Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen D-vitamiinin vaikutus luun tiheyteen Osteogenesis Imperfectassa

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Kokonaistavoite: Testaa hypoteesi, jonka mukaan suun kautta otettavalla D-vitamiinilisällä on nykyisin määrättyä suurempia annoksia suotuisa vaikutus osteogenesis imperfectaa (OI) sairastavien nuorten potilaiden luustoon.
  • Erityistavoitteet: 1. Sen selvittämiseksi, lisääkö 12 kuukauden suuriannoksinen D-vitamiinilisä, verrattuna normaaliannoksiin D-vitamiinilisään, luun mineraalitiheyden z-pisteitä lannerangassa. 2. Tutkia suuriannoksisen D-vitamiinilisän tehokkuutta trabekulaarisen ja aivokuoren luun mineraalitiheyden lisäämiseksi säteen kohdalla. 3. Selvittää, onko suuriannoksisella D-vitamiinilisällä vaikutusta luumassan fysiologisiin tekijöihin (lisäkilpirauhashormoni, luun aineenvaihdunnan aktiivisuus, lihasten toiminta).
  • Tausta: Alustavassa poikkileikkaustutkimuksessa 282 OI-potilaalla havaitsimme käänteisen suhteen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin ja lisäkilpirauhashormonitasojen välillä sekä positiivisen suhteen verenkierrossa olevan 25-hydroksi-D-vitamiinin ja lannerangan alueen luun mineraalitiheyden z-pisteiden välillä. . Tämä viittasi siihen, että suuriannoksisella D-vitamiinilisällä olisi suotuisa vaikutus luun tiheyteen. Useimmat OI-potilaat saavat tällä hetkellä D-vitamiinilisää suun kautta 400 kansainvälistä yksikköä päivässä, mutta 2000 kansainvälisen yksikön vuorokausiannokset ovat turvallisia ja niiden on osoitettu olevan hyödyllisiä terveillä nuorilla tehdyissä tutkimuksissa.
  • Tutkimussuunnitelma: Tämä on rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kesti 12 kuukautta, ja siihen osallistui 60 lasta ja nuorta iältään 6–19 vuotta, joilla oli kliininen OI-diagnoosi. Yksi 30 osallistujan ryhmä satunnaistetaan saamaan D3-vitamiinia annoksella 2000 kansainvälistä yksikköä päivässä ("suuren annoksen ryhmä"). Toinen 30 osallistujan ryhmä satunnaistetaan saamaan D3-vitamiinia annoksella 400 kansainvälistä yksikköä päivässä ("vakioannosryhmä"). Satunnaistaminen ositetaan murrosiän ja bisfosfonaattihoidon tilan mukaan.
  • Kliininen merkitys: Ehdotetulla tutkimuksella pyritään suoraan parantamaan OI-potilaiden hoitoa. Jos yksinkertainen ja edullinen "interventio", kuten suuriannoksinen D-vitamiinilisä, voidaan osoittaa tehokkaaksi keventämään OI:hen liittyvää sairaustaakkaa, hyöty OI-potilaille maailmanlaajuisesti olisi huomattava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa tyyppisen OI:n kliininen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tekee luun tiheyden mittaamisen mahdottomaksi lannerangassa. Esimerkki tästä on aiempi selkärangan fuusioleikkaus.
  • Bisfosfonaattihoito alle kahden vuoden ajan.
  • Muiden lääkkeiden kuin bisfosfonaattien käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan tai seerumin 25OHD-pitoisuuksiin. Esimerkkejä ovat epilepsialääkkeet, aktiiviset D-vitamiinin metaboliitit, kortikosteroidit ja kilpirauhashormonit.
  • Maksa- ja munuaissairaudet, joiden tiedetään häiritsevän D-vitamiinin aineenvaihduntaa.
  • Mikä tahansa muu kalsium- ja fosfaattiaineenvaihdunnan häiriö (paitsi D-vitamiinin puutos), joka saattaa häiritä PTH:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vakioannos D-vitamiinia
yksi 30 osallistujan ryhmä satunnaistetaan saamaan D3-vitamiinia annoksella 400 kansainvälistä yksikköä päivässä ("vakioannosryhmä").
Ravintolisä: D-vitamiinin standardiannos (400 IU päivässä)
Kokeellinen: suuri annos D-vitamiinia
Yksi 30 osallistujan ryhmä satunnaistetaan saamaan D3-vitamiinia annoksella 2000 kansainvälistä yksikköä päivässä ("suuren annoksen ryhmä").
Ravintolisä: suuri annos D-vitamiinia (2000 IU päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lannerangan alueen luun mineraalitiheyden z-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Ensisijaisena tuloksena käytetään LS-aBMD z-pistettä. Lanneselkä on vakiomittauskohta sekä OI-potilaiden kliinisessä seurannassa.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos trabekulaarisen ja aivokuoren tilavuusluiden mineraalitiheyden z-pisteissä säteellä mitattuna pQCT:llä suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Trabekulaariluu analysoidaan distaalisesta radiaalista metafyysistä ('4 %:n kohta'). Kortikaalinen luu analysoidaan säteittäisestä diafyysistä ('65 %:n kohta').
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen lihasvoiman prosentuaalinen muutos ruumiinpainoa kohden mitattuna hyppymekanografialla suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vastaliikkeen hyppy maksimikorkeuteen ("yksittäinen kaksijalkainen hyppy") arvioidaan. Potilailla, jotka eivät pysty hyppäämään, kantapään nousutestiä käytetään lihasvoiman määrittämiseen.
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A02-M14-12A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa