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Effet de la vitamine D à haute dose sur la densité osseuse dans l'ostéogenèse imparfaite

8 septembre 2014 mis à jour par: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Objectif général : Tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation orale en vitamine D à des doses supérieures à celles actuellement prescrites a un effet bénéfique sur le squelette des jeunes patients atteints d'ostéogenèse imparfaite (OI).
  • Objectifs spécifiques : 1. Déterminer si 12 mois de supplémentation en vitamine D à forte dose, par rapport à une supplémentation en vitamine D à dose standard, augmentent les scores z de densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire. 2. Examiner l'efficacité d'une supplémentation en vitamine D à forte dose pour augmenter la densité minérale osseuse trabéculaire et corticale au niveau du radius. 3. Examiner si une supplémentation en vitamine D à forte dose a un effet sur les déterminants physiologiques de la masse osseuse (hormone parathyroïdienne, activité du métabolisme osseux, fonction musculaire).
  • Contexte : Dans une étude transversale préliminaire de 282 patients atteints d'OI, nous avons observé une relation inverse entre les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D et d'hormone parathyroïdienne et une relation positive entre les taux circulants de 25-hydroxyvitamine D et les scores z de densité minérale osseuse de la colonne lombaire. . Cela suggérait qu'une supplémentation en vitamine D à forte dose aurait un effet bénéfique sur la densité osseuse. La plupart des patients atteints d'OI reçoivent actuellement une supplémentation orale en vitamine D de 400 unités internationales par jour, mais des doses de 2000 unités internationales par jour sont sûres et se sont révélées bénéfiques dans des études sur des adolescents en bonne santé.
  • Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle en groupes parallèles d'une durée de 12 mois sur 60 enfants et adolescents âgés de 6 à 19 ans avec un diagnostic clinique d'OI. Un groupe de 30 participants sera randomisé pour recevoir de la vitamine D3 à une dose de 2000 unités internationales par jour ("groupe à forte dose"). L'autre groupe de 30 participants sera randomisé pour recevoir de la vitamine D3 à une dose de 400 unités internationales par jour ("groupe à dose standard"). La randomisation sera stratifiée en fonction du statut pubertaire et du statut du traitement aux bisphosphonates.
  • Pertinence clinique : L'étude proposée vise à améliorer directement les soins aux patients atteints d'OI. Si une « intervention » simple et peu coûteuse, telle qu'une supplémentation en vitamine D à forte dose, pouvait s'avérer efficace pour soulager une partie de la charge de morbidité associée à l'OI, le bénéfice pour les patients atteints d'OI dans le monde serait substantiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'OI de tout type.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui rend impossible la mesure de la densité osseuse au niveau du rachis lombaire. Un exemple de ceci est la chirurgie antérieure de fusion vertébrale.
  • Traitement aux bisphosphonates pendant moins de deux ans.
  • Utilisation de médicaments, autres que les bisphosphonates, connus pour affecter le métabolisme osseux ou les concentrations sériques de 25OHD. Les exemples sont les antiépileptiques, les métabolites actifs de la vitamine D, les corticostéroïdes et les hormones thyroïdiennes.
  • Maladie hépatique et rénale connue pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D.
  • Tout autre trouble du métabolisme du calcium et du phosphate (en dehors d'une carence en vitamine D) susceptible d'interférer avec la PTH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vitamine D à dose standard
un groupe de 30 participants sera randomisé pour recevoir de la vitamine D3 à une dose de 400 unités internationales par jour ("groupe à dose standard").
Complément alimentaire: vitamine D à dose standard (400 UI par jour)
Expérimental: vitamine D à forte dose
Un groupe de 30 participants sera randomisé pour recevoir de la vitamine D3 à une dose de 2000 unités internationales par jour ("groupe à forte dose").
Complément alimentaire: vitamine D à haute dose (2000 UI par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score z de la densité minérale osseuse surfacique du rachis lombaire
Délai: au départ et 12 mois
Le z-score LS-aDMO sera utilisé comme résultat principal. La colonne lombaire est le site de mesure standard à la fois dans le suivi clinique des patients atteints d'OI.
au départ et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores z de densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire et corticale au rayon, telle que mesurée par pQCT, par rapport à la ligne de base.
Délai: au départ et à 12 mois
L'os trabéculaire est analysé au niveau de la métaphyse radiale distale ('site 4%'). L'os cortical est analysé au niveau de la diaphyse radiale (« site 65 % »).
au départ et à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la puissance musculaire des membres inférieurs par poids corporel, telle que mesurée par mécanographie de saut, par rapport à la ligne de base.
Délai: de base et 12 mois
Un saut en contre-mouvement jusqu'à la hauteur maximale ("saut simple à deux pattes") sera évalué. Chez les patients incapables de sauter, le test d'élévation du talon sera utilisé pour déterminer la puissance musculaire.
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A02-M14-12A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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