Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne QUTENZA med pregabalin til behandling af perifer neuropatisk smerte (PNP) efter 8 ugers behandling (ELEVATE)

19. april 2018 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

Qutenza versus pregabalin hos forsøgspersoner med perifer neuropatisk smerte: et åbent, randomiseret, multicenter, non-inferiority effektivitet og tolerabilitet undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Qutenza med den af ​​pregabalin hos patienter, der lider af perifer neuropatisk smerte. Behandlingstildelingen vil være til en af ​​disse behandlinger, og undersøgelsens varighed vil være omkring 10 uger (forudsat at fra screening til behandlingstildeling tager 2 uger). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om forskellige aspekter relateret til deres tilstand gennem hele undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner, der lider af postherpetisk neuralgi, perifer nerveskade eller ikke-diabetisk perifer polyneuropati.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yerevan, Armenien
        • Site 101 Medical Union 2
      • Yerevan, Armenien
        • Site 102 Medical Center Erebuni
      • Yerevan, Armenien
        • Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
      • Yerevan, Armenien
        • Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site 131 UZ Brussels
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Site 138 Cliniques Universitaires Saint
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site 134 Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • Site 136 UZ Pellenberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site 142 UMHAT - Pleven
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Site 141 Centre for Mental Health
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 144 Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 145 Military Medical Academy
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 272 City Clinical Hospital # 12
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Site 276 OOO Clinical Neurology Center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 273 Military Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Site 332 Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS14 6UH
        • Site 334 Seacroft Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Site 336 Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Site 331 The Walton Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Site 333 St Thomas' Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Site 335 The Christies NHS Foundation
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Site 163 ORTON Invalidisaatio
      • Tampere, Finland, 33520
        • Site 161 Finnmedi OY
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Site 162 Vassa Central Hospital
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Site 171 Hospital Ambroise Pare
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Site 175 CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site 172 Hospital Saint Antoine
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Site 173 CHU Hopital Nord
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Site 176 CH Regional de Valence
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Site 204 Athens Naval Hospital
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Site 201 Aretaieio University Hospital
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
      • Firenze, Italien, 50134
        • Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
      • Foggia, Italien, 71100
        • Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milan, Italien, 20146
        • Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20097
        • Site 225 Policlinico San Donato
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
      • Perugia, Italien, 06156
        • Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Perugia, Italien, 06156
        • Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Site 231 Ospedale S. Chiara
      • Teramo, Italien, 64100
        • Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
      • Terni, Italien, 05100
        • Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
      • Torino, Italien, 10126
        • Site 223 AOU San Giovanni Battista
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
      • Gdańsk, Polen, 80-286
        • Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
      • Gdynia, Polen, 81-049
        • Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
      • Amadora, Portugal, 2700
        • Site 254 Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
      • Bucuresti, Rumænien, 011422
        • Site 261 Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Site 264 Spitalul Clinic Colentina
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
      • Bratislava, Slovakiet, 811 01
        • Site 282 Neurological surgery
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Site 281 AB-BA ambulancia
      • Presov, Slovakiet, 8001
        • Site 283 SANERA, s.r.o.
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Site 292 University Medical Centre Mari
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site 303 Hospital Universitario Virgen
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Site 313 SU/Östra
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Site 311 Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Site 312 Karolinska University Hospital
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Site 153 Klinika anesteziologie
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Site 192 Universitätsklinikum Giessen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Site 193 Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
      • Graz, Østrig, 8020
        • Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site 111 AKH Universitatsklinik
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Site 112 Wilhelminenspital
    • Carynthia
      • Klagenfurt, Carynthia, Østrig, 9020
        • Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Site 115 Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Dokumenteret diagnose af sandsynlig eller sikker PNP
  • 2. Lokaliseret og veldefineret område af PNP, velegnet til behandling med QUTENZA
  • 3. Dokumenteret diagnose ved baselinebesøget af enten:

    • Postherpetisk neuralgi (PHN) med smerter vedvarende mindst 6 måneder siden helvedesild vesikel skorpe
    • Perifer nerveskade (PNI) inklusive postkirurgisk eller posttraumatisk neuropatisk smerte, der varer ved i mindst 3 måneder
    • Ikke-diabetisk smertefuld perifer polyneuropati med smerter, der har varet ved i mindst 3 måneder, inklusive (i) småfiberneuropati, som bekræftet ved kvantitativ sensorisk test (QST), laser-fremkaldte potentialer (LEP) eller hudbiopsi, (ii) kemoterapi-induceret neuropati hos personer med stabil neoplastisk sygdom, (iii) anden, tilstrækkeligt karakteriseret smertefuld perifer polyneuropati, baseret på klinisk historie og undersøgelse
  • 4. Gennemsnitlig smertescore ≥4 under screeningsperioden over mindst 4 på hinanden følgende dage (ved brug af "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score
  • 5. Intakt, ikke-irriteret, tør hud over det eller de smertefulde områder, der skal behandles
  • 6. Er enten:

    • Naiv over for behandling med pregabalin og gabapentin, ELLER
    • Har efter investigators mening ikke modtaget et tilstrækkeligt forsøg med behandling med pregabalin eller gabapentin
  • 7. Forsøgspersonen er villig til at modtage pregabalin eller QUTENZA som en del af forsøget
  • 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Betydelige vedvarende eller tilbagevendende smerter af anden ætiologi end PHN, PNI eller ikke-diabetisk smertefuld perifer polyneuropati, for eksempel: kompressionsrelaterede neuropatier (f.eks. spinal stenose), radikulopati, tumorrelateret smerte, fibromyalgi eller gigt
  • 2. Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS, Type I eller II)
  • 3. Neuropatisk smerte relateret til tidligere administreret strålebehandling, diabetes mellitus eller HIV-AN
  • 4. Neuropatiske smerteområder kun placeret i ansigtet, over hårgrænsen i hovedbunden og/eller i nærheden af ​​slimhinder
  • 5. Alvorligt tab af varmefornemmelse i det smertefulde område, hvilket tyder på C-fiber denervering
  • 6. Rapporteret daglig smertescore på 10 på NPRS i mindst 4 dage i screeningsperioden
  • 7. Tidligere eller nuværende historie med diabetes mellitus
  • 8. Ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension eller en nyere historie med en kardiovaskulær hændelse, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i risiko for uønskede kardiovaskulære reaktioner i forbindelse med plasterpåføringsproceduren
  • 9. Kreatininclearance (CLcr) < 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
  • 10. Ubehandlet igangværende generaliseret angstlidelse i henhold til DSM-IV eller ICD-10 kriterier
  • 11. Svær vedvarende depression i henhold til DSM-IV eller ICD-10 kriterier
  • 12. Bevis på kognitiv svækkelse, herunder demens, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesevalueringer og genkalde smerteniveauer inden for de seneste 24 timer
  • 13. Planlagt elektiv operation under forsøget
  • 14. Ændringer til stabil neuropatisk smertebaggrundsmedicin i de 4 uger forud for baselinebesøget
  • 15. Enhver tidligere modtagelse af QUTENZA plastre, inklusive blindede plastre administreret som en del af et klinisk forsøg
  • 16. Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller håndkøbs-capsaicinprodukter), eventuelle QUTENZA-hjælpestoffer, lokalbedøvelsesmidler eller klæbemidler
  • 17. Behandling med pregabalin eller gabapentin inden for 2 måneder før baselinebesøget
  • 18. Overfølsomhed over for pregabalin eller et eller flere af hjælpestofferne
  • 19. Brug af opioider, der overstiger en samlet daglig dosis af morfin på 200 mg/dag eller tilsvarende; eller eventuelle intravenøse opioider eller tapentadol, uanset dosis, inden for 7 dage før baselinebesøget
  • 20. Brug af enhver topisk smertestillende medicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, menthol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler (inklusive plaster indeholdende lidocain), steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulde områder, der skal behandles inden for 7 dage før baseline Besøg
  • 21. Kemoterapi inden for 3 måneder efter baselinebesøget, undtagen vedligeholdelseshormonbehandling
  • 22. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før baselinebesøget
  • 23. Aktivt stofmisbrug eller historie med kronisk stofmisbrug inden for 1 år før screening; eller ethvert tidligere kronisk stofmisbrug (herunder alkoholisme), der sandsynligvis vil opstå igen i løbet af undersøgelsesperioden, som vurderet af investigator
  • 24. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv serum- eller uringraviditetstest før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qutenza
Kutan plaster
Kutan plaster
Andre navne:
  • Capsaicin
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral kapsel
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i hver arm, som opnår mindst 30 % fald i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i hver arm, der opnår "optimal terapeutisk effekt"
Tidsramme: Baseline og uge 8

Optimal terapeutisk effekt er defineret som:

  • Ingen ændring i baggrundsmedicin for kronisk smertestillende medicin og ingen seponering af studielægemidlet på grund af manglende effekt eller tolerabilitet før uge 8
  • Mindst en 30 % reduktion i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" NPRS-score, fra baseline til uge 8, og
  • Ingen moderate eller svære bivirkninger (ADR'er) i den stabile behandlingsperiode
Baseline og uge 8
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fald på mindst 30 % i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer"
Tidsramme: Baseline til uge 8
NPRS-score fra baseline til gennemsnittet af alle scores registreret mellem uge 1 (dag 8) og uge 8 (dag 57)
Baseline til uge 8
Andel af forsøgspersoner, der opnår et fald på mindst 50 % i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer"
Tidsramme: Baseline til uge 8
NPRS-score fra baseline til uge 8 og fra baseline til gennemsnittet af alle scores registreret mellem uge 1 (dag 8) og uge 8 (dag 57)
Baseline til uge 8
Absolut og procentvis ændring i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer"
Tidsramme: Baseline til uge 8
NPRS-score fra baseline til uge 8 og fra baseline til gennemsnittet af alle scores registreret mellem uge 1 til 8
Baseline til uge 8
Tid til indtræden af ​​smertelindring (i dage)
Tidsramme: Op til 8 uger
Vurderet ved mindst 30 % reduktion i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" NPRS-score
Op til 8 uger
Overordnet emnestatus ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema
Tidsramme: I uge 4 og 8
I uge 4 og 8
Ændring i Medical Outcomes Study (MOS) 6-Item Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
MOS - Sleep Scale
Tidsramme: Baseline til uge 4 og 8
Baseline til uge 4 og 8
Ændring i den samlede score for EQ-5D-5L (Euroqol-5 dimensioner-5 niveauer)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline til uge 4 og 8

Som vurderet af:

  • Andel af forsøgspersoner, der afbryder undersøgelseslægemidlet eller trækker sig fra undersøgelsen på grund af enten manglende effekt eller tolerabilitet
  • Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) i uge 4 og uge 8
Baseline til uge 4 og 8
Behandlingstilfredshed - fortsættelse af behandlingen
Tidsramme: Uge 8
Vurderet ved vilje til at fortsætte behandlingen i uge 8
Uge 8
Tid til at nå den optimale vedligeholdelsesdosis for pregabalin
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antal kontakter med sundhedsprofessionelle
Baseline til uge 8
Tolerabilitet (vurderet ud fra antallet, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Indsamlet som selvvurderede helbredsrelaterede klager af forsøgspersonen og derefter medicinsk bekræftet og årsagssammenhæng tildelt af investigator
Baseline til uge 8
Ændring i intensitet og område af allodyni
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændringer i sensoriske symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vurderet ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) scores
Baseline til uge 8
Reduktion af smerte
Tidsramme: Baseline til uge 8
Ved mønsteret af sensoriske symptomer som defineret ved hjælp af NPSI-score ved baseline.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qutenza

Abonner