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Une étude comparant QUTENZA à la prégabaline pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique (PNP) après 8 semaines de traitement (ELEVATE)

19 avril 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.

Qutenza versus prégabaline chez des sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique : une étude ouverte, randomisée, multicentrique, de non-infériorité sur l'efficacité et la tolérance

Cette étude compare l'efficacité et la tolérance de Qutenza à celles de la prégabaline chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques. L'attribution du traitement se fera à l'un de ces traitements et la durée de l'étude sera d'environ 10 semaines (en supposant que du dépistage à l'attribution du traitement, il faut 2 semaines). Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur divers aspects liés à leur condition tout au long de l'étude.

Cette étude inclura des sujets souffrant de névralgie post-zostérienne, de lésion nerveuse périphérique ou de polyneuropathie périphérique non diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cottbus, Allemagne, 03050
        • Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
      • Gießen, Allemagne, 35385
        • Site 192 Universitätsklinikum Giessen
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Site 193 Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Site 101 Medical Union 2
      • Yerevan, Arménie
        • Site 102 Medical Center Erebuni
      • Yerevan, Arménie
        • Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
      • Yerevan, Arménie
        • Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Site 131 UZ Brussels
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Site 138 Cliniques Universitaires Saint
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Site 134 Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgique, 3600
        • Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Pellenberg, Belgique, 3212
        • Site 136 UZ Pellenberg
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
  • Biélorussie
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Site 142 UMHAT - Pleven
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Site 141 Centre for Mental Health
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Site 144 Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Site 145 Military Medical Academy
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada, Espagne, 18014
        • Site 303 Hospital Universitario Virgen
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00280
        • Site 163 ORTON Invalidisaatio
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Site 161 Finnmedi OY
      • Vaasa, Finlande, 65130
        • Site 162 Vassa Central Hospital
  • France
      • Boulogne Billancourt, France, 92100
        • Site 171 Hospital Ambroise Pare
      • Bron, France, 69677
        • Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
      • Lille, France, 59037
        • Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
      • Nîmes, France, 30029
        • Site 175 CHU Caremeau
      • Paris, France, 75012
        • Site 172 Hospital Saint Antoine
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Site 173 CHU Hopital Nord
      • Valence, France, 26953
        • Site 176 CH Regional de Valence
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe
        • Site 272 City Clinical Hospital # 12
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Site 276 OOO Clinical Neurology Center
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Site 273 Military Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Site 204 Athens Naval Hospital
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Site 201 Aretaieio University Hospital
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
      • Foggia, Italie, 71100
        • Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milan, Italie, 20146
        • Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italie, 20097
        • Site 225 Policlinico San Donato
      • Pavia, Italie, 27100
        • Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
      • Perugia, Italie, 06156
        • Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Perugia, Italie, 06156
        • Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Pisa, Italie, 56126
        • Site 231 Ospedale S. Chiara
      • Teramo, Italie, 64100
        • Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
      • Terni, Italie, 05100
        • Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
      • Torino, Italie, 10126
        • Site 223 AOU San Giovanni Battista
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Site 111 AKH Universitatsklinik
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Site 112 Wilhelminenspital
    • Carynthia
      • Klagenfurt, Carynthia, L'Autriche, 9020
        • Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Site 115 Medical University Innsbruck
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2700
        • Site 254 Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
      • Setúbal, Le Portugal, 2910-446
        • Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-286
        • Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
      • Gdynia, Pologne, 81-049
        • Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
      • Katowice, Pologne, 40-084
        • Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
      • Warszawa, Pologne, 02-793
        • Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011422
        • Site 261 Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Site 264 Spitalul Clinic Colentina
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
      • Iasi, Roumanie, 700309
        • Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Site 332 Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS14 6UH
        • Site 334 Seacroft Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Site 336 Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Site 331 The Walton Centre
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Site 333 St Thomas' Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Site 335 The Christies NHS Foundation
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 811 01
        • Site 282 Neurological surgery
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Site 281 AB-BA ambulancia
      • Presov, Slovaquie, 8001
        • Site 283 SANERA, s.r.o.
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Site 292 University Medical Centre Mari
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41685
        • Site 313 SU/Östra
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Site 311 Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Site 312 Karolinska University Hospital
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
        • Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • Site 153 Klinika anesteziologie
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic documenté de PNP probable ou certain
  • 2. Zone localisée et bien définie de PNP, adaptée au traitement par QUTENZA

  • 3. Diagnostic documenté lors de la visite de base de l'un ou l'autre :

    • Névralgie post-herpétique (PHN) avec douleur persistant au moins 6 mois depuis la formation de croûtes sur les vésicules du zona
    • Lésion nerveuse périphérique (PNI) y compris douleur neuropathique post-chirurgicale ou post-traumatique, persistant pendant au moins 3 mois
    • Polyneuropathie périphérique douloureuse non diabétique avec douleur persistant depuis au moins 3 mois, y compris (i) neuropathie des petites fibres, confirmée par un test sensoriel quantitatif (QST), des potentiels évoqués laser (LEP) ou une biopsie cutanée, (ii) neuropathie induite par la chimiothérapie chez les sujets atteints d'une maladie néoplasique stable, (iii) autre polyneuropathie périphérique douloureuse caractérisée de manière adéquate, sur la base des antécédents cliniques et de l'examen
  • 4. Score de douleur moyen ≥ 4 pendant la période de dépistage, sur au moins 4 jours consécutifs (en utilisant le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) de la « douleur moyenne au cours des 24 dernières heures »
  • 5. Peau intacte, non irritée et sèche sur la ou les zones douloureuses à traiter

  • 6. Est-ce soit :

    • Naïf de traitement par prégabaline et gabapentine, OU
    • De l'avis de l'investigateur, n'a pas reçu d'essai adéquat de traitement par la prégabaline ou la gabapentine
  • 7. Le sujet est disposé à recevoir de la prégabaline ou QUTENZA dans le cadre de l'essai
  • 8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. Douleur importante persistante ou récurrente d'étiologie autre que PHN, PNI ou polyneuropathie périphérique douloureuse non diabétique, par exemple : neuropathies liées à la compression (par ex. sténose spinale), radiculopathie, douleur liée à la tumeur, fibromyalgie ou arthrite
  • 2. Syndrome douloureux régional complexe (SDRC, type I ou II)
  • 3. Douleur neuropathique liée à une radiothérapie précédemment administrée, au diabète sucré ou au VIH-AN
  • 4. Zones douloureuses neuropathiques situées uniquement sur le visage, au-dessus de la racine des cheveux du cuir chevelu et/ou à proximité des muqueuses
  • 5. Perte sévère de sensation de chaleur dans la zone douloureuse, indiquant une dénervation de la fibre C
  • 6. A déclaré un score de douleur quotidien de 10 sur le NPRS pendant au moins 4 jours au cours de la période de dépistage
  • 7. Antécédents passés ou actuels de diabète sucré
  • 8. Hypertension instable ou mal contrôlée ou antécédents récents d'événement cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le sujet à un risque de réactions cardiovasculaires indésirables liées à la procédure d'application du patch
  • 9. Clairance de la créatinine (CLcr) < 60mL/min selon la formule Cockcroft-Gault
  • 10. Trouble anxieux généralisé en cours non traité selon les critères du DSM-IV ou de la CIM-10
  • 11. Dépression continue sévère selon les critères du DSM-IV ou de la CIM-10
  • 12. Preuve de troubles cognitifs, y compris la démence, qui peuvent interférer avec la capacité du sujet à terminer les évaluations de l'étude et à se souvenir des niveaux de douleur au cours des dernières 24 heures
  • 13. Chirurgie élective planifiée pendant l'essai
  • 14. Modifications des médicaments de base stables contre la douleur neuropathique au cours des 4 semaines précédant la visite de référence
  • 15. Toute réception antérieure de patchs QUTENZA, y compris les patchs en aveugle administrés dans le cadre d'un essai clinique
  • 16. Hypersensibilité à la capsaïcine (c'est-à-dire aux piments forts ou aux produits de capsaïcine en vente libre [OTC]), à tout excipient QUTENZA, anesthésique local ou adhésif
  • 17. Traitement par prégabaline ou gabapentine dans les 2 mois précédant la visite de référence
  • 18. Hypersensibilité à la prégabaline ou à l'un des excipients
  • 19. Utilisation d'opioïdes dépassant une dose quotidienne totale de morphine de 200 mg/jour, ou équivalent ; ou tout opioïde intraveineux ou tapentadol, quelle que soit la dose, dans les 7 jours précédant la visite de référence
  • 20. Utilisation de tout analgésique topique, tel que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le menthol, le salicylate de méthyle, les anesthésiques locaux (y compris les patchs contenant de la lidocaïne), les stéroïdes ou les produits à base de capsaïcine sur les zones douloureuses à traiter dans les 7 jours précédant la ligne de base Visite
  • 21. Chimiothérapie dans les 3 mois suivant la visite de référence, à l'exception du traitement hormonal d'entretien
  • 22. Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • 23. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie chronique dans l'année précédant le dépistage ; ou toute toxicomanie chronique antérieure (y compris l'alcoolisme) susceptible de se reproduire pendant la période d'étude, à en juger par l'investigateur
  • 24. Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse sérique ou urinaire positif avant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Qutenza
Patch cutané
Médicament: Qutenza
Patch cutané
Autres noms:
  • Capsaïcine
Comparateur actif: Prégabaline
Gélule orale
Médicament: Prégabaline
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets dans chaque bras qui obtiennent une diminution d'au moins 30 % du score de la "douleur moyenne au cours des 24 dernières heures" sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets dans chaque bras qui obtiennent "l'effet thérapeutique optimal"
Délai: Base de référence et semaine 8

L'effet thérapeutique optimal est défini comme suit :

  • Aucun changement dans les analgésiques chroniques de base et aucun arrêt du médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou de tolérabilité avant la semaine 8
  • Au moins une réduction de 30 % du score NPRS de la "douleur moyenne des 24 dernières heures", entre le départ et la semaine 8, et
  • Aucun effet indésirable modéré ou grave du médicament (EI) pendant la période de traitement stable
Base de référence et semaine 8
Proportion de sujets qui obtiennent une diminution d'au moins 30 % de la "douleur moyenne des dernières 24 heures"
Délai: Base de référence à la semaine 8
Score NPRS de la ligne de base à la moyenne de tous les scores enregistrés entre la semaine 1 (jour 8) et la semaine 8 (jour 57)
Base de référence à la semaine 8
Proportion de sujets qui obtiennent une diminution d'au moins 50 % de la "douleur moyenne des dernières 24 heures"
Délai: Base de référence à la semaine 8
Score NPRS de la ligne de base à la semaine 8, et de la ligne de base à la moyenne de tous les scores enregistrés entre la semaine 1 (jour 8) et la semaine 8 (jour 57)
Base de référence à la semaine 8
Variation absolue et en pourcentage de la "douleur moyenne des dernières 24 heures"
Délai: Base de référence à la semaine 8
Score NPRS de la ligne de base à la semaine 8, et de la ligne de base à la moyenne de tous les scores enregistrés entre les semaines 1 à 8
Base de référence à la semaine 8
Délai d'apparition du soulagement de la douleur (en jours)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Évalué par une réduction d'au moins 30 % de la "douleur moyenne des dernières 24 heures" score NPRS
Jusqu'à 8 semaines
Statut global du sujet à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Aux semaines 4 et 8
Aux semaines 4 et 8
Modification de l'échelle de fonctionnement cognitif à 6 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
MOS - Échelle de sommeil
Délai: Base de référence aux semaines 4 et 8
Base de référence aux semaines 4 et 8
Évolution du score total EQ-5D-5L (Euroqol-5 dimensions-5 niveaux)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Satisfaction du traitement
Délai: Base de référence aux semaines 4 et 8

Tel qu'évalué par :

  • Proportion de sujets qui arrêtent le médicament à l'étude ou se retirent de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou de tolérabilité
  • Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) à la semaine 4 et à la semaine 8
Base de référence aux semaines 4 et 8
Satisfaction du traitement - poursuite du traitement
Délai: Semaine 8
Tel qu'évalué par la volonté de poursuivre le traitement à la semaine 8
Semaine 8
Temps nécessaire pour atteindre la dose d'entretien optimale pour la prégabaline
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Utilisation des ressources de santé
Délai: Base de référence à la semaine 8
Nombre de contacts avec des professionnels de santé
Base de référence à la semaine 8
Tolérabilité (évaluée par le nombre, la gravité et la durée des effets indésirables)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Recueillies en tant que plaintes liées à la santé auto-évaluées par le sujet, puis médicalement confirmées et causalité attribuée par l'investigateur
Base de référence à la semaine 8
Modification de l'intensité et de la zone de l'allodynie
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Modifications des symptômes sensoriels
Délai: Base de référence à la semaine 8
Évalué à l'aide des scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Base de référence à la semaine 8
Réduction de la douleur
Délai: Base de référence à la semaine 8
Par le schéma des symptômes sensoriels tel que défini à l'aide des scores NPSI au départ.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QTZ-EC-0004
  • 2011-005872-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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