Kyselina tranexamová pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (TAUGIB)
14. května 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Včasné podání nitrožilní kyseliny tranexamové pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu před endoskopií
Tato studie má zjistit, zda časné intravenózní podání kyseliny tranexamové zlepšuje výsledek akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie uváděly, že IV/orální podávání kyseliny tranexamové zlepšuje výsledné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
V současné době se však tento lék téměř nepoužívá, protože tyto studie jsou v současné klinické oblasti zastaralé, kde jsou časná endoskopická léčba a podávání PPI považovány za normu.
Ačkoli nedávná metaanalýza provedená Cochranovou revizní skupinou dospěla k závěru, že zlepšuje přežití pacientů, jiné přehledové články včetně „Gut“ naznačují, že je zapotřebí dobře navržená klinická studie pro přehodnocení účinnosti a bezpečnosti léku v současné klinické praxi. situace.
Předpokládali jsme, že časné podání léku významně sníží podíl pacientů vyžadujících časnou endoskopickou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
414
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyeongi-do
-
Seongnam-si, Kyeongi-do, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Kyuseok Kim, MD
- Telefonní číslo: +82-31-787-7572
- E-mail: dremkks@snubh.org
-
Kontakt:
- Joonghee Kim, MD
- Telefonní číslo: +82-10-9489-3696
- E-mail: joonghee@me.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní stížnost na hematemezu, melenu nebo hematochezii
- a objektivní známky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena mladší 18 let
Pacienti, u kterých je užívání studovaného léku kontraindikováno
Zvýšené riziko tromboembolie
- Tromboembolická nemoc v anamnéze
- Údajné dědičné trombofilní poruchy
- Malignita (kromě vyléčených a neopakovala se déle než dva roky)
- Nefrotický syndrom
- Použití estrogenu
- Těhotenství
- HIT, APA
Vysoké riziko kardioembolie
- Základní strukturální onemocnění srdce, kde je indikována antikoagulace
- Základní porucha srdečního rytmu, kde je indikována antikoagulace (např. fibrilace/flutter síní)
Možnosti průběžného DIC
- Známky a příznaky naznačující klinicky významné infekční onemocnění (např. tělesná teplota > 38 stupňů)
- Jakákoli malignita kromě vyléčených a neopakovala se déle než dva roky
- Pacienti s anamnézou nebo přítomností subarachnoidálního krvácení
- Získaná porucha barevného vidění, ztráta zraku a retinální venózní a arteriální okluze
- Záchvaty nebo organické mozkové léze v anamnéze, které predisponují k záchvatové poruše
- Předchozí anamnéza krvácení z varixů
- Případy, kdy informovaný souhlas nelze získat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné intravenózní podání kyseliny tranexamové
Časné intravenózní podání kyseliny tranexamové (1g IV bolus po dobu 10 minut následovaný 1g pomalou infuzí po dobu 8 hodin |
Počáteční odběr anamnézy a fyzikální vyšetření --> zařazení --> 1g bolus po dobu 10 minut po pomalé infuzi po dobu 8 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Podání normálního fyziologického roztoku (placeba) místo roztoku kyseliny tranexamové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících časnou endoskopickou léčbu
Časové okno: Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoskopické známky krvácení
Časové okno: Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
|
Nutnost urgentní endoskopie
Časové okno: Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
|
|
Doba/obtížnost endoskopického výkonu
Časové okno: Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do 24 hodin od návštěvy pohotovostního oddělení
|
|
Potřeba transfuze
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
|
Potřeba chirurgického/angiografického zákroku
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
|
rychlost opakovaného krvácení
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
|
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
|
tromboembolické komplikace
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace účinku hyperfibrinolýzou a dalšími faktory souvisejícími s koagulací
Časové okno: Variabilní (do 24 hodin a 1 měsíce od návštěvy pohotovosti)
|
Samostatná analýza zkoumající interakci mezi koagulační funkcí a účinkem kyseliny tranexamové
|
Variabilní (do 24 hodin a 1 měsíce od návštěvy pohotovosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Gastrointestinální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Hemostatika
- Koagulanty
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Kyselina tranexamová
- Tranylcypromin
- Antifibrinolytické látky
Další identifikační čísla studie
- B-1207-163-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .