Groupe placebo
Administration de solution saline normale (placebo) au lieu d'une solution d'acide tranexamique
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients nécessitant un traitement endoscopique précoce
Délai: Dans les 24 heures suivant la visite au service des urgences
Dans les 24 heures suivant la visite au service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes endoscopiques de saignement
Délai: Dans les 24 heures suivant la visite au service des urgences
Dans les 24 heures suivant la visite au service des urgences
Durée du séjour
Délai: Dans le mois suivant la visite au service des urgences
Dans le mois suivant la visite au service des urgences
Besoin d'une endoscopie urgente
Délai: Dans les 24 heures suivant la visite au service des urgences
Dans les 24 heures suivant la visite au service des urgences
Durée/difficulté de la procédure endoscopique
Délai: Dans les 24 heures suivant la visite au service des urgences
Dans les 24 heures suivant la visite au service des urgences
Besoin de transfusion
Délai: Dans le mois suivant la visite au service des urgences
Dans le mois suivant la visite au service des urgences
Nécessité d'une intervention chirurgicale/angiographique
Délai: Dans le mois suivant la visite au service des urgences
Dans le mois suivant la visite au service des urgences
taux de saignements récurrents
Délai: Dans le mois suivant la visite au service des urgences
Dans le mois suivant la visite au service des urgences
décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Dans le mois suivant la visite au service des urgences
Dans le mois suivant la visite au service des urgences
complications thromboemboliques
Délai: Dans le mois suivant la visite au service des urgences
Dans le mois suivant la visite au service des urgences

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'effet par l'hyperfibrinolyse et d'autres facteurs liés à la coagulation
Délai: Variable (dans les 24 heures et 1 mois suivant la visite au service des urgences)
Analyse séparée examinant l'interaction entre la fonction de coagulation et l'effet de l'acide tranexamique
Variable (dans les 24 heures et 1 mois suivant la visite au service des urgences)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Chercheur principal: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Chercheur principal: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1207-163-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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