Hepariinia sitova proteiini GCSF:llä (Filgrastim) hoidetuilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (HBP-Neupogen)
torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital
Hepariinia sitova proteiini potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja joita hoidetaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (Filgrastim)
Tämä on tutkimus plasman HBP-tasoista aiemmin julkaistussa G-CSF-tutkimuksessa kriittisesti sairailla potilailla (Pettila et al.
Critical Care Medicine 2000).
Alkuperäinen tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu filgrastiimitutkimus potilailla, joilla oli akuutti hengitysvajaus, joka vaati intubaatiota.
Tässä alatutkimuksessa tutkijat arvioivat filgrastiimin vaikutusta HBP-pitoisuuksiin kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Alkuperäisen tutkimuksen kriteerit. Alatutkimukseen kaikki nämä potilaat otettiin mukaan.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pääsy teho-osastolle aikaisintaan 12 tuntia ennen opiskelua
- Intuboitu ilmanvaihdon puutteen vuoksi enintään 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisesti odotettu teho-osastolla olo yli 48 tuntia
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Leukosyyttien kokonaismäärä > 50 000/mm3
- Filgrastiimin, sargramostiimin tai muiden biologista vastetta modifioivien aineiden antaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Escherichia coli -peräisille tuotteille
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Filgrastim
Filgrastiimi 300 mikrog/vrk ihonalaisesti 7 päivän ajan
|
Filgrastiimi 300 ug päivittäin 7 päivän ajan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: NaCl 0,9 %
Vastaava lumelääke kerran päivässä, ihonalaisesti 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
potilaiden lukumäärä, joille kehittyi ARDS, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai akuutti munuaisten vajaatoiminta päivien 1-28 aikana, ja muutokset MOD-pisteissä päivien 1-7 aikana.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seurantatoimenpiteitä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
sairaalainfektioiden esiintymistiheys, mekaanisen hengitystuen pituus, teho-osastolla oleskelun kesto, 28 päivän kuolleisuusaste, 90 päivän kuolleisuusaste ja laboratorioarvot neutrofiilien määrälle
|
Päivään 90 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksen välittäjät
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
sytokiinit, IL-6, TNF, fosfolipaasi A2 ja BPIP (=bakteerien läpäisevyyttä lisäävä proteiini)
|
päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Päätutkija: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pettila V, Takkunen O, Varpula T, Markkola A, Porkka K, Valtonen V. Safety of granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim) in intubated patients in the intensive care unit: interim analysis of a prospective, placebo-controlled, double-blind study. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3620-5. doi: 10.1097/00003246-200011000-00011.
- Takala A, Pettila V, Takkunen O, Rintala E, Kautiainen H, Repo H. Granulocyte colony-stimulating factor therapy and systemic inflammation in critically ill patients. Inflamm Res. 2005 Apr;54(4):180-5. doi: 10.1007/s00011-005-1340-2.
- Kaukonen KM, Herwald H, Lindbom L, Pettila V. Heparin binding protein in patients with acute respiratory failure treated with granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim)--a prospective, placebo-controlled, double-blind study. BMC Infect Dis. 2013 Jan 30;13:51. doi: 10.1186/1471-2334-13-51.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 1998
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBP01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .