Ácido tranexámico para el sangrado gastrointestinal superior (TAUGIB)
14 de mayo de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital
Administración temprana de ácido tranexámico intravenoso para el sangrado gastrointestinal superior antes de la endoscopia
Este estudio es para ver si la administración intravenosa temprana de ácido tranexámico mejora el resultado del sangrado gastrointestinal superior agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos informaron que la administración IV/oral de ácido tranexámico mejora el resultado del sangrado gastrointestinal superior.
Sin embargo, el fármaco apenas se utiliza en la actualidad debido a que dichos estudios están desactualizados en el campo clínico actual donde el tratamiento endoscópico precoz y la administración de IBP se consideran norma.
Aunque un metaanálisis reciente realizado por el grupo de revisión Cochrane concluyó que mejora la supervivencia del paciente, otros artículos de revisión, incluido "Gut", sugirieron que se necesita un estudio clínico bien diseñado para reevaluar la eficacia y seguridad del fármaco en la práctica clínica actual. situación.
Presumimos que la administración temprana del fármaco disminuirá significativamente la proporción de pacientes que requieren tratamiento endoscópico temprano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyuseok Kim, MD
- Número de teléfono: +82-31-787-7572
- Correo electrónico: dremkks@snubh.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joonghee Kim, MD
- Número de teléfono: +82-10-9489-3696
- Correo electrónico: joonghee@me.com
Ubicaciones de estudio
-
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Kyeongi-do
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Seongnam-si, Kyeongi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Kyuseok Kim, MD
- Número de teléfono: +82-31-787-7572
- Correo electrónico: dremkks@snubh.org
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Contacto:
- Joonghee Kim, MD
- Número de teléfono: +82-10-9489-3696
- Correo electrónico: joonghee@me.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal de hematemesis, melena o hematoquecia
- y signos objetivos de hemorragia digestiva alta
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, menor de 18 años
Pacientes cuyo uso del fármaco del estudio está contraindicado
Aumento del riesgo tromboembólico
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Presuntos trastornos trombofílicos hereditarios
- Neoplasia maligna (excepto aquellas curadas y que no hayan recurrido durante más de dos años)
- Síndrome nefrótico
- uso de estrógeno
- El embarazo
- GOLPE, APA
Alto riesgo de cardioembolismo
- Cardiopatía estructural subyacente en la que está indicada la anticoagulación
- Trastorno subyacente del ritmo cardíaco en el que está indicada la anticoagulación (p. fibrilación/aleteo auricular)
Posibilidades de DIC en curso
- Signos y síntomas que sugieran una enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. temperatura corporal > 38 grados)
- Cualquier neoplasia maligna, excepto aquellas curadas y que no hayan recurrido durante más de dos años.
- Pacientes con antecedentes o presencia de hemorragia subaracnoidea
- Deterioro adquirido de la visión del color, pérdida visual y oclusiones venosas y arteriales retinianas
- Antecedentes de convulsiones o lesiones cerebrales orgánicas que predisponen a un trastorno convulsivo
- Historia previa de sangrado por várices
- Casos en los que no se puede obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración temprana de ácido tranexámico intravenoso
Administración intravenosa temprana de ácido tranexámico (bolo IV de 1 g durante 10 minutos seguido de una infusión lenta de 1 g durante 8 horas) |
Historial inicial y examen físico --> inscripción --> bolo de 1 g durante 10 minutos seguido de infusión lenta durante 8 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración de solución salina normal (placebo) en lugar de solución de ácido tranexámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requieren tratamiento endoscópico precoz
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de las 24 horas de la visita al departamento de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Signos endoscópicos de sangrado.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de las 24 horas de la visita al departamento de emergencias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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Necesidad de endoscopia urgente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de las 24 horas de la visita al departamento de emergencias
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Tiempo/dificultad del procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de las 24 horas de la visita al departamento de emergencias
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Necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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Necesidad de cirugía/intervención angiográfica
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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tasa de sangrado recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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Dentro de un mes de la visita al departamento de emergencias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación del efecto por hiperfibrinólisis y otros factores relacionados con la coagulación
Periodo de tiempo: Variable (dentro de las 24 horas y 1 mes de la visita al departamento de emergencias)
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Análisis separado que investiga la interacción entre la función de coagulación y el efecto del ácido tranexámico
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Variable (dentro de las 24 horas y 1 mes de la visita al departamento de emergencias)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
- Investigador principal: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
- Investigador principal: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Ácido tranexámico
- Tranilcipromina
- Agentes antifibrinolíticos
Otros números de identificación del estudio
- B-1207-163-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .