骨形成不全症の骨密度に対する高用量ビタミンDの効果
2014年9月8日 更新者：Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
- 全体的な目的: 現在処方されている用量よりも高い経口ビタミン D 補給が、骨形成不全症 (OI) の若年患者の骨格に有益な効果をもたらすという仮説を検証すること。
- 具体的な目的: 1. 12 か月間の高用量ビタミン D 補給が、標準用量のビタミン D 補給と比較して、腰椎の面積骨ミネラル密度 z スコアを増加させるかどうかを判断すること。 2.橈骨の骨梁および皮質骨密度を増加させるための高用量ビタミンD補給の有効性を調べること。 3. 高用量のビタミン D 補給が骨量の生理学的決定因子 (副甲状腺ホルモン、骨代謝の活性、筋肉機能) に影響を与えるかどうかを調べること。
- 背景: 282 人の OI 患者の予備断面研究で、血清 25-ヒドロキシビタミン D と副甲状腺ホルモン レベルとの間に逆の関係があり、25-ヒドロキシビタミン D の循環レベルと腰椎の骨ミネラル密度 z スコアとの間に正の関係があることが観察されました。 . これは、高用量のビタミン D 補給が骨密度に有益な効果をもたらすことを示唆しています。 ほとんどのOI患者は現在、1日あたり400国際単位の経口ビタミンD補給を受けていますが、1日あたり2000国際単位の用量は安全であり、健康な青年に関する研究で有益であることが示されています.
- 研究デザイン: これは、OI の臨床診断を受けた 6 歳から 19 歳までの 60 人の小児および青年に対する 12 か月間の並行群二重盲式無作為対照試験です。 30 人の参加者からなる 1 つのグループは、ビタミン D3 を 1 日あたり 2000 国際単位の用量で摂取するよう無作為に割り付けられます (「高用量グループ」)。 30 人の参加者からなる他のグループは、1 日あたり 400 国際単位の用量でビタミン D3 を摂取するよう無作為に割り付けられます (「標準用量グループ」)。 無作為化は、思春期の状態とビスフォスフォネート治療の状態に従って層別化されます。
- 臨床的関連性: 提案された研究は、OI 患者のケアを直接改善することを目的としています。 高用量のビタミン D 補給などの単純で低コストの「介入」が、OI に関連する病気の負担の一部を軽減するのに効果的であることが示されれば、世界中の OI 患者への利益は相当なものになるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆるタイプのOIの臨床診断。
除外基準:
- 腰椎での骨密度測定を不可能にする状態。 この例は、以前の脊椎固定手術です。
- -2年未満のビスフォスフォネート療法。
- -骨代謝または25OHD血清濃度に影響を与えることが知られている、ビスフォスフォネート以外の薬物の使用。 例としては、抗てんかん薬、活性型ビタミン D 代謝物、コルチコステロイド、甲状腺ホルモンなどがあります。
- ビタミンD代謝を妨げることが知られている肝臓および腎臓疾患。
- PTHに干渉する可能性のあるカルシウムおよびリン酸代謝のその他の障害（ビタミンD欠乏症を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準用量のビタミンD
30 人の参加者からなる 1 つのグループが無作為に割り付けられ、ビタミン D3 を 1 日あたり 400 国際単位の用量で投与されます (「標準用量グループ」)。
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実験的：高用量ビタミンD
30 人の参加者からなる 1 つのグループは、ビタミン D3 を 1 日あたり 2000 国際単位の用量で摂取するよう無作為に割り付けられます (「高用量グループ」)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の面積骨ミネラル密度の z スコアの変化
時間枠：ベースライン時および12か月
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LS-aBMD z スコアは、主要な結果として使用されます。腰椎は、OI 患者の臨床フォローアップの両方で標準的な測定部位です。
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ベースライン時および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、pQCTによって測定された、橈骨での骨梁および皮質の体積骨密度zスコアの変化。
時間枠：ベースライン時および12か月時
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骨梁は、遠位橈骨骨幹端 (「4% サイト」) で分析されます。
皮質骨は橈骨骨幹 ('65% サイト') で分析されます。
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ベースライン時および12か月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャンピング メカノグラフィーによって測定された、体重あたりの下肢筋力のベースラインに対する変化率。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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最大高さへのカウンタームーブメント ジャンプ (「シングル ツーレッグ ジャンプ」) が評価されます。
ジャンプができない患者さんでは、かかと上げテストを使用して筋力を測定します。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月8日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A02-M14-12A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。