골형성 부전증에서 고용량 비타민 D가 골밀도에 미치는 영향
2014년 9월 8일 업데이트: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
- 전반적인 목적: 현재 처방된 용량보다 높은 경구 비타민 D 보충이 골형성 부전증(OI)이 있는 젊은 환자의 골격에 유익한 효과가 있다는 가설을 테스트합니다.
- 구체적인 목표: 1. 표준 용량 비타민 D 보충과 비교하여 12개월의 고용량 비타민 D 보충이 요추에서 면적 골밀도 z-점수를 증가시키는지 여부를 확인합니다. 2. 고용량 비타민 D 보충이 요골에서 섬유주 및 피질골 광물 밀도를 증가시키는 효과를 조사하기 위함. 3. 고용량의 비타민 D 보충이 골량의 생리학적 결정요인(부갑상선호르몬, 골대사 활성, 근육기능)에 영향을 미치는지 알아보고자 한다.
- 배경: 282명의 OI 환자에 대한 예비 단면 연구에서 혈청 25-하이드록시비타민 D와 부갑상선 호르몬 수치 사이의 역관계와 순환하는 25-하이드록시비타민 D 수치와 요추 면적 골밀도 z-점수 사이에 양의 관계가 있음을 관찰했습니다. . 이것은 고용량의 비타민 D 보충이 골밀도에 유익한 효과가 있음을 시사했습니다. 대부분의 OI 환자는 현재 하루에 400 IU의 경구 비타민 D 보충제를 받고 있지만 하루에 2000 IU의 복용량은 안전하며 건강한 청소년에 대한 연구에서 유익한 것으로 나타났습니다.
- 연구 설계: 이것은 OI의 임상적 진단을 받은 6세에서 19세 사이의 60명의 어린이와 청소년에 대한 12개월 기간의 병렬 그룹 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 30명의 참가자로 구성된 한 그룹은 하루에 2000 국제 단위('고용량 그룹')의 복용량으로 비타민 D3를 받도록 무작위 배정됩니다. 다른 30명의 참가자 그룹은 하루에 400국제단위의 용량으로 비타민 D3를 받도록 무작위 배정됩니다('표준 용량 그룹'). 무작위화는 사춘기 상태 및 비스포스포네이트 치료 상태에 따라 계층화될 것입니다.
- 임상 관련성: 제안된 연구는 OI 환자 치료의 직접적인 개선을 목표로 합니다. 고용량 비타민 D 보충과 같은 간단하고 저렴한 '개입'이 OI와 관련된 질병 부담을 완화하는 데 효과적인 것으로 나타날 수 있다면 전 세계적으로 OI 환자에게 상당한 이점이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 OI의 임상 진단.
제외 기준:
- 요추에서 골밀도 측정을 불가능하게 만드는 모든 조건. 이에 대한 예는 이전의 척추 융합 수술입니다.
- 2년 미만의 기간 동안 비스포스포네이트 요법.
- 골 대사 또는 25OHD 혈청 농도에 영향을 미치는 것으로 알려진 비스포스포네이트 이외의 약물 사용. 항간질제, 활성 비타민 D 대사물, 코르티코스테로이드 및 갑상선 호르몬이 그 예입니다.
- 비타민 D 대사를 방해하는 것으로 알려진 간 및 신장 질환.
- PTH를 방해할 수 있는 칼슘 및 인산염 대사 장애(비타민 D 결핍 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량 비타민 D
30명의 참가자로 구성된 한 그룹은 하루에 400 국제 단위의 용량으로 비타민 D3를 받도록 무작위 배정됩니다('표준 용량 그룹').
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실험적: 고용량 비타민 D
30명의 참가자로 구성된 한 그룹은 하루에 2000 국제 단위('고용량 그룹')의 복용량으로 비타민 D3를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 면적 골밀도 z-점수의 변화
기간: 베이스라인 및 12개월
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LS-aBMD z-점수가 1차 결과로 사용됩니다. 요추는 OI 환자의 임상적 후속 조치 모두에서 측정의 표준 부위입니다.
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베이스라인 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 비해 pQCT로 측정한 반경에서 소주 및 피질 체적 골밀도 z-점수의 변화.
기간: 베이스라인과 12개월
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소주골은 원위 요골간단('4% 부위')에서 분석됩니다.
피질골은 요골간('65% 부위')에서 분석됩니다.
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베이스라인과 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 점핑 메카노그래피로 측정한 체중당 하지 근력의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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최대 높이로의 반동 점프('싱글 투 레그 점프')가 평가됩니다.
점프할 수 없는 환자의 경우 근력을 결정하기 위해 발뒤꿈치 상승 검사를 사용합니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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