氨甲环酸治疗上消化道出血 (TAUGIB)
2014年5月14日 更新者：Seoul National University Hospital
在内镜检查前早期静脉注射氨甲环酸治疗上消化道出血
本研究旨在观察早期静脉注射氨甲环酸是否能改善急性上消化道出血的结局。
研究概览
详细说明
先前的研究报告称，静脉/口服氨甲环酸可改善上消化道出血的结局。
然而，由于早期内镜治疗和 PPI 给药被认为是常态的当前临床领域，这些研究已经过时，因此该药物现在很少使用。
尽管 Cochrane 审查小组最近所做的一项荟萃分析得出结论认为它可以提高患者的生存率，但包括“Gut”在内的其他审查文章建议需要进行精心设计的临床研究，以重新评估该药物在当前临床中的疗效和安全性情况。
我们假设早期给予药物会显着降低需要早期内镜治疗的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
414
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyeongi-do
-
Seongnam-si、Kyeongi-do、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Kyuseok Kim, MD
- 电话号码：+82-31-787-7572
- 邮箱：dremkks@snubh.org
-
接触：
- Joonghee Kim, MD
- 电话号码：+82-10-9489-3696
- 邮箱：joonghee@me.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主诉吐血、黑便或便血
- 和上消化道出血的客观体征
排除标准：
- 孕妇，年龄小于 18 岁
禁用研究药物的患者
血栓栓塞风险增加
- 血栓栓塞性疾病史
- 据称遗传性血栓形成性疾病
- 恶性肿瘤（已治愈且两年以上未复发者除外）
- 肾病综合征
- 雌激素的使用
- 怀孕
- 命中，APA
心源性栓塞的高风险
- 需要抗凝治疗的潜在结构性心脏病
- 需要抗凝治疗的潜在心律失常（例如 房颤/扑动）
正在进行的 DIC 的可能性
- 提示有临床意义的传染病的体征和症状（例如 体温> 38度）
- 除已治愈且两年以上未复发的恶性肿瘤外
- 有蛛网膜下腔出血病史或存在的患者
- 获得性色觉障碍、视力丧失和视网膜静脉和动脉阻塞
- 癫痫发作史或易患癫痫症的器质性脑损伤史
- 以前有静脉曲张出血史
- 无法获得知情同意的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期静脉内氨甲环酸给药
氨甲环酸早期静脉给药 （在 10 分钟内静脉推注 1g，然后在 8 小时内缓慢输注 1g |
初始病史采集和体格检查 --> 登记 --> 10 分钟内推注 1g，然后在 8 小时内缓慢输注。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
生理盐水（安慰剂）给药代替氨甲环酸溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要早期内镜治疗的患者比例
大体时间：急诊就诊后 24 小时内
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急诊就诊后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血的内窥镜征象
大体时间：急诊就诊后 24 小时内
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急诊就诊后 24 小时内
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停留时间
大体时间：急诊就诊后一个月内
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急诊就诊后一个月内
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需要紧急内窥镜检查
大体时间：急诊就诊后 24 小时内
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急诊就诊后 24 小时内
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内镜手术时间/难度
大体时间：急诊就诊后 24 小时内
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急诊就诊后 24 小时内
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需要输血
大体时间：急诊就诊后一个月内
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急诊就诊后一个月内
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需要手术/血管造影干预
大体时间：急诊就诊后一个月内
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急诊就诊后一个月内
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复发性出血率
大体时间：急诊就诊后一个月内
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急诊就诊后一个月内
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任何原因的死亡
大体时间：急诊就诊后一个月内
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急诊就诊后一个月内
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血栓栓塞并发症
大体时间：急诊就诊后一个月内
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急诊就诊后一个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤溶亢进和其他凝血相关因素的影响改变
大体时间：变量（急诊就诊后 24 小时内和 1 个月内）
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单独分析凝血功能与氨甲环酸作用的相互作用
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变量（急诊就诊后 24 小时内和 1 个月内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kyuseok Kim, MD、Professor, department of emergency medicine
- 首席研究员：Sang Hyub Lee, MD、Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
- 首席研究员：Cheol Min Shin, MD、Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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