Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för övre gastrointestinala blödningar (TAUGIB)

14 maj 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Tidig administrering av intravenös tranexamsyra för övre gastrointestinala blödningar före endoskopi

Denna studie är för att se om den tidiga intravenösa administreringen av tranexamsyra förbättrar resultatet av akuta övre gastrointestinala blödningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier rapporterade att intravenös/oral administrering av tranexamsyra förbättrar resultatet av övre gastrointestinala blödningar. Läkemedlet används dock knappt nuförtiden eftersom dessa studier är föråldrade inom nuvarande kliniska område där tidig endoskopisk behandling och PPI-administration anses vara norm. Även om en färsk metaanalys gjord av Cochrane granskningsgrupp drog slutsatsen att det förbättrar patientens överlevnad, föreslog andra översiktsartiklar inklusive "Gut" att en väldesignad klinisk studie behövs för att omvärdera läkemedlets effekt och säkerhet i nuvarande kliniska situation. Vi antog att tidig administrering av läkemedlet signifikant kommer att minska andelen patienter som behöver tidig endoskopisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

414

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Huvudklagomål av hematemesis, melena eller hematochezia
  2. och objektiva tecken på övre gastrointestinala blödningar

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna, under 18 år

  2. Patienter vars användning av studieläkemedlet är kontraindicerat

    • Ökad tromboembolisk risk

      • Historik av tromboembolisk sjukdom
      • Påstådda ärftliga trombofila störningar
      • Malignitet (förutom de som botats och inte har återkommit mer än två år)
      • Nefrotiskt syndrom
      • Östrogenanvändning
      • Graviditet
      • HIT, APA

    • Hög risk för kardioemboli

      • Underliggande strukturell hjärtsjukdom där antikoagulering är indicerad
      • Underliggande hjärtrytmrubbning där antikoagulering är indicerat (t. förmaksflimmer/fladder)

    • Möjlighet till pågående DIC

      • Tecken och symtom som tyder på kliniskt signifikant infektionssjukdom (t. kroppstemperatur > 38 grader)
      • Alla maligniteter utom de botade och har inte återkommit mer än två år
    • Patienter med historia eller närvaro av subaraknoidal blödning
    • Förvärvad färgsynsnedsättning, synförlust och retinala venösa och arteriella ocklusioner
    • Tidigare anfall av anfall eller organisk hjärnskada som predisponerar för anfallsstörning
  3. Tidigare historia av variceal blödning
  4. Fall där informerat samtycke inte kan erhållas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig intravenös administrering av tranexamsyra

Tidig intravenös administrering av tranexamsyra

(1g IV bolus under 10 minuter följt av 1g långsam infusion under 8 timmar
Läkemedel: Tidig intravenös administrering av tranexamsyra
Initial anamnestagning och fysisk undersökning --> inskrivning --> 1 g bolus under 10 minuter följde långsam infusion under 8 timmar.
Andra namn:
  • administrering av tranexamsyra
  • administrering av transamin
  • administrering av antifibrinolytika
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Normal administrering av saltlösning (placebo) istället för tranexamsyralösning
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som behöver tidig endoskopisk behandling
Tidsram: Inom 24 timmar efter besöket på akutmottagningen
Inom 24 timmar efter besöket på akutmottagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopiska tecken på blödning
Tidsram: Inom 24 timmar efter besöket på akutmottagningen
Inom 24 timmar efter besöket på akutmottagningen
Vistelsetid
Tidsram: Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
Behov av akut endoskopi
Tidsram: Inom 24 timmar efter besöket på akutmottagningen
Inom 24 timmar efter besöket på akutmottagningen
Endoskopisk procedur tid/svårighet
Tidsram: Inom 24 timmar efter besöket på akutmottagningen
Inom 24 timmar efter besöket på akutmottagningen
Behov av transfusion
Tidsram: Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
Behov av operation/angiografisk intervention
Tidsram: Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
frekvensen av återkommande blödningar
Tidsram: Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
död av någon orsak
Tidsram: Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
tromboemboliska komplikationer
Tidsram: Inom en månad efter besöket på akutmottagningen
Inom en månad efter besöket på akutmottagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektmodifiering genom hyperfibrinolys och andra koagulationsrelaterade faktorer
Tidsram: Variabel (inom 24 timmar och 1 månad efter besöket på akutmottagningen)
Separat analys undersöker interaktionen mellan koagulationsfunktion och tranexamsyraeffekt
Variabel (inom 24 timmar och 1 månad efter besöket på akutmottagningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Huvudutredare: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Huvudutredare: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1207-163-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera