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Wirkung von hochdosiertem Vitamin D auf die Knochendichte bei Osteogenesis imperfecta

8. September 2014 aktualisiert von: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Übergeordnetes Ziel: Überprüfung der Hypothese, dass eine orale Vitamin-D-Supplementierung in höheren als den derzeit verschriebenen Dosen eine positive Wirkung auf das Skelett junger Patienten mit Osteogenesis imperfecta (OI) hat.
  • Spezifische Ziele: 1. Bestimmung, ob eine 12-monatige hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung im Vergleich zu einer Vitamin-D-Ergänzung in Standarddosis die Z-Werte der flächenhaften Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule erhöht. 2. Untersuchung der Wirksamkeit einer hochdosierten Vitamin-D-Ergänzung zur Erhöhung der trabekulären und kortikalen Knochenmineraldichte am Radius. 3. zu prüfen, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung einen Einfluss auf physiologische Determinanten der Knochenmasse (Parathormon, Aktivität des Knochenstoffwechsels, Muskelfunktion) hat.
  • Hintergrund: In einer vorläufigen Querschnittsstudie mit 282 OI-Patienten beobachteten wir eine umgekehrte Beziehung zwischen Serum-25-Hydroxyvitamin-D- und Parathormonspiegeln und eine positive Beziehung zwischen zirkulierenden 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln und Z-Werten der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule . Dies deutete darauf hin, dass eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung eine positive Wirkung auf die Knochendichte haben würde. Die meisten OI-Patienten erhalten derzeit eine orale Vitamin-D-Ergänzung von 400 Internationalen Einheiten pro Tag, aber Dosen von 2000 Internationalen Einheiten pro Tag sind sicher und haben sich in Studien an gesunden Jugendlichen als vorteilhaft erwiesen.
  • Studiendesign: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 12 Monaten an 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 19 Jahren mit einer klinischen Diagnose von OI. Eine Gruppe von 30 Teilnehmern wird randomisiert Vitamin D3 in einer Dosis von 2000 internationalen Einheiten pro Tag erhalten („Hochdosisgruppe“). Die andere Gruppe von 30 Teilnehmern erhält randomisiert Vitamin D3 in einer Dosis von 400 internationalen Einheiten pro Tag („Standarddosisgruppe“). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Pubertätsstatus und Bisphosphonat-Behandlungsstatus.
  • Klinische Relevanz: Die vorgeschlagene Studie zielt auf direkte Verbesserungen in der Versorgung von OI-Patienten ab. Wenn gezeigt werden kann, dass eine einfache und kostengünstige „Intervention“ wie eine hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung bei der Linderung eines Teils der mit OI verbundenen Krankheitslast wirksam ist, wäre der Nutzen für OI-Patienten weltweit erheblich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von OI jeglicher Art.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der Knochendichtemessungen an der Lendenwirbelsäule unmöglich macht. Ein Beispiel hierfür ist eine vorausgegangene Wirbelsäulenversteifungsoperation.
  • Bisphosphonattherapie für weniger als zwei Jahre Dauer.
  • Verwendung von Medikamenten außer Bisphosphonaten, die bekanntermaßen den Knochenstoffwechsel oder die 25OHD-Serumkonzentrationen beeinflussen. Beispiele sind Antiepileptika, aktive Vitamin-D-Metaboliten, Kortikosteroide und Schilddrüsenhormone.
  • Leber- und Nierenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen.
  • Jede andere Störung des Calcium- und Phosphatstoffwechsels (außer Vitamin-D-Mangel), die PTH beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Vitamin D
eine Gruppe von 30 Teilnehmern wird randomisiert Vitamin D3 in einer Dosis von 400 internationalen Einheiten pro Tag erhalten („Standarddosisgruppe“).
Nahrungsergänzungsmittel: Standarddosis Vitamin D (400 IE pro Tag)
Experimental: hochdosiertes Vitamin D
Eine Gruppe von 30 Teilnehmern wird randomisiert Vitamin D3 in einer Dosis von 2000 internationalen Einheiten pro Tag erhalten („Hochdosisgruppe“).
Nahrungsergänzungsmittel: hochdosiertes Vitamin D (2000 IE pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte z-score der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Der LS-aBMD z-Score wird als primäres Ergebnis verwendet. Die Lendenwirbelsäule ist die Standardmessstelle sowohl bei der klinischen Nachsorge von OI-Patienten .
zu Beginn und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der trabekulären und kortikalen volumetrischen Knochenmineraldichte-Z-Scores am Radius, gemessen durch pQCT, relativ zum Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Trabekulärer Knochen wird an der distalen radialen Metaphyse ('4%-Stelle') analysiert. Der kortikale Knochen wird an der radialen Diaphyse ('65%-Stelle') analysiert.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten pro Körpergewicht, gemessen durch Sprungmechanographie, relativ zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Gewertet wird ein Gegenbewegungssprung bis zur maximalen Höhe („einfacher Zweibeinsprung“). Bei Patienten, die nicht springen können, wird der Fersenhebetest verwendet, um die Muskelkraft zu bestimmen.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A02-M14-12A

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