Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белок, связывающий гепарин, у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получавших GCSF (филграстим) (HBP-Neupogen)

25 октября 2012 г. обновлено: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital

Белок, связывающий гепарин, у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получавших лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (филграстим)

Это исследование уровней HBP в плазме ранее опубликованного исследования G-CSF у пациентов в критическом состоянии (Pettila et al. Медицина интенсивной терапии 2000). Первоначальное исследование представляло собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование филграстима у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, требующей интубации. В этом субисследовании исследователи оценили влияние филграстима на концентрацию НВР у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии оригинального исследования. В субисследование были включены все эти пациенты.

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Поступление в отделение интенсивной терапии не более чем за 12 часов до начала исследования
  • Интубирован из-за вентиляционной недостаточности не более чем за 48 часов до включения в исследование
  • Клинически ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 48 часов
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Общее количество лейкоцитов > 50 000/мм3
  • Введение филграстима, сарграмостима или других модификаторов биологического ответа в течение 7 дней до включения в исследование
  • Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на продукты, полученные из Escherichia coli.
  • Участие в другом исследовании наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Филграстим
Филграстим 300 мкг/сут подкожно в течение 7 дней
Лекарство: Филграстим
Филграстим 300 мкг в сутки в течение 7 дней подкожно.
Другие имена:
  • Нейпоген
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
Соответствующее плацебо один раз в день подкожно в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дней
количество пациентов, у которых развился ОРДС, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или острая почечная недостаточность в течение 1-28 дней, а также изменение показателя MOD в течение 1-7 дней.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
последующие меры
Временное ограничение: До 90-го дня
частота внутрибольничных инфекций, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, 28-дневная смертность, 90-дневная смертность и лабораторные показатели количества нейтрофилов
До 90-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медиаторы воспаления
Временное ограничение: до 7 дня
цитокины, IL-6, TNF, фосфолипаза A2 и BPIP (= белок, увеличивающий бактериальную проницаемость)
до 7 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

The Swedish Research Council

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Главный следователь: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBP01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться