Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om QUTENZA te vergelijken met pregabaline voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (PNP) na 8 weken behandeling (ELEVATE)

19 april 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.

Qutenza versus pregabaline bij proefpersonen met perifere neuropathische pijn: een open-label, gerandomiseerd, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid

In deze studie worden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Qutenza vergeleken met die van pregabaline bij patiënten die lijden aan perifere neuropathische pijn. De behandeling wordt toegewezen aan een van deze behandelingen en de duur van het onderzoek zal ongeveer 10 weken zijn (ervan uitgaande dat de screening tot de toewijzing van de behandeling 2 weken duurt). Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over verschillende aspecten die verband houden met hun toestand tijdens het onderzoek.

Deze studie omvat proefpersonen die lijden aan postherpetische neuralgie, perifere zenuwbeschadiging of niet-diabetische perifere polyneuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Site 101 Medical Union 2
      • Yerevan, Armenië
        • Site 102 Medical Center Erebuni
      • Yerevan, Armenië
        • Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
      • Yerevan, Armenië
        • Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Site 131 UZ Brussels
      • Bruxelles, België, 1200
        • Site 138 Cliniques Universitaires Saint
      • Charleroi, België, 6000
        • Site 134 Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, België, 2650
        • Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, België, 3600
        • Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Pellenberg, België, 3212
        • Site 136 UZ Pellenberg
      • Roeselare, België, 8800
        • Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Site 142 UMHAT - Pleven
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Site 141 Centre for Mental Health
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Site 144 Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Site 145 Military Medical Academy
  • Duitsland
      • Cottbus, Duitsland, 03050
        • Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
      • Gießen, Duitsland, 35385
        • Site 192 Universitätsklinikum Giessen
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Site 193 Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Site 163 ORTON Invalidisaatio
      • Tampere, Finland, 33520
        • Site 161 Finnmedi OY
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Site 162 Vassa Central Hospital
  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Site 171 Hospital Ambroise Pare
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Site 175 CHU Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Site 172 Hospital Saint Antoine
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Site 173 CHU Hopital Nord
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Site 176 CH Regional de Valence
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Site 204 Athens Naval Hospital
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Site 201 Aretaieio University Hospital
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
      • Foggia, Italië, 71100
        • Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milan, Italië, 20146
        • Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italië, 20097
        • Site 225 Policlinico San Donato
      • Pavia, Italië, 27100
        • Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
      • Perugia, Italië, 06156
        • Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Perugia, Italië, 06156
        • Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Site 231 Ospedale S. Chiara
      • Teramo, Italië, 64100
        • Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
      • Terni, Italië, 05100
        • Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
      • Torino, Italië, 10126
        • Site 223 AOU San Giovanni Battista
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Site 111 AKH Universitatsklinik
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Site 112 Wilhelminenspital
    • Carynthia
      • Klagenfurt, Carynthia, Oostenrijk, 9020
        • Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Site 115 Medical University Innsbruck
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-286
        • Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
      • Gdynia, Polen, 81-049
        • Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
        • Site 254 Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011422
        • Site 261 Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Site 264 Spitalul Clinic Colentina
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
      • Iasi, Roemenië, 700309
        • Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 272 City Clinical Hospital # 12
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Site 276 OOO Clinical Neurology Center
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Site 273 Military Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Site 292 University Medical Centre Mari
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 01
        • Site 282 Neurological surgery
      • Bratislava, Slowakije, 85107
        • Site 281 AB-BA ambulancia
      • Presov, Slowakije, 8001
        • Site 283 SANERA, s.r.o.
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada, Spanje, 18014
        • Site 303 Hospital Universitario Virgen
  • Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • Site 153 Klinika anesteziologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Site 332 Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS14 6UH
        • Site 334 Seacroft Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Site 336 Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Site 331 The Walton Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Site 333 St Thomas' Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Site 335 The Christies NHS Foundation
  • Wit-Rusland
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41685
        • Site 313 SU/Östra
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Site 311 Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Site 312 Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gedocumenteerde diagnose van waarschijnlijke of definitieve PNP
  • 2. Gelokaliseerd en goed gedefinieerd gebied van PNP, geschikt voor behandeling met QUTENZA

  • 3. Gedocumenteerde diagnose bij het baselinebezoek van ofwel:

    • Postherpetische neuralgie (PHN) met pijn die minstens 6 maanden aanhoudt sinds gordelroos korstvorming
    • Perifere zenuwbeschadiging (PNI) inclusief postoperatieve of posttraumatische neuropathische pijn, die minimaal 3 maanden aanhoudt
    • Niet-diabetische pijnlijke perifere polyneuropathie met pijn die minimaal 3 maanden aanhoudt, waaronder (i) dunnevezelneuropathie, zoals bevestigd door kwantitatieve sensorische testen (QST), laser evoked potentials (LEP) of huidbiopsie, (ii) door chemotherapie geïnduceerde neuropathie bij proefpersonen met stabiele neoplastische ziekte, (iii) andere, adequaat gekarakteriseerde pijnlijke perifere polyneuropathie, gebaseerd op klinische geschiedenis en onderzoek
  • 4. Gemiddelde pijnscore ≥4 tijdens de screeningperiode, gedurende minimaal 4 opeenvolgende dagen (gebruikmakend van de "gemiddelde pijn voor de afgelopen 24 uur" Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score
  • 5. Intacte, niet-geïrriteerde, droge huid op de te behandelen pijnlijke plek(ken).

  • 6. Is ofwel:

    • Naïef voor behandeling met pregabaline en gabapentine, OF
    • Heeft naar het oordeel van de onderzoeker geen afdoende proefbehandeling gekregen met pregabaline of gabapentine
  • 7. Proefpersoon is bereid pregabaline of QUTENZA te ontvangen als onderdeel van de proef
  • 8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na beëindiging van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Aanzienlijke aanhoudende of terugkerende pijn van andere etiologie dan PHN, PNI of niet-diabetische pijnlijke perifere polyneuropathie, bijvoorbeeld: compressiegerelateerde neuropathieën (bijv. spinale stenose), radiculopathie, tumorgerelateerde pijn, fibromyalgie of artritis
  • 2. Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS, Type I of II)
  • 3. Neuropathische pijn gerelateerd aan eerder toegediende radiotherapie, diabetes mellitus of HIV-AN
  • 4. Neuropathische pijngebieden die zich alleen op het gezicht bevinden, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen
  • 5. Ernstig verlies van warmtegevoel in het pijnlijke gebied, indicatief voor C-vezel denervatie
  • 6. Gerapporteerde dagelijkse pijnscore van 10 op de NPRS gedurende ten minste 4 dagen tijdens de screeningperiode
  • 7. Verleden of huidige geschiedenis van diabetes mellitus
  • 8. Onstabiele of slecht gecontroleerde hypertensie of een recente voorgeschiedenis van een cardiovasculair voorval waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker risico loopt op cardiovasculaire bijwerkingen gerelateerd aan de procedure voor het aanbrengen van de pleister
  • 9. Creatinineklaring (CLcr) < 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • 10. Onbehandelde aanhoudende gegeneraliseerde angststoornis volgens de criteria van DSM-IV of ICD-10
  • 11. Ernstige aanhoudende depressie volgens de criteria van DSM-IV of ICD-10
  • 12. Bewijs van cognitieve stoornissen, waaronder dementie, die het vermogen van de proefpersoon kunnen verstoren om onderzoeksevaluaties te voltooien en pijnniveaus in de afgelopen 24 uur te herinneren
  • 13. Geplande electieve chirurgie tijdens het proces
  • 14. Veranderingen in stabiele achtergrondmedicatie voor neuropathische pijn in de 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • 15. Elke eerdere ontvangst van QUTENZA-pleisters, inclusief geblindeerde pleisters die zijn toegediend als onderdeel van een klinische studie
  • 16. Overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of vrij verkrijgbare [OTC] capsaïcineproducten), QUTENZA-hulpstoffen, lokale anesthetica of kleefstoffen
  • 17. Behandeling met pregabaline of gabapentine binnen 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
  • 18. Overgevoeligheid voor pregabaline of voor één van de hulpstoffen
  • 19. Gebruik van opioïden boven een totale dagelijkse dosis morfine van 200 mg/dag of equivalent; of intraveneuze opioïden of tapentadol, ongeacht de dosis, binnen 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • 20. Gebruik van plaatselijke pijnmedicatie, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica (inclusief pleisters met lidocaïne), steroïden of capsaïcineproducten op de pijnlijke gebieden die binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline moeten worden behandeld Bezoek
  • 21. Chemotherapie binnen 3 maanden na het baselinebezoek, behalve hormoononderhoudsbehandeling
  • 22. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • 23. Actief middelenmisbruik of geschiedenis van chronisch middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; of elk eerder chronisch drugsmisbruik (inclusief alcoholisme) dat waarschijnlijk opnieuw zal optreden tijdens de onderzoeksperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • 24. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qutenza
Cutane pleister
Geneesmiddel: Qutenza
Cutane pleister
Andere namen:
  • Capsaïcine
Actieve vergelijker: Pregabaline
Orale capsule
Geneesmiddel: Pregabaline
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke arm die ten minste 30% afname bereiken in de "gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur" Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke arm dat "optimaal therapeutisch effect" bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Optimaal therapeutisch effect wordt gedefinieerd als:

  • Geen verandering in achtergrondmedicatie voor chronische pijn en geen stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel wegens gebrek aan werkzaamheid of verdraagbaarheid vóór week 8
  • Ten minste 30% vermindering van de NPRS-score "gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur", vanaf baseline tot week 8, en
  • Geen matige of ernstige bijwerkingen tijdens de stabiele behandelingsperiode
Basislijn en week 8
Percentage proefpersonen dat een afname van ten minste 30% bereikt in de "gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
NPRS-score vanaf baseline tot het gemiddelde van alle scores geregistreerd tussen week 1 (dag 8) en week 8 (dag 57)
Basislijn tot week 8
Percentage proefpersonen dat een vermindering van ten minste 50% bereikt in de "gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
NPRS-score vanaf baseline tot week 8 en vanaf baseline tot het gemiddelde van alle scores geregistreerd tussen week 1 (dag 8) en week 8 (dag 57)
Basislijn tot week 8
Absolute en procentuele verandering in "gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur"
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
NPRS-score vanaf baseline tot week 8, en vanaf baseline tot het gemiddelde van alle scores geregistreerd tussen week 1 tot week 8
Basislijn tot week 8
Tijd tot aanvang van pijnverlichting (in dagen)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Beoordeeld door een vermindering van ten minste 30% van de NPRS-score voor "gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur"
Tot 8 weken
Algemene status van het onderwerp met behulp van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tijdsspanne: In week 4 en 8
In week 4 en 8
Verandering in de Medical Outcomes Study (MOS) 6-item schaal voor cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
MOS - Slaapschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en 8
Basislijn tot week 4 en 8
Verandering in de EQ-5D-5L (Euroqol-5 dimensies-5 niveaus) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 en 8

Zoals beoordeeld door:

  • Percentage proefpersonen dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel of zich terugtrekt uit het onderzoek vanwege een gebrek aan werkzaamheid of verdraagbaarheid
  • Vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM) vragenlijst in week 4 en week 8
Basislijn tot week 4 en 8
Behandeltevredenheid - voortzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8
Zoals beoordeeld aan de hand van de bereidheid om de behandeling voort te zetten in week 8
Week 8
Tijd om de optimale onderhoudsdosering voor pregabaline te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Aantal contacten met gezondheidswerkers
Basislijn tot week 8
Verdraagbaarheid (beoordeeld op basis van het aantal, de ernst en de duur van de bijwerkingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Verzameld als zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde klachten door de proefpersoon en vervolgens medisch bevestigd en oorzakelijk verband toegewezen door de onderzoeker
Basislijn tot week 8
Verandering in intensiteit en gebied van allodynie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Veranderingen in sensorische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Beoordeeld met behulp van Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-scores
Basislijn tot week 8
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Door het patroon van sensorische symptomen zoals gedefinieerd met behulp van NPSI-scores bij baseline.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QTZ-EC-0004
  • 2011-005872-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren