大剂量维生素 D 对成骨不全症患者骨密度的影响
2014年9月8日 更新者：Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
- 总体目标：检验口服维生素 D 补充剂高于目前处方剂量对成骨不全症 (OI) 年轻患者的骨骼有益的假设。
- 具体目标： 1。 确定与标准剂量维生素 D 补充剂相比，12 个月的高剂量维生素 D 补充剂是否会增加腰椎区域骨矿物质密度 z 值。 2. 检查大剂量维生素 D 补充剂增加桡骨小梁和皮质骨矿物质密度的有效性。 3. 检查高剂量维生素 D 补充剂是否对骨量的生理决定因素（甲状旁腺激素、骨代谢活性、肌肉功能）有影响。
- 背景：在 282 名 OI 患者的初步横断面研究中，我们观察到血清 25-羟基维生素 D 与甲状旁腺激素水平呈负相关，而循环 25-羟基维生素 D 水平与腰椎面积骨矿物质密度 z 评分呈正相关. 这表明高剂量维生素 D 补充剂会对骨密度产生有益影响。 大多数 OI 患者目前接受每天 400 国际单位的口服维生素 D 补充剂，但每天 2000 国际单位的剂量是安全的，并且已在对健康青少年的研究中证明是有益的。
- 研究设计：这是一项为期 12 个月的平行组双盲随机对照试验，受试者为 60 名临床诊断为 OI 的 6 至 19 岁儿童和青少年。 一组 30 名参与者将随机接受每天 2000 国际单位剂量的维生素 D3（“高剂量组”）。 另一组 30 名参与者将随机接受每天 400 国际单位剂量的维生素 D3（“标准剂量组”）。 将根据青春期状态和双膦酸盐治疗状态对随机化进行分层。
- 临床相关性：拟议的研究旨在直接改善 OI 患者的护理。 如果一种简单且低成本的“干预措施”（例如大剂量维生素 D 补充剂）能够有效减轻与 OI 相关的一些疾病负担，那么全世界的 OI 患者将受益匪浅。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3G1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何类型的 OI 的临床诊断。
排除标准：
- 任何无法进行腰椎骨密度测量的情况。 这方面的一个例子是先前的脊柱融合手术。
- 双膦酸盐治疗时间少于两年。
- 使用已知会影响骨代谢或 25OHD 血清浓度的药物（双膦酸盐除外）。 例如抗癫痫药、活性维生素 D 代谢物、皮质类固醇和甲状腺激素。
- 已知会干扰维生素 D 代谢的肝脏和肾脏疾病。
- 可能干扰 PTH 的任何其他钙磷代谢紊乱（维生素 D 缺乏症除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量维生素 D
一组 30 名参与者将随机接受每天 400 国际单位剂量的维生素 D3（“标准剂量组”）。
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实验性的：高剂量维生素 D
一组 30 名参与者将随机接受每天 2000 国际单位剂量的维生素 D3（“高剂量组”）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎区域骨矿物质密度 z 值的变化
大体时间：在基线和 12 个月
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LS-aBMD z 分数将用作主要结果。腰椎是 OI 患者临床随访中的标准测量部位。
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在基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线，通过 pQCT 测量的桡骨小梁和皮质体积骨矿物质密度 z 分数的变化。
大体时间：在基线和 12 个月时
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在远端桡骨干骺端（“4% 位点”）分析小梁骨。
在桡骨骨干（'65% 部位'）分析皮质骨。
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在基线和 12 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线，通过跳跃机械描记法测量的每单位体重下肢肌肉力量的百分比变化。
大体时间：基线和 12 个月
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将评估反向运动跳跃到最大高度（“单腿双腿跳跃”）。
对于无法跳跃的患者，将使用足跟抬高试验来确定肌肉力量。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月21日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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