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Heparin-bindendes Protein bei Patienten mit akutem Atemversagen, die mit GCSF (Filgrastim) behandelt wurden (HBP-Neupogen)

25. Oktober 2012 aktualisiert von: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital

Heparin-bindendes Protein bei Patienten mit akutem Atemversagen, die mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (Filgrastim) behandelt werden

Dies ist eine Studie über Plasma-HBP-Spiegel einer zuvor veröffentlichten Studie mit G-CSF bei kritisch kranken Patienten (Pettila et al. Intensivmedizin 2000). Bei der ursprünglichen Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Filgrastim bei Patienten mit akutem Atemversagen, die eine Intubation erforderten. In dieser Teilstudie untersuchten die Forscher die Wirkung von Filgrastim auf die HBP-Konzentrationen bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für Originalstudie. Für die Teilstudie wurden alle diese Patienten eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einweisung auf die Intensivstation nicht länger als 12 Stunden vor Studienbeginn
  • Intubiert wegen unzureichender Beatmung nicht länger als 48 Stunden vor Studienbeginn
  • Klinisch erwarteter Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Gesamtleukozytenzahl von > 50.000/mm3
  • Verabreichung von Filgrastim, Sargramostim oder anderen Modifikatoren der biologischen Reaktion innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf aus Escherichia coli gewonnene Produkte
  • Teilnahme an einer weiteren Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Filgrastim
Filgrastim 300 Mikrogramm/Tag subkutan für 7 Tage
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim 300 ug täglich für 7 Tage, subkutan.
Andere Namen:
  • Neupogen
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
Entsprechendes Placebo einmal täglich, subkutan für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
die Anzahl der Patienten, die während der Tage 1–28 ARDS, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder akutes Nierenversagen entwickeln, und Veränderungen im MOD-Score während der Tage 1–7.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgemaßnahmen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Häufigkeit nosokomialer Infektionen, Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, 28-Tage-Sterblichkeitsrate, 90-Tage-Sterblichkeitsrate und Laborwerte für die Neutrophilenzahl
Bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: bis Tag 7
Zytokine, IL-6, TNF, Phospolipase A2 und BPIP (=bakterielles permeabilitätssteigerndes Protein)
bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

The Swedish Research Council

Ermittler

  • Studienleiter: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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