Proteína de ligação à heparina em pacientes com insuficiência respiratória aguda tratados com GCSF (Filgrastim) (HBP-Neupogen)
25 de outubro de 2012 atualizado por: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital
Proteína Ligante à Heparina em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Tratados com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (Filgrastim)
Este é um estudo dos níveis plasmáticos de HBP de um estudo publicado anteriormente de G-CSF em pacientes criticamente enfermos (Pettila et al.
Medicina Intensiva 2000).
O estudo original foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de filgrastim em pacientes com insuficiência respiratória aguda que requer intubação.
Neste subestudo, os investigadores avaliaram o efeito do filgrastim nas concentrações de HBP em pacientes criticamente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios para estudo original. Para o subestudo, todos esses pacientes foram incluídos.
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Admitido na UTI não mais do que 12 horas antes da entrada no estudo
- Intubado por insuficiência de ventilação não mais do que 48 horas antes da entrada no estudo
- Permanência clinicamente esperada na UTI > 48 horas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Contagem total de leucócitos > 50.000/mm3
- Administração de filgrastim, sargramostim ou outros modificadores de resposta biológica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a produtos derivados de Escherichia coli
- Participação em outro estudo de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Filgrastim
Filgrastim 300 microgr/dia por via subcutânea durante 7 dias
|
Filgrastim 300 ug por dia durante 7 dias, por via subcutânea.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
Placebo correspondente uma vez ao dia, por via subcutânea por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: até 28 dias
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o número de pacientes que desenvolvem ARDS, coagulação intravascular disseminada ou insuficiência renal aguda durante os dias 1-28 e alterações na pontuação MOD durante os dias 1-7.
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas de acompanhamento
Prazo: Até o dia 90
|
frequência de infecções nosocomiais, tempo de suporte ventilatório mecânico, tempo de permanência na UTI, taxa de mortalidade em 28 dias, taxa de mortalidade em 90 dias e valores laboratoriais para contagem de neutrófilos
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Até o dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mediadores inflamatórios
Prazo: até dia 7
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citocinas, IL-6, TNF, fospolipase A2 e BPIP (=proteína de aumento da permeabilidade bacteriana)
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até dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pettila V, Takkunen O, Varpula T, Markkola A, Porkka K, Valtonen V. Safety of granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim) in intubated patients in the intensive care unit: interim analysis of a prospective, placebo-controlled, double-blind study. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3620-5. doi: 10.1097/00003246-200011000-00011.
- Takala A, Pettila V, Takkunen O, Rintala E, Kautiainen H, Repo H. Granulocyte colony-stimulating factor therapy and systemic inflammation in critically ill patients. Inflamm Res. 2005 Apr;54(4):180-5. doi: 10.1007/s00011-005-1340-2.
- Kaukonen KM, Herwald H, Lindbom L, Pettila V. Heparin binding protein in patients with acute respiratory failure treated with granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim)--a prospective, placebo-controlled, double-blind study. BMC Infect Dis. 2013 Jan 30;13:51. doi: 10.1186/1471-2334-13-51.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1998
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBP01
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