Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (TAUGIB)

14 mei 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vroegtijdige toediening van intraveneus tranexaminezuur voor bovenste gastro-intestinale bloeding voorafgaand aan endoscopie

Deze studie is om te zien of de vroege intraveneuze toediening van tranexaminezuur de uitkomst van acute gastro-intestinale bloedingen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies meldden dat intraveneuze/orale toediening van tranexaminezuur de uitkomst van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal verbetert. Het medicijn wordt tegenwoordig echter nauwelijks gebruikt, omdat die onderzoeken achterhaald zijn in het huidige klinische veld waar vroege endoscopische behandeling en PPI-toediening als norm worden beschouwd. Hoewel een recente meta-analyse uitgevoerd door de Cochrane-reviewgroep concludeerde dat het de overleving van de patiënt verbetert, suggereerden andere overzichtsartikelen, waaronder "Gut", dat een goed opgezette klinische studie nodig is voor een herevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in de huidige klinische praktijk. situatie. Onze hypothese was dat vroege toediening van het medicijn het aantal patiënten dat een vroege endoscopische behandeling nodig heeft aanzienlijk zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

414

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Joonghee Kim, MD
          • Telefoonnummer: +82-10-9489-3696
          • E-mail: joonghee@me.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Belangrijkste klacht van hematemesis, melena of hematochezia
  2. en objectieve tekenen van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw, jonger dan 18 jaar

  2. Patiënten bij wie het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gecontra-indiceerd is

    • Verhoogd trombo-embolisch risico

      • Geschiedenis van trombo-embolische ziekte
      • Vermeende erfelijke trombofiele aandoeningen
      • Maligniteit (behalve degenen die zijn genezen en niet meer dan twee jaar zijn teruggekomen)
      • Nefrotisch syndroom
      • Oestrogeen gebruik
      • Zwangerschap
      • HIT, APA

    • Hoog risico op cardio-embolie

      • Onderliggende structurele hartziekte waarbij antistolling geïndiceerd is
      • Onderliggende hartritmestoornis waarbij antistolling geïndiceerd is (bijv. boezemfibrilleren/fladderen)

    • Mogelijkheden van lopende DIC

      • Tekenen en symptomen die wijzen op een klinisch significante infectieziekte (bijv. lichaamstemperatuur > 38 graden)
      • Elke maligniteit behalve degene die genezen is en niet meer dan twee jaar terug is gekomen
    • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van subarachnoïdale bloeding
    • Verworven kleurwaarneming, verlies van gezichtsvermogen en retinale veneuze en arteriële occlusies
    • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of organische hersenlaesie die vatbaar zijn voor convulsies
  3. Voorgeschiedenis van varicesbloedingen
  4. Gevallen waarin geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege intraveneuze toediening van tranexaminezuur

Vroege intraveuse toediening van tranexaminezuur

(1 g intraveneuze bolus gedurende 10 minuten gevolgd door 1 g langzame infusie gedurende 8 uur
Geneesmiddel: Vroege intraveneuze toediening van tranexaminezuur
Eerste anamnese en lichamelijk onderzoek --> inschrijving --> 1 g bolus gedurende 10 minuten gevolgd door langzame infusie gedurende 8 uur.
Andere namen:
  • toediening van tranexaminezuur
  • toediening van transamine
  • toediening van antifibrinolytica
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Normale toediening van zoutoplossing (placebo) in plaats van tranexaminezuuroplossing
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een vroege endoscopische behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bezoek spoedeisende hulp
Binnen 24 uur na bezoek spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endoscopische tekenen van bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bezoek spoedeisende hulp
Binnen 24 uur na bezoek spoedeisende hulp
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Behoefte aan dringende endoscopie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bezoek spoedeisende hulp
Binnen 24 uur na bezoek spoedeisende hulp
Endoscopische procedure tijd/moeilijkheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na bezoek spoedeisende hulp
Binnen 24 uur na bezoek spoedeisende hulp
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Noodzaak van een operatie/angiografische interventie
Tijdsspanne: Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
snelheid van terugkerende bloedingen
Tijdsspanne: Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
Binnen een maand na het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectmodificatie door hyperfibrinolyse en andere stollingsgerelateerde factoren
Tijdsspanne: Variabel (binnen 24 uur en 1 maand na bezoek aan spoedeisende hulp)
Afzonderlijke analyse van de interactie tussen stollingsfunctie en tranexaminezuureffect
Variabel (binnen 24 uur en 1 maand na bezoek aan spoedeisende hulp)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Hoofdonderzoeker: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1207-163-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren