Proteína de unión a heparina en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda tratados con GCSF (Filgrastim) (HBP-Neupogen)
25 de octubre de 2012 actualizado por: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital
Proteína de unión a heparina en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda tratados con factor estimulante de colonias de granulocitos (filgrastim)
Este es un estudio de los niveles de HTA en plasma de un ensayo previamente publicado de G-CSF en pacientes críticamente enfermos (Pettila et al.
Medicina de Cuidados Críticos 2000).
El estudio original fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de filgrastim en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que requerían intubación.
En este subestudio, los investigadores evaluaron el efecto de filgrastim en las concentraciones de HTA en pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios para el estudio original. Para el subestudio, se incluyeron todos estos pacientes.
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Admitido en la UCI no más de 12 horas antes del ingreso al estudio
- Intubado debido a insuficiencia de ventilación no más de 48 horas antes del ingreso al estudio
- Estancia clínicamente esperada en la UCI > 48 h
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Recuento total de leucocitos > 50.000/mm3
- Administración de filgrastim, sargramostim u otros modificadores de la respuesta biológica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a productos derivados de Escherichia coli
- Participación en otro estudio de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Filgrastim
Filgrastim 300 microgr/día por vía subcutánea durante 7 días
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Filgrastim 300 ug diarios durante 7 días, por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: NaCl 0,9%
Placebo correspondiente una vez al día, por vía subcutánea durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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el número de pacientes que desarrollaron SDRA, coagulación intravascular diseminada o insuficiencia renal aguda durante los días 1 a 28, y cambios en la puntuación MOD durante los días 1 a 7.
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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frecuencia de infecciones nosocomiales, duración de la asistencia respiratoria mecánica, duración de la estancia en la UCI, tasa de mortalidad a los 28 días, tasa de mortalidad a los 90 días y valores de laboratorio para el recuento de neutrófilos
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Hasta el día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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citocinas, IL-6, TNF, fospolipasa A2 y BPIP (=proteína que aumenta la permeabilidad bacteriana)
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hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pettila V, Takkunen O, Varpula T, Markkola A, Porkka K, Valtonen V. Safety of granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim) in intubated patients in the intensive care unit: interim analysis of a prospective, placebo-controlled, double-blind study. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3620-5. doi: 10.1097/00003246-200011000-00011.
- Takala A, Pettila V, Takkunen O, Rintala E, Kautiainen H, Repo H. Granulocyte colony-stimulating factor therapy and systemic inflammation in critically ill patients. Inflamm Res. 2005 Apr;54(4):180-5. doi: 10.1007/s00011-005-1340-2.
- Kaukonen KM, Herwald H, Lindbom L, Pettila V. Heparin binding protein in patients with acute respiratory failure treated with granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim)--a prospective, placebo-controlled, double-blind study. BMC Infect Dis. 2013 Jan 30;13:51. doi: 10.1186/1471-2334-13-51.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- HBP01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .