Heparinkötő fehérje GCSF-fel (Filgrastim) kezelt akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (HBP-Neupogen)
2012. október 25. frissítette: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital
Heparinkötő fehérje granulocitakolónia-stimuláló faktorral (Filgrastim) kezelt akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez egy korábban publikált, kritikus állapotú betegeken végzett G-CSF-vizsgálat plazma HBP-szintjeinek vizsgálata (Pettila et al.
Critical Care Medicine 2000).
Az eredeti vizsgálat a filgrasztim prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata volt, intubálást igénylő akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ebben az alvizsgálatban a vizsgálók értékelték a filgrasztim hatását a HBP-koncentrációra kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az eredeti tanulmány kritériumai. Az alvizsgálatba az összes beteget bevontuk.
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az intenzív osztályra legfeljebb 12 órával a tanulmányi belépés előtt kerülhet be
- A szellőzés elégtelensége miatt intubált, legfeljebb 48 órával a vizsgálatba való belépés előtt
- Klinikailag várható intenzív osztályon való tartózkodás > 48 óra
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Összes leukocitaszám > 50 000/mm3
- Filgrasztim, szargramosztim vagy más biológiai választ módosító szerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
- Escherichia coli eredetű termékekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Filgrastim
Filgrastim 300 mikrogramm/nap szubkután 7 napon keresztül
|
Filgrastim 300 ug naponta 7 napon keresztül, szubkután.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: NaCl 0,9%
Megfelelő placebo naponta egyszer, szubkután 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
az ARDS-t, disszeminált intravaszkuláris koagulációt vagy akut veseelégtelenséget kifejlő betegek száma az 1-28. napon, valamint a MOD-pontszám változása az 1-7. napon.
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyomon követési intézkedések
Időkeret: 90 napig
|
a nozokomiális fertőzések gyakorisága, a gépi lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a 28 napos mortalitási ráta, a 90 napos mortalitási ráta és a neutrofilszám laboratóriumi értékei
|
90 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos mediátorok
Időkeret: a 7. napig
|
citokinek, IL-6, TNF, foszfolipáz A2 és BPIP (=bakteriális permeabilitást növelő fehérje)
|
a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pettila V, Takkunen O, Varpula T, Markkola A, Porkka K, Valtonen V. Safety of granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim) in intubated patients in the intensive care unit: interim analysis of a prospective, placebo-controlled, double-blind study. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3620-5. doi: 10.1097/00003246-200011000-00011.
- Takala A, Pettila V, Takkunen O, Rintala E, Kautiainen H, Repo H. Granulocyte colony-stimulating factor therapy and systemic inflammation in critically ill patients. Inflamm Res. 2005 Apr;54(4):180-5. doi: 10.1007/s00011-005-1340-2.
- Kaukonen KM, Herwald H, Lindbom L, Pettila V. Heparin binding protein in patients with acute respiratory failure treated with granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim)--a prospective, placebo-controlled, double-blind study. BMC Infect Dis. 2013 Jan 30;13:51. doi: 10.1186/1471-2334-13-51.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1998. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBP01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .