Влияние высоких доз витамина D на плотность костей при несовершенном остеогенезе
8 сентября 2014 г. обновлено: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
- Общая цель: проверить гипотезу о том, что пероральные добавки витамина D в дозах, превышающих предписанные в настоящее время, оказывают благотворное влияние на скелет молодых пациентов с несовершенным остеогенезом (НО).
- Конкретные цели: 1. Определить, увеличивает ли 12-месячный прием высоких доз витамина D по сравнению со стандартными дозами витамина D z-показатели площадной минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника. 2. Изучить эффективность приема высоких доз витамина D для повышения минеральной плотности трабекулярной и кортикальной костей лучевой кости. 3. Изучить влияние высоких доз витамина D на физиологические детерминанты костной массы (паратиреоидный гормон, активность костного метаболизма, мышечную функцию).
- Предыстория: в предварительном перекрестном исследовании 282 пациентов с НО мы наблюдали обратную зависимость между уровнями 25-гидроксивитамина D в сыворотке и уровнями паратиреоидного гормона и положительную связь между уровнями циркулирующего 25-гидроксивитамина D и z-показателями минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника. . Это говорит о том, что добавки с высокими дозами витамина D окажут благотворное влияние на плотность костей. Большинство пациентов с НО в настоящее время получают пероральные добавки витамина D в дозе 400 международных единиц в день, но дозы в 2000 международных единиц в день безопасны и полезны в исследованиях на здоровых подростках.
- Дизайн исследования: Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах продолжительностью 12 месяцев с участием 60 детей и подростков в возрасте от 6 до 19 лет с клиническим диагнозом НО. Одна группа из 30 участников будет рандомизирована для получения витамина D3 в дозе 2000 международных единиц в день («группа с высокой дозой»). Другая группа из 30 участников будет рандомизирована для получения витамина D3 в дозе 400 международных единиц в день («группа стандартной дозы»). Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с пубертатным статусом и статусом лечения бисфосфонатами.
- Клиническая значимость: Предлагаемое исследование направлено на прямое улучшение ухода за пациентами с НО. Если будет показано, что простое и недорогое «вмешательство», такое как добавление высоких доз витамина D, эффективно для облегчения бремени болезни, связанной с НО, польза для пациентов с НО во всем мире будет существенной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G1A6
- Shriners Hospitals for Children-Canada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика НО любого типа.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое делает невозможным измерение плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника. Примером этого является предшествующая операция по сращению позвоночника.
- Терапия бисфосфонатами в течение менее двух лет.
- Использование лекарств, кроме бисфосфонатов, которые, как известно, влияют на костный метаболизм или концентрацию 25OHD в сыворотке. Примерами являются противоэпилептические средства, активные метаболиты витамина D, кортикостероиды и гормоны щитовидной железы.
- Заболевания печени и почек, как известно, нарушают метаболизм витамина D.
- Любое другое нарушение метаболизма кальция и фосфатов (кроме дефицита витамина D), которое может повлиять на ПТГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная доза витамина D
одна группа из 30 участников будет рандомизирована для получения витамина D3 в дозе 400 международных единиц в день («группа стандартной дозы»).
|
|
|
Экспериментальный: высокие дозы витамина D
Одна группа из 30 участников будет рандомизирована для получения витамина D3 в дозе 2000 международных единиц в день («группа с высокой дозой»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площадной минеральной плотности кости z-score поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Z-показатель LS-aBMD будет использоваться в качестве основного результата. Поясничный отдел позвоночника является стандартным местом измерения как при клиническом наблюдении за пациентами с НО.
|
исходно и через 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателей минеральной плотности трабекулярной и кортикальной костей на лучевой кости, измеренное с помощью pQCT, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Трабекулярная кость анализируется в дистальном метафизе лучевой кости («4% участок»).
Кортикальная кость анализируется в лучевом диафизе («65% участок»).
|
исходно и через 12 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение мышечной силы нижних конечностей на массу тела, измеренное механографией прыжков, относительно исходного уровня.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Оценивается прыжок в обратном направлении на максимальную высоту («одиночный прыжок на двух ногах»).
У пациентов, которые не могут прыгать, для определения мышечной силы будет использоваться тест с подъемом пятки.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания костей
- Болезни костей, развитие
- Остеохондродисплазии
- Коллагеновые заболевания
- Несовершенный остеогенез
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- A02-M14-12A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .