Heparine-bindend eiwit bij patiënten met acuut ademhalingsfalen behandeld met GCSF (Filgrastim) (HBP-Neupogen)
25 oktober 2012 bijgewerkt door: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital
Heparine-bindend eiwit bij patiënten met acuut ademhalingsfalen behandeld met granulocyt-koloniestimulerende factor (filgrastim)
Dit is een studie van plasma-HBP-spiegels van een eerder gepubliceerde studie van G-CSF bij ernstig zieke patiënten (Pettila et al.
Critical Care Medicine 2000).
De oorspronkelijke studie was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met filgrastim bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die intubatie nodig hadden.
In deze deelstudie evalueerden de onderzoekers het effect van filgrastim op HBP-concentraties bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor origineel onderzoek. Voor de deelstudie werden al deze patiënten geïncludeerd.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Niet langer dan 12 uur voor aanvang van de studie opgenomen op de IC
- Geïntubeerd vanwege ventilatie-insufficiëntie niet langer dan 48 uur voor aanvang van de studie
- Klinisch verwacht verblijf op de IC > 48 uur
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Totaal aantal leukocyten van > 50.000/mm3
- Toediening van filgrastim, sargramostim of andere biologische responsmodificatoren binnen 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op van Escherichia coli afgeleide producten
- Deelname aan een andere geneesmiddelenstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Filgrastim
Filgrastim 300 microgr/dag subcutaan gedurende 7 dagen
|
Filgrastim 300 ug dagelijks gedurende 7 dagen, subcutaan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
Overeenkomstige placebo eenmaal daags, subcutaan gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
het aantal patiënten dat ARDS, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of acuut nierfalen ontwikkelt gedurende dagen 1-28, en veranderingen in MOD-score gedurende dagen 1-7.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vervolgmaatregelen
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
frequentie van nosocomiale infecties, duur van mechanische beademing, duur van verblijf op de ICU, 28-dagen sterftecijfer, 90-dagen sterftecijfer en laboratoriumwaarden voor neutrofielentelling
|
Tot dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: tot dag 7
|
cytokines, IL-6, TNF, phospolipase A2 en BPIP (=bacterieel permeabiliteit verhogend eiwit)
|
tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pettila V, Takkunen O, Varpula T, Markkola A, Porkka K, Valtonen V. Safety of granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim) in intubated patients in the intensive care unit: interim analysis of a prospective, placebo-controlled, double-blind study. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3620-5. doi: 10.1097/00003246-200011000-00011.
- Takala A, Pettila V, Takkunen O, Rintala E, Kautiainen H, Repo H. Granulocyte colony-stimulating factor therapy and systemic inflammation in critically ill patients. Inflamm Res. 2005 Apr;54(4):180-5. doi: 10.1007/s00011-005-1340-2.
- Kaukonen KM, Herwald H, Lindbom L, Pettila V. Heparin binding protein in patients with acute respiratory failure treated with granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim)--a prospective, placebo-controlled, double-blind study. BMC Infect Dis. 2013 Jan 30;13:51. doi: 10.1186/1471-2334-13-51.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1998
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBP01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .