Studie k porovnání QUTENZA s pregabalinem pro léčbu periferní neuropatické bolesti (PNP) po 8 týdnech léčby (ELEVATE)
19. dubna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Qutenza versus pregabalin u subjektů s periferní neuropatickou bolestí: otevřená, randomizovaná, multicentrická, non-inferioritní studie účinnosti a snášenlivosti
Tato studie porovnává účinnost a snášenlivost přípravku Qutenza s účinností a snášenlivostí pregabalinu u pacientů trpících periferní neuropatickou bolestí. Léčba bude přidělena jedné z těchto léčeb a doba trvání studie bude přibližně 10 týdnů (za předpokladu, že od screeningu po přidělení léčby trvá 2 týdny). Účastníci budou požádáni, aby během studie vyplnili dotazníky o různých aspektech souvisejících s jejich stavem.
Tato studie bude zahrnovat subjekty trpící postherpetickou neuralgií, poraněním periferních nervů nebo nediabetickou periferní polyneuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
568
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Site 101 Medical Union 2
-
Yerevan, Arménie
- Site 102 Medical Center Erebuni
-
Yerevan, Arménie
- Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
-
Yerevan, Arménie
- Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Site 131 UZ Brussels
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Site 138 Cliniques Universitaires Saint
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Site 134 Grand Hospital de Charleroi
-
Edegem, Belgie, 2650
- Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgie, 3600
- Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Pellenberg, Belgie, 3212
- Site 136 UZ Pellenberg
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Site 142 UMHAT - Pleven
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Site 141 Centre for Mental Health
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Site 144 Tokuda Hospital Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Site 145 Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Vitebsk, Bělorusko
- Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00280
- Site 163 ORTON Invalidisaatio
-
Tampere, Finsko, 33520
- Site 161 Finnmedi OY
-
Vaasa, Finsko, 65130
- Site 162 Vassa Central Hospital
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- Site 171 Hospital Ambroise Pare
-
Bron, Francie, 69677
- Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
-
Lille, Francie, 59037
- Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
-
Nîmes, Francie, 30029
- Site 175 CHU Caremeau
-
Paris, Francie, 75012
- Site 172 Hospital Saint Antoine
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Site 173 CHU Hopital Nord
-
Valence, Francie, 26953
- Site 176 CH Regional de Valence
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
-
Foggia, Itálie, 71100
- Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
-
Milan, Itálie, 20146
- Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Itálie, 20097
- Site 225 Policlinico San Donato
-
Pavia, Itálie, 27100
- Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
-
Perugia, Itálie, 06156
- Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
-
Perugia, Itálie, 06156
- Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
-
Pisa, Itálie, 56126
- Site 231 Ospedale S. Chiara
-
Teramo, Itálie, 64100
- Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
-
Terni, Itálie, 05100
- Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
-
Torino, Itálie, 10126
- Site 223 AOU San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Denizli, Krocan, 20070
- Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Krocan, 35100
- Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
-
Izmir, Krocan, 35340
- Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1083
- Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
-
-
-
-
-
Cottbus, Německo, 03050
- Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
-
Gießen, Německo, 35385
- Site 192 Universitätsklinikum Giessen
-
Münster, Německo, 48149
- Site 193 Universitätsklinikum Münster
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
-
Würzburg, Německo, 97080
- Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-286
- Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
-
Gdynia, Polsko, 81-049
- Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
-
Katowice, Polsko, 40-084
- Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
-
Warszawa, Polsko, 02-793
- Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2700
- Site 254 Hospital Fernando Fonseca
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
-
Setúbal, Portugalsko, 2910-446
- Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8020
- Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site 111 AKH Universitatsklinik
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Site 112 Wilhelminenspital
-
-
Carynthia
-
Klagenfurt, Carynthia, Rakousko, 9020
- Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Site 115 Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011422
- Site 261 Quantum Medical Center SRL
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Site 264 Spitalul Clinic Colentina
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
-
Iasi, Rumunsko, 700309
- Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 272 City Clinical Hospital # 12
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Site 276 OOO Clinical Neurology Center
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Site 273 Military Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 811 01
- Site 282 Neurological surgery
-
Bratislava, Slovensko, 85107
- Site 281 AB-BA ambulancia
-
Presov, Slovensko, 8001
- Site 283 SANERA, s.r.o.
-
-
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Site 292 University Medical Centre Mari
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Site 332 Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS14 6UH
- Site 334 Seacroft Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Site 336 Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- Site 331 The Walton Centre
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Site 333 St Thomas' Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Site 335 The Christies NHS Foundation
-
-
-
-
-
Plzen, Česko, 305 99
- Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha, Česko, 128 08
- Site 153 Klinika anesteziologie
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 21
- Site 204 Athens Naval Hospital
-
Athens, Řecko, 115 27
- Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 28
- Site 201 Aretaieio University Hospital
-
Athens, Řecko, 115 28
- Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
-
Granada, Španělsko, 18014
- Site 303 Hospital Universitario Virgen
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41685
- Site 313 SU/Östra
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Site 311 Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Site 312 Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Zdokumentovaná diagnóza pravděpodobné nebo definitivní PNP
- 2. Lokalizovaná a dobře ohraničená oblast PNP, vhodná pro léčbu přípravkem QUTENZA
3. Zdokumentovaná diagnóza při základní návštěvě buď:
- Postherpetická neuralgie (PHN) s bolestí přetrvávající alespoň 6 měsíců od krusty vezikuly pásového oparu
- Poranění periferních nervů (PNI) včetně pooperační nebo posttraumatické neuropatické bolesti, přetrvávající minimálně 3 měsíce
- Nediabetická bolestivá periferní polyneuropatie s bolestí, která přetrvává minimálně 3 měsíce, včetně (i) neuropatie malých vláken, potvrzené kvantitativním senzorickým testováním (QST), laserem evokovaným potenciálem (LEP) nebo kožní biopsií, (ii) chemoterapií indukovaná neuropatie u subjektů se stabilním neoplastickým onemocněním, (iii) jiná, adekvátně charakterizovaná bolestivá periferní polyneuropatie, na základě klinické anamnézy a vyšetření
- 4. Průměrné skóre bolesti ≥4 během období screeningu, minimálně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (s použitím skóre „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
- 5. Intaktní, nepodrážděná, suchá kůže na bolestivé oblasti (oblastech), která má být ošetřena
6. Je buď:
- Nenaivní léčba pregabalinem a gabapentinem, OR
- Podle názoru zkoušejícího neobdržel adekvátní studii léčby pregabalinem nebo gabapentinem
- 7. Subjekt je ochoten dostávat pregabalin nebo QUTENZA jako součást studie
- 8. Ženy v plodném věku musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- 1. Významná přetrvávající nebo opakující se bolest jiné etiologie než PHN, PNI nebo nediabetická bolestivá periferní polyneuropatie, například: neuropatie související s kompresí (např. spinální stenóza), radikulopatie, bolest související s nádorem, fibromyalgie nebo artritida
- 2. Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS, typ I nebo II)
- 3. Neuropatická bolest související s dříve podávanou radioterapií, diabetes mellitus nebo HIV-AN
- 4. Oblasti neuropatické bolesti umístěné pouze na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic
- 5. Těžká ztráta pocitu tepla v bolestivé oblasti, svědčící pro denervaci C-vlákna
- 6. Hlášené denní skóre bolesti 10 na NPRS po dobu nejméně 4 dnů během období screeningu
- 7. Diabetes mellitus v minulosti nebo v současnosti
- 8. Nestabilní nebo špatně kontrolovaná hypertenze nebo nedávná kardiovaskulární příhoda, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt riziku nežádoucích kardiovaskulárních reakcí souvisejících s postupem aplikace náplasti.
- 9. Clearance kreatininu (CLcr) < 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- 10. Neléčená pokračující generalizovaná úzkostná porucha podle kritérií DSM-IV nebo MKN-10
- 11. Těžká pokračující deprese podle kritérií DSM-IV nebo MKN-10
- 12. Důkaz kognitivní poruchy včetně demence, která může narušovat schopnost subjektu dokončit hodnocení studie a vybavit si úrovně bolesti za posledních 24 hodin
- 13. Plánovaná elektivní operace během studie
- 14. Změny základní medikace stabilní neuropatické bolesti během 4 týdnů před základní návštěvou
- 15. Jakýkoli předchozí příjem náplastí QUTENZA, včetně zaslepených náplastí podávaných v rámci klinické studie
- 16. Hypersenzitivita na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné [OTC] kapsaicinové produkty), jakékoli pomocné látky QUTENZA, lokální anestetika nebo lepidla
- 17. Léčba pregabalinem nebo gabapentinem během 2 měsíců před vstupní návštěvou
- 18. Hypersenzitivita na pregabalin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- 19. Užívání opioidů přesahující celkovou denní dávku morfinu 200 mg/den nebo ekvivalent; nebo jakékoli intravenózní opioidy nebo tapentadol, bez ohledu na dávku, během 7 dnů před základní návštěvou
- 20. Použití jakýchkoli lokálních léků proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mentol, methylsalicylát, lokální anestetika (včetně náplasti obsahující lidokain), steroidy nebo přípravky s kapsaicinem na bolestivá místa, která mají být léčena do 7 dnů před základní linií Návštěva
- 21. Chemoterapie do 3 měsíců od základní návštěvy, kromě udržovací hormonální léčby
- 22. Použití jakékoli zkoumané látky během 30 dnů před základní návštěvou
- 23. Zneužívání účinné látky nebo historie chronického zneužívání látek během 1 roku před screeningem; nebo jakékoli předchozí chronické zneužívání látek (včetně alkoholismu), které se pravděpodobně znovu objeví během období studie, jak posoudil výzkumník
- 24. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qutenza
Kožní náplast
|
Kožní náplast
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
Perorální kapsle
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů v každém rameni, kteří dosáhnou alespoň 30% snížení „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“ skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v každé paži, kteří dosáhli „optimálního terapeutického účinku“
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Optimální terapeutický účinek je definován jako:
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 30% snížení „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Skóre NPRS od výchozí hodnoty po průměr všech skóre zaznamenaných mezi 1. týdnem (8. den) a 8. týdnem (57. den)
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 50% snížení „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Skóre NPRS od výchozího stavu do 8. týdne a od výchozího stavu k průměru všech skóre zaznamenaných mezi 1. týdnem (8. den) a 8. týdnem (57. den)
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Absolutní a procentuální změna „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Skóre NPRS od výchozího stavu do týdne 8 a od výchozího stavu po průměr všech skóre zaznamenaných mezi týdnem 1 až 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Doba do nástupu úlevy od bolesti (ve dnech)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Hodnotí se alespoň 30% snížením „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“ skóre NPRS
|
Až 8 týdnů
|
|
Celkový stav subjektu pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
|
Ve 4. a 8. týdnu
|
|
|
Změna v 6-položkové kognitivní funkční stupnici MOS (Medical Outcomes Study).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
MOS - Škála spánku
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 8. týdne
|
Výchozí stav do 4. a 8. týdne
|
|
|
Změna celkového skóre EQ-5D-5L (Euroqol-5 dimenzí-5 úrovní).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav do 4. a 8. týdne
|
Podle hodnocení:
|
Výchozí stav do 4. a 8. týdne
|
|
Spokojenost s léčbou – pokračování v léčbě
Časové okno: 8. týden
|
Podle ochoty pokračovat v léčbě v týdnu 8
|
8. týden
|
|
Čas k dosažení optimální udržovací dávky pregabalinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Počet kontaktů se zdravotníky
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Snášenlivost (Posuzováno podle počtu, závažnosti a trvání ADR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Shromážděné jako stížnosti související se zdravím, které subjekt hodnotí sám, a poté lékařsky potvrzené a kauzalita přiřazená vyšetřovatelem
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna intenzity a oblasti alodynie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Změny smyslových příznaků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Hodnoceno pomocí skóre Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Vzorem senzorických symptomů definovaných pomocí skóre NPSI na začátku.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Neuralgie
- Polyneuropatie
- Neuralgie, postherpetická
- Poranění periferních nervů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antipruritika
- Pregabalin
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- QTZ-EC-0004
- 2011-005872-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .