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Effetto della vitamina D ad alte dosi sulla densità ossea nell'osteogenesi imperfetta

8 settembre 2014 aggiornato da: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Obiettivo generale: verificare l'ipotesi che l'integrazione orale di vitamina D a dosi superiori a quelle attualmente prescritte abbia un effetto benefico sullo scheletro di giovani pazienti con osteogenesi imperfetta (OI).
  • Obiettivi specifici: 1. Per determinare se 12 mesi di supplementazione di vitamina D ad alte dosi, rispetto alla supplementazione di vitamina D a dose standard, aumentano i punteggi z della densità minerale ossea areale a livello della colonna lombare. 2. Esaminare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi per aumentare la densità minerale ossea trabecolare e corticale al radio. 3. Esaminare se l'integrazione di vitamina D ad alte dosi ha un effetto sui determinanti fisiologici della massa ossea (ormone paratiroideo, attività del metabolismo osseo, funzione muscolare).
  • Sfondo: In uno studio trasversale preliminare su 282 pazienti con OI abbiamo osservato una relazione inversa tra i livelli sierici di 25-idrossivitamina D e l'ormone paratiroideo e una relazione positiva tra i livelli circolanti di 25-idrossivitamina D e i punteggi z della densità minerale ossea della colonna lombare . Ciò ha suggerito che l'integrazione di vitamina D ad alte dosi avrebbe un effetto benefico sulla densità ossea. La maggior parte dei pazienti con OI riceve attualmente un'integrazione orale di vitamina D di 400 Unità Internazionali al giorno, ma dosi di 2000 Unità Internazionali al giorno sono sicure e si sono dimostrate utili negli studi su adolescenti sani.
  • Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli della durata di 12 mesi su 60 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 19 anni con una diagnosi clinica di OI. Un gruppo di 30 partecipanti sarà randomizzato per ricevere vitamina D3 a una dose di 2000 unità internazionali al giorno ("gruppo ad alto dosaggio"). L'altro gruppo di 30 partecipanti sarà randomizzato per ricevere vitamina D3 a una dose di 400 unità internazionali al giorno ("gruppo a dose standard"). La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato puberale e allo stato del trattamento con bifosfonati.
  • Rilevanza clinica: lo studio proposto mira a miglioramenti diretti nella cura dei pazienti con OI. Se si dimostrasse che un "intervento" semplice ea basso costo come l'integrazione di vitamina D ad alte dosi è efficace nell'alleviare parte del carico di malattia associato all'OI, il beneficio per i pazienti con OI in tutto il mondo sarebbe sostanziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di OI di qualsiasi tipo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che rende impossibile la misurazione della densità ossea a livello della colonna lombare. Un esempio di ciò è il precedente intervento chirurgico di fusione spinale.
  • Terapia con bifosfonati per meno di due anni di durata.
  • Uso di farmaci, diversi dai bifosfonati, noti per influenzare il metabolismo osseo o le concentrazioni sieriche di 25OHD. Esempi sono gli antiepilettici, i metaboliti attivi della vitamina D, i corticosteroidi e gli ormoni tiroidei.
  • Malattie epatiche e renali note per interferire con il metabolismo della vitamina D.
  • Qualsiasi altro disturbo del metabolismo del calcio e del fosfato (a parte la carenza di vitamina D) che potrebbe interferire con il PTH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dose standard di vitamina D
un gruppo di 30 partecipanti sarà randomizzato per ricevere vitamina D3 a una dose di 400 unità internazionali al giorno ("gruppo a dose standard").
Integratore alimentare: dose standard di vitamina D (400 UI al giorno)
Sperimentale: vitamina D ad alto dosaggio
Un gruppo di 30 partecipanti sarà randomizzato per ricevere vitamina D3 a una dose di 2000 unità internazionali al giorno ("gruppo ad alto dosaggio").
Integratore alimentare: vitamina D ad alto dosaggio (2000 UI al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z della densità minerale ossea areale della colonna lombare
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Lo z-score LS-aBMD sarà utilizzato come risultato primario. La colonna lombare è il sito standard di misurazione sia nel follow-up clinico dei pazienti con OI.
al basale e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi z della densità minerale ossea volumetrica trabecolare e corticale al raggio, misurata da pQCT, rispetto al basale.
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
L'osso trabecolare viene analizzato nella metafisi radiale distale ('4% sito'). L'osso corticale viene analizzato alla diafisi radiale ('65% sito').
al basale e a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della potenza muscolare degli arti inferiori per peso corporeo, misurata mediante la meccanografia del salto, rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Verrà valutato un salto con contromovimento all'altezza massima ('singolo salto a due gambe'). Nei pazienti che non sono in grado di saltare, verrà utilizzato il test del sollevamento del tallone per determinare la potenza muscolare.
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A02-M14-12A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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