Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparinbindende protein hos pasienter med akutt respirasjonssvikt behandlet med GCSF (Filgrastim) (HBP-Neupogen)

25. oktober 2012 oppdatert av: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital

Heparinbindende protein hos pasienter med akutt respirasjonssvikt behandlet med granulocyttkolonistimulerende faktor (Filgrastim)

Dette er en studie av plasma HBP-nivåer av en tidligere publisert studie av G-CSF hos kritisk syke pasienter (Pettila et al. Critical Care Medicine 2000). Den opprinnelige studien var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med filgrastim hos pasienter med akutt respirasjonssvikt som krever intubasjon. I denne delstudien evaluerte etterforskerne effekten av filgrastim på HBP-konsentrasjoner hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for originalstudie. For delstudien ble alle disse pasientene inkludert.

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Innlagt på intensivavdelingen ikke lenger enn 12 timer før studiestart
  • Intuberet på grunn av ventilasjonsmangel ikke lenger enn 48 timer før studiestart
  • Klinisk forventet opphold på intensivavdelingen > 48 timer
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Totalt antall leukocytter på > 50 000/mm3
  • Administrering av filgrastim, sargramostim eller andre biologiske responsmodifikatorer innen 7 dager før studiestart
  • Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Escherichia coli-avledede produkter
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Filgrastim
Filgrastim 300 mikrogr/dag subkutant i 7 dager
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim 300 ug daglig i 7 dager, subkutant.
Andre navn:
  • Neupogen
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
Tilsvarende placebo én gang daglig, subkutant i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
antall pasienter som utvikler ARDS, disseminert intravaskulær koagulasjon eller akutt nyresvikt i løpet av dag 1-28, og endringer i MOD-score i løpet av dag 1-7.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følge opp tiltak
Tidsramme: Frem til dag 90
hyppighet av nosokomiale infeksjoner, lengden på mekanisk ventilasjonsstøtte, lengden på oppholdet på intensivavdelingen, 28-dagers dødelighet, 90-dagers dødelighet og laboratorieverdier for antall nøytrofiler
Frem til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: til dag 7
cytokiner, IL-6, TNF, fospolipase A2 og BPIP (=bakteriell permeabilitetsøkende protein)
til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council

Etterforskere

  • Studieleder: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBP01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere