Efeito de altas doses de vitamina D na densidade óssea na osteogênese imperfeita
8 de setembro de 2014 atualizado por: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
- Objetivo geral: Testar a hipótese de que a suplementação oral de vitamina D em doses superiores às atualmente prescritas tem um efeito benéfico no esqueleto de pacientes jovens com osteogênese imperfeita (OI).
- Objetivos Específicos: 1. Determinar se 12 meses de suplementação de vitamina D em altas doses, em comparação com a suplementação de vitamina D em dose padrão, aumenta os escores z de densidade mineral óssea na coluna lombar. 2. Examinar a eficácia da suplementação com altas doses de vitamina D para aumentar a densidade mineral óssea trabecular e cortical no rádio. 3. Examinar se a suplementação com altas doses de vitamina D tem efeito sobre os determinantes fisiológicos da massa óssea (hormônio da paratireoide, atividade do metabolismo ósseo, função muscular).
- Antecedentes: Em um estudo transversal preliminar de 282 pacientes com OI, observamos uma relação inversa entre os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D e hormônio da paratireoide e uma relação positiva entre os níveis circulantes de 25-hidroxivitamina D e os escores z de densidade mineral óssea da coluna lombar . Isso sugeriu que a suplementação de vitamina D em altas doses teria um efeito benéfico na densidade óssea. A maioria dos pacientes com OI atualmente recebe suplementação oral de vitamina D de 400 Unidades Internacionais por dia, mas doses de 2.000 Unidades Internacionais por dia são seguras e demonstraram ser benéficas em estudos com adolescentes saudáveis.
- Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de grupos paralelos de 12 meses de duração em 60 crianças e adolescentes de 6 a 19 anos com diagnóstico clínico de OI. Um grupo de 30 participantes será randomizado para receber vitamina D3 em uma dose de 2.000 unidades internacionais por dia ('grupo de alta dose'). O outro grupo de 30 participantes será randomizado para receber vitamina D3 em uma dose de 400 unidades internacionais por dia ('grupo de dose padrão'). A randomização será estratificada de acordo com o estado puberal e o estado de tratamento com bisfosfonatos.
- Relevância clínica: O estudo proposto visa melhorias diretas no atendimento de pacientes com OI. Se uma "intervenção" simples e de baixo custo, como a suplementação de vitamina D em altas doses, puder ser eficaz no alívio de parte da carga da doença associada à OI, o benefício para pacientes com OI em todo o mundo seria substancial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de OI de qualquer tipo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que torne impossível a medição da densidade óssea na coluna lombar. Um exemplo disso é a cirurgia de fusão espinhal prévia.
- Terapia com bisfosfonatos por menos de dois anos de duração.
- Uso de medicamentos, exceto bisfosfonatos, conhecidos por afetar o metabolismo ósseo ou as concentrações séricas de 25OHD. Exemplos são antiepilépticos, metabólitos ativos da vitamina D, corticosteróides e hormônios da tireoide.
- Doença hepática e renal conhecida por interferir no metabolismo da vitamina D.
- Qualquer outro distúrbio do metabolismo do cálcio e do fosfato (além da deficiência de vitamina D) que possa interferir no PTH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dose padrão de vitamina D
um grupo de 30 participantes será randomizado para receber vitamina D3 em uma dose de 400 unidades internacionais por dia ('grupo de dose padrão').
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Experimental: vitamina D em altas doses
Um grupo de 30 participantes será randomizado para receber vitamina D3 em uma dose de 2.000 unidades internacionais por dia ('grupo de alta dose').
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade mineral óssea areal z-score da coluna lombar
Prazo: na linha de base e 12 meses
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O escore z LS-aBMD será usado como desfecho primário. A coluna lombar é o local padrão de medição tanto no acompanhamento clínico de pacientes com OI.
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na linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos escores z de densidade mineral óssea volumétrica trabecular e cortical no raio, conforme medido por pQCT, em relação à linha de base.
Prazo: no início e aos 12 meses
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O osso trabecular é analisado na metáfise radial distal ('4% site').
O osso cortical é analisado na diáfise radial ('localização de 65%').
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no início e aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na força muscular dos membros inferiores por peso corporal, conforme medido pela mecanografia do salto, em relação à linha de base.
Prazo: linha de base e 12 meses
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Um salto de contramovimento para a altura máxima ('salto de duas pernas') será avaliado.
Em pacientes incapazes de saltar, o teste de elevação do calcanhar será usado para determinar a força muscular.
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Osteocondrodisplasias
- Doenças do colágeno
- Osteogênese imperfeita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- A02-M14-12A
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