Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protéine de liaison à l'héparine chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë traités avec du GCSF (filgrastim) (HBP-Neupogen)

25 octobre 2012 mis à jour par: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital

Protéine de liaison à l'héparine chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë traités par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (filgrastim)

Il s'agit d'une étude des taux plasmatiques de HBP d'un essai précédemment publié sur le G-CSF chez des patients gravement malades (Pettila et al. Médecine des soins intensifs 2000). L'étude originale était un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo du filgrastim chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une intubation. Dans cette sous-étude, les chercheurs ont évalué l'effet du filgrastim sur les concentrations d'HBP chez des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères pour l'étude originale. Pour la sous-étude, tous ces patients ont été inclus.

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Admis à l'USI pas plus de 12 heures avant l'entrée à l'étude
  • Intubation en raison d'une insuffisance de ventilation pas plus de 48 heures avant l'entrée dans l'étude
  • Séjour cliniquement attendu en réanimation > 48 h
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Nombre total de leucocytes > 50 000/mm3
  • Administration de filgrastim, de sargramostim ou d'autres modificateurs de la réponse biologique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique aux produits dérivés d'Escherichia coli
  • Participation à une autre étude médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Filgrastim
Filgrastim 300 microgr/jour en sous-cutané pendant 7 jours
Médicament: Filgrastim
Filgrastim 300 ug par jour pendant 7 jours, en sous-cutané.
Autres noms:
  • Neupogène
Comparateur placebo: NaCl 0,9 %
Placebo correspondant une fois par jour, par voie sous-cutanée pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
le nombre de patients développant un SDRA, une coagulation intravasculaire disséminée ou une insuffisance rénale aiguë au cours des jours 1 à 28, et les modifications du score MOD au cours des jours 1 à 7.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures de suivi
Délai: Jusqu'au jour 90
fréquence des infections nosocomiales, durée de l'assistance ventilatoire mécanique, durée du séjour en unité de soins intensifs, taux de mortalité à 28 jours, taux de mortalité à 90 jours et valeurs de laboratoire pour le nombre de neutrophiles
Jusqu'au jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
médiateurs de l'inflammation
Délai: jusqu'au jour 7
cytokines, IL-6, TNF, phospolipase A2 et BPIP (= protéine augmentant la perméabilité bactérienne)
jusqu'au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

The Swedish Research Council

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBP01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner