Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko wiążące heparynę u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową leczonych GCSF (filgrastym) (HBP-Neupogen)

25 października 2012 zaktualizowane przez: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital

Białko wiążące heparynę u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową leczonych czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (filgrastym)

Jest to badanie poziomów HBP w osoczu z wcześniej opublikowanej próby G-CSF u krytycznie chorych pacjentów (Pettila i in. Medycyna intensywnej terapii 2000). Pierwotne badanie było prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem filgrastymu u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wymagających intubacji. W tym badaniu cząstkowym badacze oceniali wpływ filgrastymu na stężenie HBP u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria badania oryginalnego. Do badania częściowego włączono wszystkich tych pacjentów.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przyjęty na OIT nie później niż 12 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Zaintubowany z powodu niewydolności wentylacji nie dłużej niż 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie oczekiwany pobyt na OIT > 48 godz
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Całkowita liczba leukocytów > 50 000/mm3
  • Podanie filgrastymu, sargramostymu lub innych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na produkty pochodzące z Escherichia coli
  • Udział w innym badaniu leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Filgrastym
Filgrastym 300 mikrogramów/dobę podskórnie przez 7 dni
Lek: Filgrastym
Filgrastym 300 ug dziennie przez 7 dni podskórnie.
Inne nazwy:
  • Neupogen
Komparator placebo: NaCl 0,9%
Odpowiednie placebo raz dziennie, podskórnie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
liczba pacjentów, u których rozwinął się ARDS, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub ostra niewydolność nerek w dniach 1-28 oraz zmiany wyniku MOD w dniach 1-7.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania następcze
Ramy czasowe: Do dnia 90
częstość zakażeń szpitalnych, długość wspomagania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM, śmiertelność 28-dniowa, śmiertelność 90-dniowa oraz wartości laboratoryjne liczby neutrofili
Do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mediatory zapalne
Ramy czasowe: do dnia 7
cytokiny, IL-6, TNF, fospolipaza A2 i BPIP (=białko zwiększające przepuszczalność bakterii)
do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

The Swedish Research Council

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj