Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein vázající heparin u pacientů s akutním respiračním selháním léčených GCSF (Filgrastim) (HBP-Neupogen)

25. října 2012 aktualizováno: Kirsi-Maija Kaukonen, Helsinki University Central Hospital

Protein vázající heparin u pacientů s akutním respiračním selháním léčených faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (Filgrastim)

Toto je studie plazmatických hladin HBP v dříve publikované studii G-CSF u kriticky nemocných pacientů (Pettila et al. Kritická medicína 2000). Původní studie byla prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie filgrastimu u pacientů s akutním respiračním selháním vyžadujícím intubaci. V této podstudii vyšetřovatelé hodnotili účinek filgrastimu na koncentrace HBP u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro původní studii. Pro podstudii byli zahrnuti všichni tito pacienti.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přijati na JIP ne déle než 12 hodin před vstupem do studie
  • Intubováno z důvodu ventilační nedostatečnosti ne déle než 48 hodin před vstupem do studie
  • Klinicky předpokládaný pobyt na JIP > 48 hodin
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Celkový počet leukocytů > 50 000/mm3
  • Podávání filgrastimu, sargramostimu nebo jiných modifikátorů biologické odpovědi do 7 dnů před vstupem do studie
  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na produkty odvozené z Escherichia coli
  • Účast v jiné studii o drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Filgrastim
Filgrastim 300 mikrogr/den subkutánně po dobu 7 dnů
Lék: Filgrastim
Filgrastim 300 ug denně po dobu 7 dnů subkutánně.
Ostatní jména:
  • Neupogen
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
Odpovídající placebo jednou denně, subkutánně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 28 dní
počet pacientů s rozvojem ARDS, diseminovanou intravaskulární koagulací nebo akutním selháním ledvin během dnů 1-28 a změny skóre MOD během dnů 1-7.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
následná opatření
Časové okno: Až do dne 90
frekvence nozokomiálních infekcí, délka mechanické ventilační podpory, délka pobytu na JIP, 28denní mortalita, 90denní mortalita a laboratorní hodnoty počtu neutrofilů
Až do dne 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivých mediátorů
Časové okno: do dne 7
cytokiny, IL-6, TNF, fosfolipáza A2 a BPIP (=protein zvyšující bakteriální permeabilitu)
do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

The Swedish Research Council

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ville Pettila, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsi-Maija Kaukonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit