Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparinbindende protein hos patienter med akut respirationssvigt behandlet med GCSF (Filgrastim) (HBP-Neupogen)

25. oktober 2012 opdateret af: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital

Heparinbindende protein hos patienter med akut respirationssvigt behandlet med granulocytkolonistimulerende faktor (Filgrastim)

Dette er en undersøgelse af plasma-HBP-niveauer i et tidligere offentliggjort forsøg med G-CSF hos kritisk syge patienter (Pettila et al. Critical Care Medicine 2000). Det oprindelige studie var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med filgrastim hos patienter med akut respirationssvigt, der kræver intubation. I denne delundersøgelse evaluerede efterforskerne effekten af ​​filgrastim på HBP-koncentrationer hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for original undersøgelse. Til delstudiet blev alle disse patienter inkluderet.

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indlagt på intensivafdelingen senest 12 timer før studiestart
  • Intuberet på grund af ventilationsinsufficiens ikke længere end 48 timer før studiestart
  • Klinisk forventet ophold på intensivafdelingen > 48 timer
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Samlet leukocyttal på > 50.000/mm3
  • Administration af filgrastim, sargramostim eller andre biologiske responsmodifikatorer inden for 7 dage før studiestart
  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for Escherichia coli-afledte produkter
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Filgrastim
Filgrastim 300 mikrogr/dag subkutant i 7 dage
Medicin: Filgrastim
Filgrastim 300 ug dagligt i 7 dage, subkutant.
Andre navne:
  • Neupogen
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Tilsvarende placebo én gang dagligt, subkutant i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
antallet af patienter, der udvikler ARDS, dissemineret intravaskulær koagulation eller akut nyresvigt i løbet af dag 1-28, og ændringer i MOD-score i løbet af dag 1-7.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opfølgende foranstaltninger
Tidsramme: Op til dag 90
hyppighed af nosokomielle infektioner, længden af ​​mekanisk ventilatorisk støtte, varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen, 28-dages dødelighed, 90-dages dødelighed og laboratorieværdier for neutrofiltal
Op til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: op til dag 7
cytokiner, IL-6, TNF, phospolipase A2 og BPIP (=bakteriel permeabilitetsforøgende protein)
op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council

Efterforskere

  • Studieleder: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner