Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis D-vitamin på knogletæthed i Osteogenesis Imperfecta

8. september 2014 opdateret af: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Overordnet mål: At teste hypotesen om, at oralt D-vitamintilskud ved højere end aktuelt foreskrevne doser har en gavnlig effekt på skelettet hos unge patienter med osteogenesis imperfecta (OI).
  • Specifikke mål: 1. For at bestemme, om 12 måneders højdosis D-vitamintilskud, sammenlignet med D-vitamintilskud med standarddosis, øger den arealmæssige knoglemineraltæthed z-score ved lændehvirvelsøjlen. 2. At undersøge effektiviteten af ​​højdosis D-vitamintilskud til at øge trabekulær og kortikal knoglemineraltæthed i radius. 3. At undersøge om højdosis D-vitamintilskud har effekt på fysiologiske determinanter for knoglemasse (biskjoldbruskkirtelhormon, aktivitet af knoglemetabolisme, muskelfunktion).
  • Baggrund: I en foreløbig tværsnitsundersøgelse af 282 OI-patienter observerede vi en omvendt sammenhæng mellem serum 25-hydroxyvitamin D og parathyreoideahormonniveauer og en positiv sammenhæng mellem cirkulerende niveauer af 25-hydroxyvitamin D og lændehvirvelsøjlens arealer knoglemineraltæthed z-scores . Dette tydede på, at højdosis D-vitamintilskud ville have en gavnlig effekt på knogletætheden. De fleste OI-patienter får i øjeblikket oralt D-vitamintilskud på 400 internationale enheder om dagen, men doser på 2000 internationale enheder om dagen er sikre og har vist sig at være gavnlige i undersøgelser af raske unge.
  • Undersøgelsesdesign: Dette er et dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret parallel-gruppe forsøg af 12 måneders varighed på 60 børn og unge i alderen 6 til 19 år med en klinisk diagnose af OI. En gruppe på 30 deltagere vil blive randomiseret til at modtage D3-vitamin i en dosis på 2000 internationale enheder om dagen ('højdosisgruppe'). Den anden gruppe på 30 deltagere vil blive randomiseret til at modtage D3-vitamin i en dosis på 400 internationale enheder om dagen ('standarddosisgruppe'). Randomisering vil blive stratificeret efter pubertetsstatus og bisfosfonatbehandlingsstatus.
  • Klinisk relevans: Den foreslåede undersøgelse sigter mod direkte forbedringer i behandlingen af ​​OI-patienter. Hvis en enkel og billig 'intervention' såsom højdosis D-vitamintilskud kan vise sig at være effektiv til at lindre noget af sygdomsbyrden forbundet med OI, ville fordelen for OI-patienter verden over være betydelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af OI af enhver type.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der umuliggør målinger af knogletæthed ved lændehvirvelsøjlen. Et eksempel på dette er tidligere spinal fusionskirurgi.
  • Bisfosfonatbehandling i mindre end to års varighed.
  • Brug af medicin, bortset fra bisfosfonater, kendt for at påvirke knoglemetabolisme eller 25OHD serumkoncentrationer. Eksempler er antiepileptika, aktive D-vitaminmetabolitter, kortikosteroider og skjoldbruskkirtelhormoner.
  • Lever- og nyresygdom, der vides at forstyrre D-vitaminmetabolismen.
  • Enhver anden forstyrrelse af calcium- og fosfatmetabolismen (bortset fra D-vitaminmangel), der kan interferere med PTH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standarddosis D-vitamin
en gruppe på 30 deltagere vil blive randomiseret til at modtage D3-vitamin i en dosis på 400 internationale enheder om dagen ('standarddosisgruppe').
Kosttilskud: standarddosis D-vitamin (400 IE pr. dag)
Eksperimentel: højdosis D-vitamin
En gruppe på 30 deltagere vil blive randomiseret til at modtage D3-vitamin i en dosis på 2000 internationale enheder om dagen ('højdosisgruppe').
Kosttilskud: højdosis D-vitamin (2000 IE pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal knoglemineraltæthed z-score af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
LS-aBMD z-score vil blive brugt som det primære resultat. Lændehvirvelsøjlen er standardmålestedet både i den kliniske opfølgning af OI-patienter.
ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trabekulær og kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed z-scores ved radius, som målt ved pQCT, i forhold til baseline.
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
Trabekulær knogle analyseres ved den distale radiale metafyse ('4% site'). Kortikal knogle analyseres ved den radiale diafyse ('65% site').
ved baseline og ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i muskelkraft i nedre ekstremiteter pr. kropsvægt, målt ved springmekanografi, i forhold til baseline.
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Et modbevægelsesspring til maksimal højde ('enkelt tobensspring') vil blive evalueret. Hos patienter, der ikke er i stand til at hoppe, vil hælstigningstesten blive brugt til at bestemme muskelkraft.
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A02-M14-12A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med standarddosis D-vitamin (400 IE pr. dag)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner