GCSF(Filgrastim)로 치료한 급성 호흡 부전 환자의 헤파린 결합 단백질 (HBP-Neupogen)
2012년 10월 25일 업데이트: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital
과립구 콜로니 자극 인자(Filgrastim)로 치료한 급성 호흡 부전 환자의 헤파린 결합 단백질
이것은 중환자에서 이전에 발표된 G-CSF 시험의 혈장 HBP 수준에 대한 연구입니다(Pettila et al.
중환자 치료 의학 2000).
원래 연구는 삽관이 필요한 급성 호흡 부전 환자를 대상으로 한 필그라스팀의 전향적 무작위 이중맹검 위약 대조 시험이었습니다.
이 하위 연구에서 조사관은 중환자의 HBP 농도에 대한 필그라스팀의 효과를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
독창적인 연구의 기준. 하위 연구에는 이러한 모든 환자가 포함되었습니다.
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 연구 시작 전 12시간 이내에 ICU에 입원
- 연구 시작 전 48시간 이내에 환기 불충분으로 인해 삽관
- ICU에 임상적으로 예상되는 체류 > 48시간
- 동의
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 총 백혈구 수 > 50,000/mm3
- 연구 시작 전 7일 이내에 filgrastim, sargramostim 또는 기타 생물학적 반응 조절제의 투여
- 대장균 유래 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
- 다른 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 필그라스팀
Filgrastim 300 microgr/day 7일 동안 피하 주사
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Filgrastim 300 ug 매일 7일 동안 피하주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
상응하는 위약 1일 1회, 7일 동안 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 28일
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1-28일 동안 ARDS, 파종성 혈관내 응고 또는 급성 신부전이 발생하는 환자의 수, 및 1-7일 동안 MOD 점수의 변화.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치
기간: 90일까지
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병원 감염 빈도, 기계 환기 지원 기간, ICU 체류 기간, 28일 사망률, 90일 사망률, 호중구 수에 대한 실험실 값
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90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 매개체
기간: 7일까지
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사이토카인, IL-6, TNF, 포스포리파제 A2 및 BPIP(=세균 투과성 증가 단백질)
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7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 수석 연구원: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pettila V, Takkunen O, Varpula T, Markkola A, Porkka K, Valtonen V. Safety of granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim) in intubated patients in the intensive care unit: interim analysis of a prospective, placebo-controlled, double-blind study. Crit Care Med. 2000 Nov;28(11):3620-5. doi: 10.1097/00003246-200011000-00011.
- Takala A, Pettila V, Takkunen O, Rintala E, Kautiainen H, Repo H. Granulocyte colony-stimulating factor therapy and systemic inflammation in critically ill patients. Inflamm Res. 2005 Apr;54(4):180-5. doi: 10.1007/s00011-005-1340-2.
- Kaukonen KM, Herwald H, Lindbom L, Pettila V. Heparin binding protein in patients with acute respiratory failure treated with granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim)--a prospective, placebo-controlled, double-blind study. BMC Infect Dis. 2013 Jan 30;13:51. doi: 10.1186/1471-2334-13-51.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 6월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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