GCSF（フィルグラスチム）で治療された急性呼吸不全患者におけるヘパリン結合タンパク質 (HBP-Neupogen)
2012年10月25日 更新者：Kirsi-Maija Kaukonen、Helsinki University Central Hospital
顆粒球コロニー刺激因子（フィルグラスチム）で治療された急性呼吸不全患者におけるヘパリン結合タンパク質
これは、以前に発表された重症患者における G-CSF 試験の血漿 HBP レベルの研究です (Pettila et al.
救命救急医学 2000)。
元の研究は、挿管を必要とする急性呼吸不全患者を対象としたフィルグラスチムの前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。
このサブ研究では、研究者らは重症患者のHBP濃度に対するフィルグラスチムの効果を評価した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
独自の研究の基準。 サブ研究には、これらすべての患者が含まれました。
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 研究参加の12時間以内にICUに入院している
- -研究参加前48時間以内に換気不全のため挿管されている
- 臨床的に予想される ICU 滞在時間は 48 時間以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 総白血球数 > 50,000/mm3
- -治験参加前7日以内のフィルグラスチム、サルグラモスチム、またはその他の生物学的反応調整剤の投与
- 大腸菌由来製品に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- 別の薬物研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィルグラスチム
フィルグラスチム 300 μgr/日を 7 日間皮下投与
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フィルグラスチムを毎日 300 μg、7 日間皮下投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム0.9%
対応するプラセボを1日1回、7日間皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：28日まで
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1～28日目にARDS、播種性血管内凝固症候群または急性腎不全を発症した患者の数、および1～7日目のMODスコアの変化。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事後措置
時間枠：90日目まで
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院内感染の頻度、人工呼吸補助期間、ICU滞在期間、28日死亡率、90日死亡率、好中球数の検査値
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90日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症メディエーター
時間枠：7日目まで
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サイトカイン、IL-6、TNF、ホスポリパーゼA2、BPIP (=細菌透過性増加タンパク質)
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ville Pettila, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 主任研究者：Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pettila V, Takkunen O, Varpula T, Markkola A, Porkka K, Valtonen V. Safety of granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim) in intubated patients in the intensive care unit: interim analysis of a prospective, placebo-controlled, double-blind study. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3620-5. doi: 10.1097/00003246-200011000-00011.
- Takala A, Pettila V, Takkunen O, Rintala E, Kautiainen H, Repo H. Granulocyte colony-stimulating factor therapy and systemic inflammation in critically ill patients. Inflamm Res. 2005 Apr;54(4):180-5. doi: 10.1007/s00011-005-1340-2.
- Kaukonen KM, Herwald H, Lindbom L, Pettila V. Heparin binding protein in patients with acute respiratory failure treated with granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim)--a prospective, placebo-controlled, double-blind study. BMC Infect Dis. 2013 Jan 30;13:51. doi: 10.1186/1471-2334-13-51.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年1月1日
一次修了 (実際)
1998年6月1日
研究の完了 (実際)
1998年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。