Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiej dawki witaminy D na gęstość kości w Osteogenesis Imperfecta

8 września 2014 zaktualizowane przez: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Cel ogólny: Sprawdzenie hipotezy, że doustna suplementacja witaminy D w dawkach wyższych niż obecnie zalecane ma korzystny wpływ na szkielet młodych pacjentów z wrodzoną łamliwością kości (OI).
  • Cele szczegółowe: 1. Aby określić, czy 12-miesięczna suplementacja dużymi dawkami witaminy D, w porównaniu ze standardową suplementacją witaminy D, zwiększa gęstość mineralną kości z-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. 2. Zbadanie skuteczności suplementacji dużymi dawkami witaminy D w celu zwiększenia gęstości mineralnej kości beleczkowej i korowej kości promieniowej. 3. Zbadanie wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D na fizjologiczne determinanty masy kostnej (parathormon, aktywność metabolizmu kostnego, czynność mięśni).
  • Tło: We wstępnym badaniu przekrojowym z udziałem 282 pacjentów z OI zaobserwowaliśmy odwrotną zależność między poziomami 25-hydroksywitaminy D w surowicy i parathormonu oraz dodatnią zależność między poziomami krążącej 25-hydroksywitaminy D a gęstością mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa . Sugeruje to, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D miałaby korzystny wpływ na gęstość kości. Większość pacjentów z OI otrzymuje obecnie doustną suplementację witaminy D w dawce 400 jednostek międzynarodowych dziennie, ale dawki 2000 jednostek międzynarodowych dziennie są bezpieczne i okazały się korzystne w badaniach na zdrowych nastolatkach.
  • Projekt badania: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, trwające 12 miesięcy, z udziałem 60 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 19 lat z kliniczną diagnozą OI. Jedna grupa 30 uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej witaminę D3 w dawce 2000 jednostek międzynarodowych dziennie („grupa z dużą dawką”). Druga grupa 30 uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej witaminę D3 w dawce 400 jednostek międzynarodowych dziennie („grupa otrzymująca dawkę standardową”). Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie ze stanem dojrzewania płciowego i statusem leczenia bisfosfonianami.
  • Znaczenie kliniczne: Proponowane badanie ma na celu bezpośrednią poprawę opieki nad pacjentami z OI. Jeśli okaże się, że prosta i tania „interwencja”, taka jak suplementacja dużymi dawkami witaminy D, jest skuteczna w zmniejszaniu obciążenia chorobami związanymi z OI, korzyści dla pacjentów z OI na całym świecie byłyby znaczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna OI dowolnego typu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan uniemożliwiający pomiar gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Przykładem tego jest wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa.
  • Terapia bisfosfonianami przez okres krótszy niż dwa lata.
  • Stosowanie leków innych niż bisfosfoniany, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości lub stężenie 25OHD w surowicy. Przykładami są leki przeciwpadaczkowe, aktywne metabolity witaminy D, kortykosteroidy i hormony tarczycy.
  • Choroby wątroby i nerek, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm witaminy D.
  • Wszelkie inne zaburzenia metabolizmu wapnia i fosforanów (poza niedoborem witaminy D), które mogą wpływać na PTH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa dawka witaminy D
jedna grupa 30 uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej witaminę D3 w dawce 400 jednostek międzynarodowych dziennie („grupa otrzymująca dawkę standardową”).
Suplement diety: standardowa dawka witaminy D (400 IU dziennie)
Eksperymentalny: duża dawka witaminy D
Jedna grupa 30 uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej witaminę D3 w dawce 2000 jednostek międzynarodowych dziennie („grupa z dużą dawką”).
Suplement diety: wysoka dawka witaminy D (2000 IU dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości z-score kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
Wynik z-score LS-aBMD zostanie wykorzystany jako główny wynik. Kręgosłup lędźwiowy jest standardowym miejscem pomiaru zarówno w obserwacji klinicznej pacjentów z OI.
na początku i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej i korowej w promieniu, mierzona za pomocą pQCT, w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
Kość beleczkowata jest analizowana w dystalnej przynasadzie kości promieniowej („miejsce 4%”). Kość korową analizuje się w trzonie kości promieniowej („miejsce 65%)”.
na początku badania i po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana siły mięśni kończyn dolnych na masę ciała, mierzona metodą mechanografii skoków, w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oceniany będzie skok w przeciwną stronę na maksymalną wysokość („skok na dwóch nogach”). U pacjentów, którzy nie są w stanie skakać, do określenia siły mięśniowej zostanie wykorzystany test unoszenia pięty.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A02-M14-12A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj