Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högdos vitamin D på bentäthet i Osteogenesis Imperfecta

8 september 2014 uppdaterad av: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Övergripande mål: Att testa hypotesen att oralt D-vitamintillskott vid högre doser än vad som för närvarande föreskrivs har en gynnsam effekt på skelettet hos unga patienter med osteogenesis imperfecta (OI).
  • Specifika mål: 1. För att avgöra om 12 månaders tillskott av D-vitamin i höga doser, jämfört med D-vitamintillskott i standarddoser, ökar Z-värdena för benmineraldensitet i ländryggen. 2. Att undersöka effektiviteten av högdos vitamin D-tillskott för att öka trabekulär och kortikal benmineraldensitet i radien. 3. Att undersöka om högdos D-vitamintillskott har effekt på fysiologiska bestämningsfaktorer för benmassa (bisköldkörtelhormon, aktivitet av benmetabolism, muskelfunktion).
  • Bakgrund: I en preliminär tvärsnittsstudie av 282 OI-patienter observerade vi ett omvänt samband mellan serum 25-hydroxivitamin D och bisköldkörtelhormonnivåer och ett positivt samband mellan cirkulerande nivåer av 25-hydroxivitamin D och ländryggens areella benmineraldensitet z-poäng . Detta antydde att tillskott av D-vitamin i höga doser skulle ha en gynnsam effekt på bentätheten. De flesta OI-patienter får för närvarande oralt D-vitamintillskott på 400 internationella enheter per dag, men doser på 2000 internationella enheter per dag är säkra och har visat sig vara fördelaktiga i studier på friska ungdomar.
  • Studiedesign: Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad parallell-gruppsstudie på 12 månader på 60 barn och ungdomar i åldrarna 6 till 19 år med en klinisk diagnos av OI. En grupp på 30 deltagare kommer att randomiseras för att få vitamin D3 i en dos på 2000 internationella enheter per dag (”högdosgrupp”). Den andra gruppen på 30 deltagare kommer att randomiseras till att få vitamin D3 i en dos på 400 internationella enheter per dag ('standarddosgrupp'). Randomisering kommer att stratifieras efter pubertetsstatus och bisfosfonatbehandlingsstatus.
  • Klinisk relevans: Den föreslagna studien syftar till direkta förbättringar i vården av OI-patienter. Om ett enkelt och billigt "ingrepp" som tillskott av D-vitamin i höga doser kan visa sig vara effektivt för att lindra en del av sjukdomsbördan som är förknippad med OI, skulle fördelen för OI-patienter över hela världen vara betydande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av OI av vilken typ som helst.

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som gör mätningar av bentäthet vid ländryggen omöjliga. Ett exempel på detta är tidigare spinalfusionskirurgi.
  • Bisfosfonatbehandling under mindre än två års varaktighet.
  • Användning av andra läkemedel än bisfosfonater, kända för att påverka benmetabolism eller 25OHD-serumkoncentrationer. Exempel är antiepileptika, aktiva D-vitaminmetaboliter, kortikosteroider och sköldkörtelhormoner.
  • Lever- och njursjukdom som är känd för att störa D-vitaminmetabolismen.
  • Alla andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen (förutom vitamin D-brist) som kan störa PTH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standarddos D-vitamin
en grupp med 30 deltagare kommer att randomiseras till att få vitamin D3 i en dos av 400 internationella enheter per dag ('standarddosgrupp').
Kosttillskott: standarddos D-vitamin (400 IE per dag)
Experimentell: högdos vitamin D
En grupp på 30 deltagare kommer att randomiseras för att få vitamin D3 i en dos på 2000 internationella enheter per dag (”högdosgrupp”).
Kosttillskott: hög dos vitamin D (2000 IE per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i areal benmineraltäthet z-poäng i ländryggen
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader
LS-aBMD z-score kommer att användas som det primära resultatet. Ländryggen är standardstället för mätning både i den kliniska uppföljningen av OI-patienter.
vid baslinjen och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trabekulär och kortikal volymetrisk benmineraldensitet z-poäng vid radien, mätt med pQCT, i förhållande till baslinjen.
Tidsram: vid baslinjen och vid 12 månader
Trabekulärt ben analyseras vid den distala radiella metafysen ('4% site'). Kortikalt ben analyseras vid den radiella diafysen ('65% site').
vid baslinjen och vid 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av muskelkraft i nedre extremiteter per kroppsvikt, mätt med hoppmekanografi, i förhållande till baslinjen.
Tidsram: baslinje och 12 månader
Ett motrörelsehopp till maximal höjd ('enkelt tvåbenshopp') kommer att utvärderas. Hos patienter som inte kan hoppa kommer hälhöjningstestet att användas för att fastställa muskelkraft.
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A02-M14-12A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteogenesis Imperfecta

Kliniska prövningar på standarddos D-vitamin (400 IE per dag)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera