Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokých dávek vitaminu D na hustotu kostí u Osteogenesis imperfecta

8. září 2014 aktualizováno: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Celkový cíl: Otestovat hypotézu, že perorální suplementace vitaminu D ve vyšších než aktuálně předepsaných dávkách má příznivý vliv na kostru mladých pacientů s osteogenesis imperfecta (OI).
  • Konkrétní cíle: 1. Chcete-li zjistit, zda 12 měsíců suplementace vysokými dávkami vitaminu D ve srovnání se suplementací standardními dávkami vitaminu D zvyšuje plošné z-skóre kostní minerální denzity v oblasti bederní páteře. 2. Zkoumat účinnost suplementace vysokými dávkami vitaminu D ke zvýšení minerální hustoty trabekulární a kortikální kosti v radiu. 3. Zjistit, zda suplementace vysokými dávkami vitaminu D má vliv na fyziologické determinanty kostní hmoty (parathormon, aktivita kostního metabolismu, svalová funkce).
  • Východiska: V předběžné průřezové studii 282 pacientů s OI jsme pozorovali inverzní vztah mezi sérovým 25-hydroxyvitamínem D a hladinami parathormonu a pozitivní vztah mezi cirkulujícími hladinami 25-hydroxyvitamínu D a z-skóre plošné kostní denzity bederní páteře . To naznačuje, že suplementace vysokými dávkami vitaminu D by měla příznivý vliv na hustotu kostí. Většina pacientů s OI v současné době dostává perorální suplementaci vitaminu D v množství 400 mezinárodních jednotek denně, ale dávky 2000 mezinárodních jednotek denně jsou bezpečné a ve studiích na zdravých adolescentech se ukázalo, že jsou prospěšné.
  • Uspořádání studie: Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami v délce 12 měsíců na 60 dětech a dospívajících ve věku 6 až 19 let s klinickou diagnózou OI. Jedna skupina 30 účastníků bude randomizována, aby dostávala vitamín D3 v dávce 2000 mezinárodních jednotek denně („skupina s vysokou dávkou“). Druhá skupina 30 účastníků bude randomizována tak, aby dostávala vitamín D3 v dávce 400 mezinárodních jednotek denně („skupina se standardní dávkou“). Randomizace bude stratifikována podle pubertálního stavu a stavu léčby bisfosfonáty.
  • Klinický význam: Cílem navrhované studie je přímé zlepšení péče o pacienty s OI. Pokud se prokáže, že jednoduchá a levná „intervence“, jako je suplementace vysokými dávkami vitaminu D, je účinná při zmírnění některých chorob spojených s OI, přínos pro pacienty s OI na celém světě by byl značný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika OI jakéhokoli typu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který znemožňuje měření hustoty kostí v bederní páteři. Příkladem je předchozí operace fúze páteře.
  • Léčba bisfosfonáty trvající méně než dva roky.
  • Použití jiných léků než bisfosfonátů, o kterých je známo, že ovlivňují kostní metabolismus nebo sérové ​​koncentrace 25OHD. Příkladem jsou antiepileptika, aktivní metabolity vitaminu D, kortikosteroidy a hormony štítné žlázy.
  • Onemocnění jater a ledvin, o kterých je známo, že narušují metabolismus vitaminu D.
  • Jakákoli jiná porucha metabolismu vápníku a fosfátu (kromě nedostatku vitaminu D), která by mohla interferovat s PTH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní dávka vitaminu D
jedna skupina 30 účastníků bude randomizována, aby dostávala vitamín D3 v dávce 400 mezinárodních jednotek denně („skupina se standardní dávkou“).
Doplněk stravy: standardní dávka vitaminu D (400 IU denně)
Experimentální: vysoké dávky vitaminu D
Jedna skupina 30 účastníků bude randomizována, aby dostávala vitamín D3 v dávce 2000 mezinárodních jednotek denně („skupina s vysokou dávkou“).
Doplněk stravy: vysoké dávky vitaminu D (2000 IU denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plošné kostní minerální denzity z-skóre bederní páteře
Časové okno: na začátku a 12 měsíců
Jako primární výsledek bude použito z-skóre LS-aBMD. Bederní páteř je standardním místem měření jak při klinickém sledování pacientů s OI.
na začátku a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v trabekulární a kortikální volumetrické kostní minerální denzitě z-skóre v poloměru, měřeno pomocí pQCT, vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: na začátku a ve 12 měsících
Trabekulární kost je analyzována v distální radiální metafýze ('4% místo'). Kortikální kost se analyzuje v radiální diafýze ("65% místo").
na začátku a ve 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna svalové síly dolních končetin na tělesnou hmotnost, měřená skokovou mechanografií, vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Hodnotí se skok protipohybem do maximální výšky („skok na jednu dvounožku“). U pacientů, kteří nejsou schopni skákat, bude test zvednutí paty použit ke stanovení svalové síly.
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A02-M14-12A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit