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Um estudo para comparar QUTENZA com pregabalina para o tratamento da dor neuropática periférica (PNP) após 8 semanas de tratamento (ELEVATE)

19 de abril de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Qutenza Versus Pregabalina em Indivíduos com Dor Neuropática Periférica: um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, de Eficácia e Tolerabilidade de Não Inferioridade

Este estudo compara a eficácia e a tolerabilidade do Qutenza com a da pregabalina em pacientes que sofrem de dor neuropática periférica. A alocação do tratamento será para um desses tratamentos e a duração do estudo será de cerca de 10 semanas (assumindo que desde a triagem até a alocação do tratamento leva 2 semanas). Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre vários aspectos relacionados à sua condição ao longo do estudo.

Este estudo incluirá indivíduos que sofrem de Neuralgia Pós-herpética, Lesão do Nervo Periférico ou Polineuropatia Periférica Não Diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

568

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cottbus, Alemanha, 03050
        • Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
      • Gießen, Alemanha, 35385
        • Site 192 Universitätsklinikum Giessen
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Site 193 Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • Site 101 Medical Union 2
      • Yerevan, Armênia
        • Site 102 Medical Center Erebuni
      • Yerevan, Armênia
        • Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
      • Yerevan, Armênia
        • Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
  • Bielorrússia
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Site 142 UMHAT - Pleven
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Site 141 Centre for Mental Health
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Site 144 Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Site 145 Military Medical Academy
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Site 131 UZ Brussels
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Site 138 Cliniques Universitaires Saint
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Site 134 Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • Site 136 UZ Pellenberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 01
        • Site 282 Neurological surgery
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
        • Site 281 AB-BA ambulancia
      • Presov, Eslováquia, 8001
        • Site 283 SANERA, s.r.o.
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Site 292 University Medical Centre Mari
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada, Espanha, 18014
        • Site 303 Hospital Universitario Virgen
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Moscow, Federação Russa
        • Site 272 City Clinical Hospital # 12
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Site 276 OOO Clinical Neurology Center
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Site 273 Military Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00280
        • Site 163 ORTON Invalidisaatio
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Site 161 Finnmedi OY
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Site 162 Vassa Central Hospital
  • França
      • Boulogne Billancourt, França, 92100
        • Site 171 Hospital Ambroise Pare
      • Bron, França, 69677
        • Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
      • Lille, França, 59037
        • Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
      • Nîmes, França, 30029
        • Site 175 CHU Caremeau
      • Paris, França, 75012
        • Site 172 Hospital Saint Antoine
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Site 173 CHU Hopital Nord
      • Valence, França, 26953
        • Site 176 CH Regional de Valence
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Site 204 Athens Naval Hospital
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Site 201 Aretaieio University Hospital
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
      • Foggia, Itália, 71100
        • Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milan, Itália, 20146
        • Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itália, 20097
        • Site 225 Policlinico San Donato
      • Pavia, Itália, 27100
        • Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
      • Perugia, Itália, 06156
        • Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Perugia, Itália, 06156
        • Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Pisa, Itália, 56126
        • Site 231 Ospedale S. Chiara
      • Teramo, Itália, 64100
        • Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
      • Terni, Itália, 05100
        • Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
      • Torino, Itália, 10126
        • Site 223 AOU San Giovanni Battista
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Denizli, Peru, 20070
        • Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Peru, 34890
        • Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Peru, 35100
        • Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Peru, 35340
        • Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-286
        • Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
      • Gdynia, Polônia, 81-049
        • Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
      • Katowice, Polônia, 40-084
        • Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
      • Warszawa, Polônia, 02-793
        • Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
        • Site 254 Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Site 332 Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS14 6UH
        • Site 334 Seacroft Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Site 336 Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Site 331 The Walton Centre
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Site 333 St Thomas' Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Site 335 The Christies NHS Foundation
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011422
        • Site 261 Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Site 264 Spitalul Clinic Colentina
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
      • Iasi, Romênia, 700309
        • Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41685
        • Site 313 SU/Östra
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Site 311 Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Site 312 Karolinska University Hospital
  • Tcheca
      • Plzen, Tcheca, 305 99
        • Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Site 153 Klinika anesteziologie
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8020
        • Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Site 111 AKH Universitatsklinik
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Site 112 Wilhelminenspital
    • Carynthia
      • Klagenfurt, Carynthia, Áustria, 9020
        • Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Site 115 Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnóstico documentado de PNP provável ou definitiva
  • 2. Área de PNP localizada e bem definida, adequada para tratamento com QUTENZA

  • 3. Diagnóstico documentado na visita inicial de:

    • Neuralgia pós-herpética (NPH) com dor persistente por pelo menos 6 meses desde a formação de vesículas de herpes
    • Lesão do nervo periférico (PNI), incluindo dor neuropática pós-cirúrgica ou pós-traumática, persistindo por um período mínimo de 3 meses
    • Polineuropatia periférica dolorosa não diabética com dor persistente por no mínimo 3 meses, incluindo (i) neuropatia de fibras finas, confirmada por teste sensorial quantitativo (QST), potenciais evocados a laser (LEP) ou biópsia de pele, (ii) neuropatia induzida por quimioterapia em indivíduos com doença neoplásica estável, (iii) outra polineuropatia periférica dolorosa adequadamente caracterizada, com base na história clínica e exame
  • 4. Pontuação média de dor ≥4 durante o período de triagem, durante um mínimo de pelo menos 4 dias consecutivos (usando a pontuação da escala numérica de dor nas últimas 24 horas (NPRS)
  • 5. Pele seca, intacta e não irritada sobre a(s) área(s) dolorida(s) a ser(em) tratada(s)

  • 6. É:

    • Naïve ao tratamento com pregabalina e gabapentina, OU
    • Na opinião do investigador, não recebeu um estudo adequado de tratamento com pregabalina ou gabapentina
  • 7. O sujeito está disposto a receber pregabalina ou QUTENZA como parte do estudo
  • 8. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após o término do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Dor contínua ou recorrente significativa de etiologia diferente de NPH, PNI ou polineuropatia periférica dolorosa não diabética, por exemplo: neuropatias relacionadas à compressão (por exemplo, estenose espinhal), radiculopatia, dor relacionada ao tumor, fibromialgia ou artrite
  • 2. Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC, Tipo I ou II)
  • 3. Dor neuropática relacionada à radioterapia previamente administrada, diabetes mellitus ou HIV-AN
  • 4. Áreas de dor neuropática localizadas apenas na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou próximas a membranas mucosas
  • 5. Perda severa da sensação de calor na área dolorida, indicativa de desnervação da fibra C
  • 6. Relatou pontuação diária de dor de 10 no NPRS por pelo menos 4 dias durante o período de triagem
  • 7. História passada ou atual de diabetes mellitus
  • 8. Hipertensão instável ou mal controlada ou história recente de evento cardiovascular que, na opinião do investigador, colocaria o indivíduo em risco de reações cardiovasculares adversas relacionadas ao procedimento de aplicação do adesivo
  • 9. Depuração de creatinina (CLcr) < 60mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
  • 10. Transtorno de ansiedade generalizada contínuo não tratado de acordo com os critérios do DSM-IV ou CID-10
  • 11. Depressão grave contínua de acordo com os critérios DSM-IV ou CID-10
  • 12. Evidência de comprometimento cognitivo, incluindo demência, que pode interferir na capacidade do sujeito de concluir as avaliações do estudo e recordar os níveis de dor nas últimas 24 horas
  • 13. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
  • 14. Alterações na medicação de base para dor neuropática estável nas 4 semanas anteriores à visita de linha de base
  • 15. Qualquer receção anterior de sistemas QUTENZA, incluindo sistemas cegos administrados no âmbito de um ensaio clínico
  • 16. Hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, pimenta malagueta ou produtos de capsaicina de venda livre [OTC]), quaisquer excipientes QUTENZA, anestésicos locais ou adesivos
  • 17. Tratamento com pregabalina ou gabapentina dentro de 2 meses antes da visita inicial
  • 18. Hipersensibilidade à pregabalina ou a qualquer um dos excipientes
  • 19. Uso de opioides superior a dose diária total de morfina de 200 mg/dia ou equivalente; ou quaisquer opioides intravenosos ou tapentadol, independentemente da dose, dentro de 7 dias anteriores à visita de linha de base
  • 20. Uso de qualquer medicação tópica para dor, como anti-inflamatórios não esteróides, mentol, salicilato de metila, anestésicos locais (incluindo adesivo contendo lidocaína), esteróides ou produtos à base de capsaicina nas áreas doloridas a serem tratadas dentro de 7 dias anteriores à linha de base Visita
  • 21. Quimioterapia dentro de 3 meses da visita inicial, exceto tratamento hormonal de manutenção
  • 22. Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de linha de base
  • 23. Abuso de substância ativa ou história de abuso crônico de substância dentro de 1 ano antes da triagem; ou qualquer abuso crônico anterior de substâncias (incluindo alcoolismo) que possa ocorrer novamente durante o período do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • 24. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no soro ou na urina antes do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Qutenza
Patch cutâneo
Medicamento: Qutenza
Patch cutâneo
Outros nomes:
  • Capsaicina
Comparador Ativo: Pregabalina
Cápsula oral
Medicamento: Pregabalina
Cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos em cada braço que atingem pelo menos 30% de redução na pontuação da "dor média nas últimas 24 horas" na Escala de Avaliação de Dor Numérica (NPRS) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos em cada braço que atingem o "efeito terapêutico ideal"
Prazo: Linha de base e semana 8

O efeito terapêutico ideal é definido como:

  • Nenhuma mudança na medicação para dor crônica de base e nenhuma descontinuação do medicamento do estudo devido à falta de eficácia ou tolerabilidade antes da semana 8
  • Pelo menos uma redução de 30% na pontuação NPRS de "dor média nas últimas 24 horas", desde o início até a semana 8, e
  • Sem reações adversas medicamentosas (RAMs) moderadas ou graves durante o período de tratamento estável
Linha de base e semana 8
Proporção de indivíduos que atingem uma redução de pelo menos 30% na "dor média nas últimas 24 horas"
Prazo: Linha de base para a semana 8
Pontuação NPRS desde o início até a média de todas as pontuações registradas entre a Semana 1 (Dia 8) e a Semana 8 (Dia 57)
Linha de base para a semana 8
Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução na "dor média nas últimas 24 horas"
Prazo: Linha de base para a semana 8
Pontuação NPRS da linha de base até a semana 8 e da linha de base até a média de todas as pontuações registradas entre a Semana 1 (Dia 8) e a Semana 8 (Dia 57)
Linha de base para a semana 8
Alteração absoluta e percentual na "dor média nas últimas 24 horas"
Prazo: Linha de base para a semana 8
Pontuação NPRS da linha de base até a semana 8 e da linha de base até a média de todas as pontuações registradas entre as semanas 1 a 8
Linha de base para a semana 8
Tempo até o início do alívio da dor (em dias)
Prazo: Até 8 semanas
Avaliado por uma redução de pelo menos 30% na pontuação NPRS de "dor média nas últimas 24 horas"
Até 8 semanas
Status geral do sujeito usando o questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Nas semanas 4 e 8
Nas semanas 4 e 8
Mudança na Escala de Funcionamento Cognitivo de 6 Itens do Estudo de Resultados Médicos (MOS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
MOS - Escala de Sono
Prazo: Linha de base para as semanas 4 e 8
Linha de base para as semanas 4 e 8
Mudança na pontuação total EQ-5D-5L (Euroqol-5 dimensões-5 níveis)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Satisfação com o tratamento
Prazo: Linha de base para as semanas 4 e 8

Conforme avaliado por:

  • Proporção de indivíduos que descontinuam o medicamento do estudo ou se retiram do estudo devido à falta de eficácia ou tolerabilidade
  • Questionário de Satisfação do Tratamento para Questionário de Medicação (TSQM) na Semana 4 e na Semana 8
Linha de base para as semanas 4 e 8
Satisfação com o tratamento - continuação do tratamento
Prazo: Semana 8
Conforme avaliado pela vontade de continuar o tratamento na semana 8
Semana 8
Tempo para atingir a dose de manutenção ideal para pregabalina
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Uso de recursos de saúde
Prazo: Linha de base para a semana 8
Número de contactos com profissionais de saúde
Linha de base para a semana 8
Tolerabilidade (avaliada pelo número, gravidade e duração das RAMs)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Coletadas como queixas autoavaliadas relacionadas à saúde pelo sujeito e, em seguida, confirmadas clinicamente e causalidade atribuída pelo investigador
Linha de base para a semana 8
Mudança na intensidade e área de alodinia
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alterações nos sintomas sensoriais
Prazo: Linha de base para a semana 8
Avaliado usando os escores do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Linha de base para a semana 8
Redução da dor
Prazo: Linha de base para a semana 8
Pelo padrão de sintomas sensoriais conforme definido usando pontuações NPSI na linha de base.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QTZ-EC-0004
  • 2011-005872-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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