8週間の治療後の末梢神経障害性疼痛（PNP）の治療のためのクテンザとプレガバリンを比較する研究 (ELEVATE)
2018年4月19日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
末梢神経因性疼痛の被験者におけるクテンザとプレガバリンの比較：非盲検無作為化多施設非劣性有効性および忍容性研究
この研究では、末梢神経因性疼痛に苦しむ患者におけるクテンザの有効性と忍容性をプレガバリンと比較しています。 治療の割り当てはこれらの治療の 1 つに行われ、研究期間は約 10 週間になります (スクリーニングから治療の割り当てまでに 2 週間かかると仮定)。 参加者は、研究を通して自分の状態に関連するさまざまな側面についてアンケートに回答するよう求められます。
この研究には、帯状疱疹後神経痛、末梢神経損傷、または非糖尿病性末梢多発ニューロパチーを患っている被験者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア
- Site 101 Medical Union 2
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Yerevan、アルメニア
- Site 102 Medical Center Erebuni
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Yerevan、アルメニア
- Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
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Yerevan、アルメニア
- Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Site 332 Gartnavel General Hospital
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Leeds、イギリス、LS14 6UH
- Site 334 Seacroft Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Site 336 Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- Site 331 The Walton Centre
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London、イギリス、SE1 7EH
- Site 333 St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Site 335 The Christies NHS Foundation
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Firenze、イタリア、50134
- Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
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Foggia、イタリア、71100
- Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
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Milan、イタリア、20146
- Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano、イタリア、20097
- Site 225 Policlinico San Donato
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Pavia、イタリア、27100
- Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
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Perugia、イタリア、06156
- Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
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Perugia、イタリア、06156
- Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
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Pisa、イタリア、56126
- Site 231 Ospedale S. Chiara
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Teramo、イタリア、64100
- Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
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Terni、イタリア、05100
- Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
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Torino、イタリア、10126
- Site 223 AOU San Giovanni Battista
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Graz、オーストリア、8020
- Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
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Vienna、オーストリア、1090
- Site 111 AKH Universitatsklinik
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Vienna、オーストリア、1160
- Site 112 Wilhelminenspital
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Carynthia
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Klagenfurt、Carynthia、オーストリア、9020
- Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Site 115 Medical University Innsbruck
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Athens、ギリシャ、115 21
- Site 204 Athens Naval Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、115 28
- Site 201 Aretaieio University Hospital
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Athens、ギリシャ、115 28
- Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
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Göteborg、スウェーデン、41685
- Site 313 SU/Östra
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Site 311 Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Site 312 Karolinska University Hospital
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Alicante、スペイン、03010
- Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
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Granada、スペイン、18014
- Site 303 Hospital Universitario Virgen
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Bratislava、スロバキア、811 01
- Site 282 Neurological surgery
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Bratislava、スロバキア、85107
- Site 281 AB-BA ambulancia
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Presov、スロバキア、8001
- Site 283 SANERA, s.r.o.
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Maribor、スロベニア、2000
- Site 292 University Medical Centre Mari
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Plzen、チェコ、305 99
- Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
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Praha、チェコ、128 08
- Site 153 Klinika anesteziologie
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Cottbus、ドイツ、03050
- Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
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Gießen、ドイツ、35385
- Site 192 Universitätsklinikum Giessen
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Münster、ドイツ、48149
- Site 193 Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
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Würzburg、ドイツ、97080
- Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
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Helsinki、フィンランド、00280
- Site 163 ORTON Invalidisaatio
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Tampere、フィンランド、33520
- Site 161 Finnmedi OY
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Vaasa、フィンランド、65130
- Site 162 Vassa Central Hospital
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Site 171 Hospital Ambroise Pare
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Bron、フランス、69677
- Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
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Lille、フランス、59037
- Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
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Nîmes、フランス、30029
- Site 175 CHU Caremeau
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Paris、フランス、75012
- Site 172 Hospital Saint Antoine
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Site 173 CHU Hopital Nord
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Valence、フランス、26953
- Site 176 CH Regional de Valence
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Pleven、ブルガリア、5800
- Site 142 UMHAT - Pleven
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Ruse、ブルガリア、7000
- Site 141 Centre for Mental Health
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Sofia、ブルガリア、1407
- Site 144 Tokuda Hospital Sofia
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Sofia、ブルガリア、1431
- Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
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Sofia、ブルガリア、1431
- Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
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Sofia、ブルガリア、1606
- Site 145 Military Medical Academy
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Vitebsk、ベラルーシ
- Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
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Brussels、ベルギー、1090
- Site 131 UZ Brussels
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Site 138 Cliniques Universitaires Saint
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Charleroi、ベルギー、6000
- Site 134 Grand Hospital de Charleroi
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Edegem、ベルギー、2650
- Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
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Genk、ベルギー、3600
- Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
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Pellenberg、ベルギー、3212
- Site 136 UZ Pellenberg
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Roeselare、ベルギー、8800
- Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
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Amadora、ポルトガル、2700
- Site 254 Hospital Fernando Fonseca
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
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Setúbal、ポルトガル、2910-446
- Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
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Gdańsk、ポーランド、80-286
- Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
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Gdynia、ポーランド、81-049
- Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
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Katowice、ポーランド、40-084
- Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
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Tychy、ポーランド、43-100
- Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
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Warszawa、ポーランド、02-793
- Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
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Bucuresti、ルーマニア、011422
- Site 261 Quantum Medical Center SRL
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Site 264 Spitalul Clinic Colentina
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Constanta、ルーマニア、900591
- Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
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Iasi、ルーマニア、700309
- Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
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Targu Mures、ルーマニア、540136
- Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
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Moscow、ロシア連邦
- Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Moscow、ロシア連邦
- Site 272 City Clinical Hospital # 12
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Site 276 OOO Clinical Neurology Center
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Site 273 Military Medical Academy
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
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Ankara、七面鳥、06100
- Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Denizli、七面鳥、20070
- Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
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Istanbul、七面鳥、34890
- Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
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Izmir、七面鳥、35100
- Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
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Izmir、七面鳥、35340
- Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. PNPの可能性が高い、または明確な診断の文書化
- 2. クテンザによる治療に適した局所的かつ明確なPNP領域
3. 以下のいずれかのベースライン来院時の診断記録:
- 帯状疱疹後6ヶ月以上痛みが続く帯状疱疹後神経痛（PHN）
- -手術後または外傷後の神経因性疼痛を含む末梢神経損傷（PNI）、最低3か月間持続
- -痛みを伴う非糖尿病性の痛みを伴う末梢性多発ニューロパチーで、（i）定量的官能検査（QST）、レーザー誘発電位（LEP）または皮膚生検によって確認された、（i）小繊維神経障害を含む、最低3か月持続した、（ii） (iii) 病歴および検査に基づいて、適切に特徴付けられたその他の痛みを伴う末梢性多発ニューロパシー
- 4.スクリーニング期間中の平均疼痛スコアが4以上で、少なくとも4日間連続して（「過去24時間の平均疼痛」数値疼痛評価尺度（NPRS）スコアを使用）
- 5. 痛みを伴う治療部位の無傷で炎症のない乾燥肌
6. 次のいずれかです。
- プレガバリンおよびガバペンチンによる治療を受けていない、または
- 研究者の意見では、プレガバリンまたはガバペンチンによる治療の適切な試験を受けていません
- 7.被験者は、試験の一環としてプレガバリンまたはクテンザを喜んで受け取る
- 8.出産の可能性のある女性は、研究中および研究終了後30日間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 1. PHN、PNI、または非糖尿病性の痛みを伴う末梢多発ニューロパシー以外の病因による進行中または再発性の重大な痛み。 脊柱管狭窄症)、神経根障害、腫瘍関連の痛み、線維筋痛症または関節炎
- 2. 複雑性局所疼痛症候群 (CRPS、I型またはII型)
- 3.以前に投与された放射線療法、真性糖尿病またはHIV-ANに関連する神経因性疼痛
- 4. 顔面のみ、頭皮の生え際より上、および/または粘膜に近接した神経因性疼痛領域
- 5. 痛む部位の重度の熱感覚喪失、C 線維除神経を示す
- 6.スクリーニング期間中に少なくとも4日間、NPRSで10の毎日の疼痛スコアが報告された
- 7. 糖尿病の既往歴または現病歴
- 8.不安定または不十分に制御された高血圧、または最近の心血管イベントの病歴 治験責任医師の意見では、被験者をパッチ適用手順に関連する有害な心血管反応の危険にさらす
- 9. Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス (CLcr) < 60mL/分
- 10.DSM-IVまたはICD-10基準による未治療の進行中の全般性不安障害
- 11.DSM-IVまたはICD-10基準による重度の進行中のうつ病
- 12.被験者の能力を妨げる可能性のある認知症を含む認知障害の証拠 研究評価を完了し、過去24時間の痛みのレベルを思い出す
- 13.試験中に計画された選択的手術
- 14.ベースライン来院前の4週間における安定した神経因性疼痛の背景薬への変更
- 15. 臨床試験の一環として投与された盲検パッチを含む、クテンザパッチの以前の受領
- 16. カプサイシンに対する過敏症 (すなわち、唐辛子または店頭 [OTC] カプサイシン製品)、クテンザ賦形剤、局所麻酔薬、または接着剤
- 17.ベースライン来院前2ヶ月以内のプレガバリンまたはガバペンチンによる治療
- 18.プレガバリンまたは賦形剤に対する過敏症
- 19. モルヒネの 1 日総投与量 200 mg/日または同等を超えるオピオイドの使用;または静脈内オピオイドまたはタペンタドール、用量に関係なく、ベースライン訪問の7日前まで
- 20.非ステロイド性抗炎症薬、メントール、サリチル酸メチル、局所麻酔薬（リドカインを含むパッチを含む）、ステロイドまたはカプサイシン製品などの局所鎮痛薬の使用 ベースライン前の7日以内に治療される痛みのある領域訪問
- 21.維持ホルモン治療を除く、ベースライン来院から3か月以内の化学療法
- 22.ベースライン訪問前の30日以内の治験薬の使用
- 23.スクリーニング前1年以内の活発な薬物乱用または慢性薬物乱用の履歴;または以前の慢性的な薬物乱用（アルコール依存症を含む）が研究期間中に再発する可能性があり、研究者によって判断された
- 24.治療前に血清または尿の妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クテンザ
皮膚パッチ
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皮膚パッチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
経口カプセル
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 8 週目までの「過去 24 時間の平均疼痛」数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアで少なくとも 30% の減少を達成した各アームの被験者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「最適な治療効果」を達成した各アームの被験者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
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最適な治療効果は次のように定義されます。
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ベースラインと 8 週目
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「過去 24 時間の平均的な痛み」が 30% 以上減少した被験者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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ベースラインから 1 週目 (8 日目) から 8 週目 (57 日目) の間に記録されたすべてのスコアの平均までの NPRS スコア
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8週目までのベースライン
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「過去 24 時間の平均的な痛み」が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週目までの NPRS スコア、およびベースラインから 1 週目 (8 日目) から 8 週目 (57 日目) の間に記録されたすべてのスコアの平均までの NPRS スコア
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8週目までのベースライン
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「過去 24 時間の平均的な痛み」の絶対変化率と変化率
時間枠：8週目までのベースライン
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ベースラインから 8 週までの NPRS スコア、およびベースラインから 1 週から 8 週の間に記録されたすべてのスコアの平均までの NPRS スコア
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8週目までのベースライン
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痛みが軽減するまでの時間 (日数)
時間枠：最大8週間
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「過去 24 時間の平均的な痛み」の NPRS スコアが少なくとも 30% 減少したことで評価
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最大8週間
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患者全体の変化の印象 (PGIC) アンケートを使用した被験者の全体的な状態
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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Medical Outcome Study (MOS) 6項目認知機能尺度の変更
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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MOS - 睡眠スケール
時間枠：4週目と8週目のベースライン
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4週目と8週目のベースライン
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EQ-5D-5L (Euroqol-5 ディメンション-5 レベル) 合計スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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治療満足度
時間枠：4週目と8週目のベースライン
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評価者:
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4週目と8週目のベースライン
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治療満足度 - 治療の継続
時間枠：8週目
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8週目に治療を継続する意思によって評価
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8週目
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プレガバリンの最適維持量に到達するまでの時間
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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ヘルスケアリソースの使用
時間枠：8週目までのベースライン
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医療専門家との接触数
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8週目までのベースライン
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忍容性（ADRの数、重症度、期間によって評価）
時間枠：8週目までのベースライン
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被験者が自己評価した健康関連の苦情として収集し、調査者が医学的に確認し、因果関係を割り当てた
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8週目までのベースライン
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アロディニアの強度と面積の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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感覚症状の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) スコアを使用して評価
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8週目までのベースライン
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痛みの軽減
時間枠：8週目までのベースライン
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ベースラインで NPSI スコアを使用して定義された感覚症状のパターンによって。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月11日
一次修了 (実際)
2013年9月26日
研究の完了 (実際)
2013年9月26日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QTZ-EC-0004
- 2011-005872-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。