用 GCSF（非格司亭）治疗的急性呼吸衰竭患者的肝素结合蛋白 (HBP-Neupogen)
2012年10月25日 更新者：Kirsi-Maija Kaukonen、Helsinki University Central Hospital
粒细胞集落刺激因子（非格司亭）治疗急性呼吸衰竭患者的肝素结合蛋白
这是一项对先前发表的危重患者 G-CSF 试验的血浆 HBP 水平的研究（Pettila 等人，2008 年）。
重症监护医学 2000）。
最初的研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的非格司亭试验，用于需要插管的急性呼吸衰竭患者。
在这项子研究中，研究人员评估了非格司亭对重症患者 HBP 浓度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
原始研究的标准。 对于子研究，所有这些患者都包括在内。
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 在进入研究前不超过 12 小时进入 ICU
- 在进入研究前 48 小时内因通气不足插管
- 临床预期在 ICU 的停留时间 > 48 小时
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 白细胞总数 > 50,000/mm3
- 进入研究前 7 天内服用非格司亭、沙格司亭或其他生物反应调节剂
- 已知对大肠杆菌衍生产品过敏或过敏反应
- 参与另一项药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非格司亭
非格司亭 300 微克/天皮下注射 7 天
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非格司亭每天 300 微克，持续 7 天，皮下注射。
其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠 0.9%
相应的安慰剂每天一次，皮下注射，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：最多 28 天
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第 1-28 天发生 ARDS、弥散性血管内凝血或急性肾功能衰竭的患者人数，以及第 1-7 天 MOD 评分的变化。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跟进措施
大体时间：截至第 90 天
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院内感染频率、机械通气支持时间、ICU 住院时间、28 天死亡率、90 天死亡率和中性粒细胞计数实验室值
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截至第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症介质
大体时间：直到第 7 天
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细胞因子、IL-6、TNF、磷脂酶 A2 和 BPIP（=细菌通透性增加蛋白）
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直到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ville Pettila, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pettila V, Takkunen O, Varpula T, Markkola A, Porkka K, Valtonen V. Safety of granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim) in intubated patients in the intensive care unit: interim analysis of a prospective, placebo-controlled, double-blind study. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3620-5. doi: 10.1097/00003246-200011000-00011.
- Takala A, Pettila V, Takkunen O, Rintala E, Kautiainen H, Repo H. Granulocyte colony-stimulating factor therapy and systemic inflammation in critically ill patients. Inflamm Res. 2005 Apr;54(4):180-5. doi: 10.1007/s00011-005-1340-2.
- Kaukonen KM, Herwald H, Lindbom L, Pettila V. Heparin binding protein in patients with acute respiratory failure treated with granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim)--a prospective, placebo-controlled, double-blind study. BMC Infect Dis. 2013 Jan 30;13:51. doi: 10.1186/1471-2334-13-51.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年1月1日
初级完成 (实际的)
1998年6月1日
研究完成 (实际的)
1998年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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