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Proteina legante l'eparina in pazienti con insufficienza respiratoria acuta trattati con GCSF (Filgrastim) (HBP-Neupogen)

25 ottobre 2012 aggiornato da: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital

Proteina legante l'eparina in pazienti con insufficienza respiratoria acuta trattati con fattore stimolante le colonie di granulociti (filgrastim)

Questo è uno studio sui livelli plasmatici di HBP di uno studio precedentemente pubblicato sul G-CSF in pazienti critici (Pettila et al. Medicina di terapia intensiva 2000). Lo studio originale era uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su filgrastim in pazienti con insufficienza respiratoria acuta che necessitava di intubazione. In questo sottostudio, i ricercatori hanno valutato l'effetto del filgrastim sulle concentrazioni di HBP in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri per lo studio originale. Per il sottostudio, sono stati inclusi tutti questi pazienti.

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva non più di 12 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Intubato a causa di insufficienza di ventilazione non più di 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Degenza clinicamente prevista in terapia intensiva > 48 ore
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Conta leucocitaria totale > 50.000/mm3
  • Somministrazione di filgrastim, sargramostim o altri modificatori della risposta biologica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota o reazione allergica ai prodotti derivati ​​da Escherichia coli
  • Partecipazione a un altro studio sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filgrastim
Filgrastim 300 microgr/die per via sottocutanea per 7 giorni
Droga: Filgrastim
Filgrastim 300 ug al giorno per 7 giorni, per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Neupogen
Comparatore placebo: NaCl 0,9%
Placebo corrispondente una volta al giorno, per via sottocutanea per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
il numero di pazienti che hanno sviluppato ARDS, coagulazione intravascolare disseminata o insufficienza renale acuta durante i giorni 1-28 e le variazioni del punteggio MOD durante i giorni 1-7.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure di follow-up
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
frequenza delle infezioni nosocomiali, durata del supporto ventilatorio meccanico, durata della degenza in terapia intensiva, tasso di mortalità a 28 giorni, tasso di mortalità a 90 giorni e valori di laboratorio per la conta dei neutrofili
Fino al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mediatori infiammatori
Lasso di tempo: fino al giorno 7
citochine, IL-6, TNF, fosfopolipasi A2 e BPIP (= proteina che aumenta la permeabilità batterica)
fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

The Swedish Research Council

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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