Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon (TAUGIB)

keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Suonensisäisen traneksaamihapon varhainen antaminen maha-suolikanavan yläosan verenvuotoon ennen endoskopiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako traneksaamihapon varhainen suonensisäinen anto akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon lopputulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset raportoivat, että traneksaamihapon suonensisäinen/oraalinen anto parantaa ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa. Lääkettä käytetään kuitenkin tuskin nykyään, koska ne tutkimukset ovat vanhentuneita nykyisellä kliinisellä alalla, jossa varhaista endoskooppista hoitoa ja PPI:n antoa pidetään normina. Vaikka Cochranen katsausryhmän äskettäin tekemä meta-analyysi päätteli, että se parantaa potilaiden eloonjäämistä, muut katsausartikkelit, mukaan lukien "Gut", ehdottivat, että hyvin suunniteltu kliininen tutkimus tarvitaan lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden uudelleenarvioimiseksi nykyisessä kliinisessä käytössä. tilanne. Oletimme, että lääkkeen varhainen antaminen vähentää merkittävästi varhaista endoskooppista hoitoa tarvitsevien potilaiden osuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

414

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyuseok Kim, MD
  • Puhelinnumero: +82-31-787-7572
  • Sähköposti: dremkks@snubh.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joonghee Kim, MD
  • Puhelinnumero: +82-10-9489-3696
  • Sähköposti: joonghee@me.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joonghee Kim, MD
          • Puhelinnumero: +82-10-9489-3696
          • Sähköposti: joonghee@me.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päävaivaus hematemesisistä, melenasta tai hematokeesiasta
  2. ja objektiiviset merkit ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen, alle 18-vuotias

  2. Potilaat, joiden tutkimuslääkkeen käyttö on vasta-aiheista

    • Lisääntynyt tromboembolinen riski

      • Aiempi tromboembolinen sairaus
      • Väitetyt perinnölliset trombofiilisairaudet
      • Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ne, jotka ovat parantuneet ja jotka eivät ole uusiutuneet yli kaksi vuotta)
      • Nefroottinen oireyhtymä
      • Estrogeenin käyttö
      • Raskaus
      • HIT, APA

    • Korkea kardioembolian riski

      • Taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, jossa antikoagulaatio on indikoitu
      • Taustalla oleva sydämen rytmihäiriö, jossa antikoagulaatio on aiheellista (esim. eteisvärinä/lepatus)

    • Jatkuvan DIC:n mahdollisuudet

      • Kliinisesti merkittävään tartuntatautiin viittaavat merkit ja oireet (esim. ruumiinlämpö > 38 astetta)
      • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ne, jotka ovat parantuneet ja jotka eivät ole uusiutuneet yli kaksi vuotta
    • Potilaat, joilla on ollut subaraknoidaalista verenvuotoa
    • Hankittu värinäön heikkeneminen, näönmenetys ja verkkokalvon laskimo- ja valtimotukokset
    • Aiempi kohtaus tai orgaaninen aivovaurio, joka altistaa kohtaushäiriölle
  3. Aiempi suonikohjuvuoto
  4. Tapaukset, joissa tietoon perustuvaa suostumusta ei saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen suonensisäinen traneksaamihapon anto

Traneksaamihapon varhainen suonensisäinen anto

(1 g IV bolus 10 minuutin aikana, jonka jälkeen 1 g hidas infuusio 8 tunnin aikana
Lääke: Varhainen suonensisäinen traneksaamihapon anto
Alkuhistorian otto ja fyysinen tutkimus --> ilmoittautuminen --> 1 g bolus 10 minuutin aikana, jota seurasi hidas infuusio 8 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • traneksaamihapon antaminen
  • transamiinien antaminen
  • antifibrinolyyttien antaminen
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Normaali suolaliuos (plasebo) traneksaamihappoliuoksen sijaan
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhaista endoskooppista hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä päivystyskäynnistä
24 tunnin sisällä päivystyskäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppiset verenvuodon merkit
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä päivystyskäynnistä
24 tunnin sisällä päivystyskäynnistä
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
Kiireellisen endoskopian tarve
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä päivystyskäynnistä
24 tunnin sisällä päivystyskäynnistä
Endoskooppisen toimenpiteen aika/vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä päivystyskäynnistä
24 tunnin sisällä päivystyskäynnistä
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
Leikkauksen/angiografisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
toistuvan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä
Kuukauden sisällä päivystyskäynnistä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperfibrinolyysin ja muiden hyytymiseen liittyvien tekijöiden vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Vaihtuva (24 tunnin ja 1 kuukauden sisällä ensiapukäynnistä)
Erillinen analyysi, jossa tarkastellaan hyytymisfunktion ja traneksaamihappovaikutuksen välistä vuorovaikutusta
Vaihtuva (24 tunnin ja 1 kuukauden sisällä ensiapukäynnistä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
  • Päätutkija: Sang Hyub Lee, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)
  • Päätutkija: Cheol Min Shin, MD, Professor, department of internal medicine (gastroenterology)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1207-163-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa