En studie för att jämföra QUTENZA med pregabalin för behandling av perifer neuropatisk smärta (PNP) efter 8 veckors behandling (ELEVATE)
19 april 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.
Qutenza versus pregabalin hos personer med perifer neuropati: en öppen, randomiserad, multicenter, icke-underlägsenhetsstudie av effekt och tolerabilitet
Denna studie jämför effekten och tolerabiliteten av Qutenza med den för pregabalin hos patienter som lider av perifer neuropatisk smärta. Behandlingstilldelning kommer att vara till en av dessa behandlingar och studiens varaktighet kommer att vara cirka 10 veckor (förutsatt att från screening till behandlingstilldelning tar 2 veckor). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om olika aspekter relaterade till deras tillstånd under hela studien.
Denna studie kommer att omfatta personer som lider av postherpetisk neuralgi, perifer nervskada eller icke-diabetisk perifer polyneuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
568
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Site 101 Medical Union 2
-
Yerevan, Armenien
- Site 102 Medical Center Erebuni
-
Yerevan, Armenien
- Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
-
Yerevan, Armenien
- Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
-
-
-
-
-
Vitebsk, Belarus
- Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Site 131 UZ Brussels
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Site 138 Cliniques Universitaires Saint
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Site 134 Grand Hospital de Charleroi
-
Edegem, Belgien, 2650
- Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- Site 136 UZ Pellenberg
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Site 142 UMHAT - Pleven
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Site 141 Centre for Mental Health
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Site 144 Tokuda Hospital Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site 145 Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
- Site 163 ORTON Invalidisaatio
-
Tampere, Finland, 33520
- Site 161 Finnmedi OY
-
Vaasa, Finland, 65130
- Site 162 Vassa Central Hospital
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Site 171 Hospital Ambroise Pare
-
Bron, Frankrike, 69677
- Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
-
Lille, Frankrike, 59037
- Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Site 175 CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75012
- Site 172 Hospital Saint Antoine
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Site 173 CHU Hopital Nord
-
Valence, Frankrike, 26953
- Site 176 CH Regional de Valence
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 21
- Site 204 Athens Naval Hospital
-
Athens, Grekland, 115 27
- Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 115 28
- Site 201 Aretaieio University Hospital
-
Athens, Grekland, 115 28
- Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
-
Foggia, Italien, 71100
- Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milan, Italien, 20146
- Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italien, 20097
- Site 225 Policlinico San Donato
-
Pavia, Italien, 27100
- Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
-
Perugia, Italien, 06156
- Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
-
Perugia, Italien, 06156
- Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
-
Pisa, Italien, 56126
- Site 231 Ospedale S. Chiara
-
Teramo, Italien, 64100
- Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
-
Terni, Italien, 05100
- Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
-
Torino, Italien, 10126
- Site 223 AOU San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Denizli, Kalkon, 20070
- Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-286
- Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
-
Gdynia, Polen, 81-049
- Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
-
Katowice, Polen, 40-084
- Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
-
Tychy, Polen, 43-100
- Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
-
Warszawa, Polen, 02-793
- Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700
- Site 254 Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 011422
- Site 261 Quantum Medical Center SRL
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
- Site 264 Spitalul Clinic Colentina
-
Constanta, Rumänien, 900591
- Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
-
Iasi, Rumänien, 700309
- Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
-
Targu Mures, Rumänien, 540136
- Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Moscow, Ryska Federationen
- Site 272 City Clinical Hospital # 12
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
- Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Site 276 OOO Clinical Neurology Center
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- Site 273 Military Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 811 01
- Site 282 Neurological surgery
-
Bratislava, Slovakien, 85107
- Site 281 AB-BA ambulancia
-
Presov, Slovakien, 8001
- Site 283 SANERA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Site 292 University Medical Centre Mari
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
-
Granada, Spanien, 18014
- Site 303 Hospital Universitario Virgen
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Site 332 Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS14 6UH
- Site 334 Seacroft Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Site 336 Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
- Site 331 The Walton Centre
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Site 333 St Thomas' Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Site 335 The Christies NHS Foundation
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41685
- Site 313 SU/Östra
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Site 311 Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Site 312 Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Plzen, Tjeckien, 305 99
- Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Site 153 Klinika anesteziologie
-
-
-
-
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Site 192 Universitätsklinikum Giessen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Site 193 Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1083
- Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8020
- Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
-
Vienna, Österrike, 1090
- Site 111 AKH Universitatsklinik
-
Vienna, Österrike, 1160
- Site 112 Wilhelminenspital
-
-
Carynthia
-
Klagenfurt, Carynthia, Österrike, 9020
- Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Site 115 Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Dokumenterad diagnos av trolig eller säker PNP
- 2. Lokaliserat och väldefinierat område av PNP, lämpligt för behandling med QUTENZA
3. Dokumenterad diagnos vid baslinjebesöket av antingen:
- Postherpetisk neuralgi (PHN) med smärta som kvarstår i minst 6 månader sedan bältros vesikelskorpa
- Perifer nervskada (PNI) inklusive postkirurgisk eller posttraumatisk neuropatisk smärta, som kvarstår i minst 3 månader
- Icke-diabetisk smärtsam perifer polyneuropati med smärta som har pågått i minst 3 månader, inklusive (i) småfiberneuropati, som bekräftats av kvantitativ sensorisk testning (QST), laser-evoked potentials (LEP) eller hudbiopsi, (ii) kemoterapiinducerad neuropati hos patienter med stabil neoplastisk sjukdom, (iii) annan, adekvat karakteriserad smärtsam perifer polyneuropati, baserat på klinisk historia och undersökning
- 4. Genomsnittlig smärtpoäng ≥4 under screeningsperioden, under minst fyra dagar i följd (med "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poäng
- 5. Intakt, icke-irriterad, torr hud över det eller de smärtsamma områden som ska behandlas
6. Är antingen:
- Naiv till behandling med pregabalin och gabapentin, ELLER
- Har enligt utredaren inte fått en adekvat prövning av behandling med pregabalin eller gabapentin
- 7. Försökspersonen är villig att få pregabalin eller QUTENZA som en del av prövningen
- 8. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder under studien och i 30 dagar efter studiens avslutande
Exklusions kriterier:
- 1. Signifikant pågående eller återkommande smärta av annan etiologi än PHN, PNI eller icke-diabetisk smärtsam perifer polyneuropati, till exempel: kompressionsrelaterade neuropatier (t.ex. spinal stenos), radikulopati, tumörrelaterad smärta, fibromyalgi eller artrit
- 2. Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS, typ I eller II)
- 3. Neuropatisk smärta relaterad till tidigare administrerad strålbehandling, diabetes mellitus eller HIV-AN
- 4. Neuropatiska smärtområden endast i ansiktet, ovanför hårfästet i hårbotten och/eller i närheten av slemhinnor
- 5. Allvarlig förlust av värmekänsla i det smärtsamma området, vilket tyder på C-fiber denervering
- 6. Rapporterad daglig smärtpoäng på 10 på NPRS under minst 4 dagar under screeningsperioden
- 7. Tidigare eller nuvarande historia av diabetes mellitus
- 8. Instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller en nyligen anamnes på en kardiovaskulär händelse som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för negativa kardiovaskulära reaktioner relaterade till plåstrets applicering.
- 9. Kreatininclearance (CLcr) < 60 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
- 10. Obehandlad pågående generaliserad ångeststörning enligt DSM-IV eller ICD-10 kriterier
- 11. Svår pågående depression enligt DSM-IV eller ICD-10 kriterier
- 12. Bevis på kognitiv funktionsnedsättning inklusive demens som kan störa försökspersonens förmåga att slutföra studieutvärderingar och återkalla smärtnivåer under de senaste 24 timmarna
- 13. Planerad elektiv operation under försöket
- 14. Ändringar av stabil bakgrundsmedicin för neuropatisk smärta under de 4 veckorna före baslinjebesöket
- 15. Alla tidigare mottaganden av QUTENZA-plåster, inklusive blindade plåster administrerade som en del av en klinisk prövning
- 16. Överkänslighet mot capsaicin (d.v.s. chilipeppar eller receptfria [OTC] capsaicinprodukter), eventuella QUTENZA-hjälpämnen, lokalanestetika eller lim
- 17. Behandling med pregabalin eller gabapentin inom 2 månader före baslinjebesöket
- 18. Överkänslighet mot pregabalin eller något hjälpämne
- 19. Användning av opioider som överstiger en total daglig dos av morfin på 200 mg/dag, eller motsvarande; eller eventuella intravenösa opioider eller tapentadol, oavsett dos, inom 7 dagar före baslinjebesöket
- 20. Användning av utvärtes smärtstillande läkemedel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mentol, metylsalicylat, lokalanestetika (inklusive plåster som innehåller lidokain), steroider eller kapsaicinprodukter på de smärtsamma områden som ska behandlas inom 7 dagar före baslinjen Besök
- 21. Kemoterapi inom 3 månader efter Baseline-besöket, förutom underhållshormonbehandling
- 22. Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före baslinjebesöket
- 23. Aktivt drogmissbruk eller historia av kroniskt missbruk inom 1 år före screening; eller något tidigare kroniskt drogmissbruk (inklusive alkoholism) som sannolikt kommer att inträffa igen under studieperioden enligt bedömningen av utredaren
- 24. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt serum- eller uringraviditetstest före behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qutenza
Hudplåster
|
Hudplåster
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral kapsel
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner i varje arm som uppnår minst 30 % minskning av "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poäng från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner i varje arm som uppnår "optimal terapeutisk effekt"
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Optimal terapeutisk effekt definieras som:
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Andel försökspersoner som uppnår minst 30 % minskning av "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna"
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
NPRS-poäng från baslinjen till medelvärdet av alla poäng registrerade mellan vecka 1 (dag 8) och vecka 8 (dag 57)
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Andel försökspersoner som uppnår minst 50 % minskning av "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna"
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
NPRS-poäng från baslinjen till vecka 8, och från baslinjen till medelvärdet av alla poäng registrerade mellan vecka 1 (dag 8) och vecka 8 (dag 57)
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Absolut och procentuell förändring av "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna"
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
NPRS-poäng från baslinjen till vecka 8, och från baslinjen till medelvärdet av alla poäng registrerade mellan vecka 1 till 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Tid för smärtlindring (i dagar)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Bedömd med minst 30 % minskning av "genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna" NPRS-poäng
|
Upp till 8 veckor
|
|
Övergripande ämnesstatus med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformulär
Tidsram: Veckorna 4 och 8
|
Veckorna 4 och 8
|
|
|
Förändring i Medical Outcomes Study (MOS) 6-Item Cognitive Functioning Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
MOS - Sömnvåg
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och 8
|
Baslinje till vecka 4 och 8
|
|
|
Förändring i EQ-5D-5L (Euroqol-5 dimensioner-5 nivåer) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och 8
|
Bedömt av:
|
Baslinje till vecka 4 och 8
|
|
Behandlingstillfredsställelse - fortsättning av behandlingen
Tidsram: Vecka 8
|
Bedömt av viljan att fortsätta behandlingen vecka 8
|
Vecka 8
|
|
Dags att nå optimal underhållsdos för pregabalin
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Vårdresursanvändning
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Antal kontakter med vårdpersonal
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Tolerabilitet (bedöms utifrån antalet, svårighetsgraden och varaktigheten av biverkningar)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Samlas in som självskattade hälsorelaterade klagomål av försökspersonen och sedan medicinskt bekräftade och orsakssamband tilldelas av utredaren
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i intensitet och area av allodyni
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Baslinje till vecka 8
|
|
|
Förändringar i sensoriska symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Bedöms med hjälp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) poäng
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Minskad smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Genom mönstret av sensoriska symtom som definierats med hjälp av NPSI-poäng vid baslinjen.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Trauma, nervsystemet
- Neuralgi
- Polyneuropatier
- Neuralgi, postherpetisk
- Perifera nervskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Dermatologiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antiklåda
- Pregabalin
- Capsaicin
Andra studie-ID-nummer
- QTZ-EC-0004
- 2011-005872-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .