Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til øvre gastrointestinal blødning (TAUGIB)

14. maj 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Tidlig administration af intravenøs tranexamsyre til øvre gastrointestinal blødning før endoskopi

Denne undersøgelse skal se, om tidlig intravenøs administration af tranexamsyre forbedrer resultatet af akut øvre gastrointestinal blødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser rapporterede, at intravenøs/oral administration af tranexamsyre forbedrer resultatet af øvre gastrointestinale blødninger. Lægemidlet bruges dog næsten ikke i dag, da disse undersøgelser er forældede inden for det nuværende kliniske område, hvor tidlig endoskopisk behandling og PPI-administration betragtes som norm. Selvom en nylig meta-analyse udført af Cochrane review-gruppe konkluderede, at det forbedrer patientens overlevelse, foreslog andre oversigtsartikler, herunder "Gut", at der er behov for et veldesignet klinisk studie for at revurdere lægemidlets effektivitet og sikkerhed i nuværende kliniske situation. Vi antog, at tidlig administration af lægemidlet signifikant vil reducere andelen af ​​patienter, der har behov for tidlig endoskopisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

414

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hovedklagen over hæmatemese, melena eller hæmatochezia
  2. og objektive tegn på øvre gastrointestinale blødninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde, alder under 18

  2. Patienter, hvis brug af undersøgelseslægemidlet er kontraindiceret

    • Øget tromboembolisk risiko

      • Anamnese med tromboembolisk sygdom
      • Påstået arvelige trombofile lidelser
      • Malignitet (undtagen dem, der er helbredt og ikke er gentaget i mere end to år)
      • Nefrotisk syndrom
      • Østrogen brug
      • Graviditet
      • HIT, APA

    • Høj risiko for kardioemboli

      • Underliggende strukturel hjertesygdom, hvor antikoagulering er indiceret
      • Underliggende hjerterytmeforstyrrelse, hvor antikoagulering er indiceret (f. atrieflimren/fladder)

    • Muligheder for løbende DIC

      • Tegn og symptomer, der tyder på klinisk signifikant infektionssygdom (f. kropstemperatur > 38 grader)
      • Enhver malignitet undtagen dem, der er helbredt og er ikke gentaget mere end to år
    • Patienter med anamnese eller tilstedeværelse af subaraknoidal blødning
    • Erhvervet farvesynsforstyrrelse, synstab og retinale venøse og arterielle okklusioner
    • Tidligere krampeanfald eller organisk hjernelæsion, der disponerer for krampeanfald
  3. Tidligere historie med variceal blødning
  4. Tilfælde, hvor informeret samtykke ikke kan opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig intravenøs administration af tranexamsyre

Tidlig intraveøs administration af tranexamsyre

(1g IV bolus over 10 minutter efterfulgt af 1g langsom infusion over 8 timer
Medicin: Tidlig intravenøs administration af tranexamsyre
Indledende historieoptagelse og fysisk undersøgelse --> tilmelding --> 1 g bolus over 10 minutter fulgte langsom infusion over 8 timer.
Andre navne:
  • administration af tranexamsyre
  • indgivelse af transamin
  • administration af antifibrinolytika
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normal saltopløsning (placebo) i stedet for tranexamsyreopløsning
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for tidlig endoskopisk behandling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopiske tegn på blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
Behov for akut endoskopi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Endoskopisk procedure tid/besvær
Tidsramme: Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Inden for 24 timer efter akutmodtagelsesbesøg
Behov for transfusion
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
Behov for operation/angiografisk indgreb
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
hyppigheden af ​​tilbagevendende blødninger
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
død af enhver årsag
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg
tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Inden for en måned efter skadestuebesøg
Inden for en måned efter skadestuebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmodifikation ved hyperfibrinolyse og andre koagulationsrelaterede faktorer
Tidsramme: Variabel (inden for 24 timer og 1 måned efter akutmodtagelsesbesøg)
Separat analyse undersøger interaktionen mellem koagulationsfunktion og tranexamsyreeffekt
Variabel (inden for 24 timer og 1 måned efter akutmodtagelsesbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Ledende efterforsker: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Ledende efterforsker: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1207-163-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner