Uno studio per confrontare QUTENZA con Pregabalin per il trattamento del dolore neuropatico periferico (PNP) dopo 8 settimane di trattamento (ELEVATE)
19 aprile 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.
Qutenza Versus Pregabalin in soggetti con dolore neuropatico periferico: uno studio di efficacia e tollerabilità in aperto, randomizzato, multicentrico, di non inferiorità
Questo studio confronta l'efficacia e la tollerabilità di Qutenza con quella di pregabalin in pazienti affetti da dolore neuropatico periferico. L'assegnazione del trattamento sarà a uno di questi trattamenti e la durata dello studio sarà di circa 10 settimane (supponendo che dallo screening all'assegnazione del trattamento siano necessarie 2 settimane). Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari su vari aspetti relativi alla loro condizione durante lo studio.
Questo studio includerà soggetti affetti da nevralgia posterpetica, lesione del nervo periferico o polineuropatia periferica non diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
568
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia
- Site 101 Medical Union 2
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Yerevan, Armenia
- Site 102 Medical Center Erebuni
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Yerevan, Armenia
- Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
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Yerevan, Armenia
- Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
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Graz, Austria, 8020
- Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
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Vienna, Austria, 1090
- Site 111 AKH Universitatsklinik
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Vienna, Austria, 1160
- Site 112 Wilhelminenspital
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Carynthia
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Klagenfurt, Carynthia, Austria, 9020
- Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Site 115 Medical University Innsbruck
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Brussels, Belgio, 1090
- Site 131 UZ Brussels
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Site 138 Cliniques Universitaires Saint
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Charleroi, Belgio, 6000
- Site 134 Grand Hospital de Charleroi
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Edegem, Belgio, 2650
- Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Belgio, 3600
- Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
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Pellenberg, Belgio, 3212
- Site 136 UZ Pellenberg
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Roeselare, Belgio, 8800
- Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
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Vitebsk, Bielorussia
- Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Site 142 UMHAT - Pleven
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Site 141 Centre for Mental Health
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Site 144 Tokuda Hospital Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 145 Military Medical Academy
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Plzen, Cechia, 305 99
- Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
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Praha, Cechia, 128 08
- Site 153 Klinika anesteziologie
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Moscow, Federazione Russa
- Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Moscow, Federazione Russa
- Site 272 City Clinical Hospital # 12
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
- Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Site 276 OOO Clinical Neurology Center
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Site 273 Military Medical Academy
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
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Helsinki, Finlandia, 00280
- Site 163 ORTON Invalidisaatio
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Tampere, Finlandia, 33520
- Site 161 Finnmedi OY
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Vaasa, Finlandia, 65130
- Site 162 Vassa Central Hospital
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Site 171 Hospital Ambroise Pare
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Bron, Francia, 69677
- Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
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Lille, Francia, 59037
- Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
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Nîmes, Francia, 30029
- Site 175 CHU Caremeau
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Paris, Francia, 75012
- Site 172 Hospital Saint Antoine
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Site 173 CHU Hopital Nord
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Valence, Francia, 26953
- Site 176 CH Regional de Valence
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Cottbus, Germania, 03050
- Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
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Gießen, Germania, 35385
- Site 192 Universitätsklinikum Giessen
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Münster, Germania, 48149
- Site 193 Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, Germania, 65189
- Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
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Würzburg, Germania, 97080
- Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
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Athens, Grecia, 115 21
- Site 204 Athens Naval Hospital
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Athens, Grecia, 115 27
- Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 28
- Site 201 Aretaieio University Hospital
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Athens, Grecia, 115 28
- Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
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Firenze, Italia, 50134
- Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
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Foggia, Italia, 71100
- Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
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Milan, Italia, 20146
- Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italia, 20097
- Site 225 Policlinico San Donato
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Pavia, Italia, 27100
- Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
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Perugia, Italia, 06156
- Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
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Perugia, Italia, 06156
- Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
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Pisa, Italia, 56126
- Site 231 Ospedale S. Chiara
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Teramo, Italia, 64100
- Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
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Terni, Italia, 05100
- Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
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Torino, Italia, 10126
- Site 223 AOU San Giovanni Battista
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Gdańsk, Polonia, 80-286
- Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
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Gdynia, Polonia, 81-049
- Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
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Katowice, Polonia, 40-084
- Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
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Tychy, Polonia, 43-100
- Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
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Warszawa, Polonia, 02-793
- Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
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Amadora, Portogallo, 2700
- Site 254 Hospital Fernando Fonseca
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
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Setúbal, Portogallo, 2910-446
- Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Site 332 Gartnavel General Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS14 6UH
- Site 334 Seacroft Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Site 336 Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Site 331 The Walton Centre
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Site 333 St Thomas' Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Site 335 The Christies NHS Foundation
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Bucuresti, Romania, 011422
- Site 261 Quantum Medical Center SRL
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Bucuresti, Romania, 020125
- Site 264 Spitalul Clinic Colentina
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Constanta, Romania, 900591
- Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
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Iasi, Romania, 700309
- Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
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Targu Mures, Romania, 540136
- Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
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Timisoara, Romania, 300736
- Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
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Bratislava, Slovacchia, 811 01
- Site 282 Neurological surgery
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Bratislava, Slovacchia, 85107
- Site 281 AB-BA ambulancia
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Presov, Slovacchia, 8001
- Site 283 SANERA, s.r.o.
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Maribor, Slovenia, 2000
- Site 292 University Medical Centre Mari
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Alicante, Spagna, 03010
- Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
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Granada, Spagna, 18014
- Site 303 Hospital Universitario Virgen
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Göteborg, Svezia, 41685
- Site 313 SU/Östra
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Stockholm, Svezia, 14186
- Site 311 Karolinska University Hospital
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Stockholm, Svezia, 17176
- Site 312 Karolinska University Hospital
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Ankara, Tacchino, 06100
- Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Denizli, Tacchino, 20070
- Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34890
- Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
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Izmir, Tacchino, 35100
- Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
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Izmir, Tacchino, 35340
- Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
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Budapest, Ungheria, H-1083
- Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosi documentata di probabile o certa PNP
- 2. Area localizzata e ben definita di PNP, idonea al trattamento con QUTENZA
3. Diagnosi documentata alla visita basale di:
- Nevralgia post-erpetica (PHN) con dolore che persiste per almeno 6 mesi dalla formazione di croste nelle vescicole dell'herpes zoster
- Lesione del nervo periferico (PNI) incluso dolore neuropatico post-chirurgico o post-traumatico, persistente per un minimo di 3 mesi
- Polineuropatia periferica dolorosa non diabetica con dolore che persiste da almeno 3 mesi, inclusa (i) neuropatia delle piccole fibre, come confermato da test sensoriali quantitativi (QST), potenziali evocati dal laser (LEP) o biopsia cutanea, (ii) neuropatia indotta da chemioterapia in soggetti con malattia neoplastica stabile, (iii) altra polineuropatia periferica dolorosa adeguatamente caratterizzata, sulla base della storia clinica e dell'esame obiettivo
- 4. Punteggio medio del dolore ≥4 durante il periodo di screening, per un minimo di almeno 4 giorni consecutivi (utilizzando il punteggio "dolore medio nelle ultime 24 ore" della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
- 5. Pelle intatta, non irritata e secca sopra l'area o le aree dolorose da trattare
6. È:
- Naïve al trattamento con pregabalin e gabapentin, OR
- A parere dello sperimentatore, non ha ricevuto un adeguato studio di trattamento con pregabalin o gabapentin
- 7. Il soggetto è disposto a ricevere pregabalin o QUTENZA come parte della sperimentazione
- 8. Le donne in eta' fertile devono essere disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio
Criteri di esclusione:
- 1. Dolore significativo in corso o ricorrente di eziologia diversa da PHN, PNI o polineuropatia periferica dolorosa non diabetica, ad esempio: neuropatie da compressione (ad es. stenosi spinale), radicolopatia, dolore correlato al tumore, fibromialgia o artrite
- 2. Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS, tipo I o II)
- 3. Dolore neuropatico correlato a radioterapia precedentemente somministrata, diabete mellito o HIV-AN
- 4. Aree di dolore neuropatico localizzate solo sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità delle mucose
- 5. Grave perdita di sensazione di calore nell'area dolente, indicativa di denervazione delle fibre C
- 6. Punteggio del dolore giornaliero riportato di 10 sul NPRS per almeno 4 giorni durante il periodo di screening
- 7. Storia passata o attuale di diabete mellito
- 8. Ipertensione instabile o scarsamente controllata o una storia recente di un evento cardiovascolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di reazioni avverse cardiovascolari correlate alla procedura di applicazione del cerotto
- 9. Clearance della creatinina (CLcr) < 60 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
- 10. Disturbo d'ansia generalizzato in corso non trattato secondo i criteri DSM-IV o ICD-10
- 11. Grave depressione in corso secondo i criteri DSM-IV o ICD-10
- 12. Evidenza di compromissione cognitiva inclusa la demenza che può interferire con la capacità del soggetto di completare le valutazioni dello studio e ricordare i livelli di dolore nelle ultime 24 ore
- 13. Chirurgia elettiva pianificata durante il processo
- 14. Modifiche ai farmaci di base per il dolore neuropatico stabile nelle 4 settimane precedenti la visita di base
- 15. Qualsiasi precedente ricezione di cerotti QUTENZA, compresi i cerotti in cieco somministrati nell'ambito di una sperimentazione clinica
- 16. Ipersensibilità alla capsaicina (ad es. peperoncino o prodotti a base di capsaicina da banco [OTC]), a qualsiasi eccipiente QUTENZA, anestetico locale o adesivo
- 17.Trattamento con pregabalin o gabapentin entro 2 mesi prima della visita di riferimento
- 18. Ipersensibilità al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- 19. Uso di oppioidi che superano una dose totale giornaliera di morfina di 200 mg/giorno, o equivalente; o qualsiasi oppioide o tapentadolo per via endovenosa, indipendentemente dalla dose, nei 7 giorni precedenti la visita di riferimento
- 20. Uso di qualsiasi antidolorifico topico, come farmaci antinfiammatori non steroidei, mentolo, salicilato di metile, anestetici locali (inclusi cerotti contenenti lidocaina), steroidi o prodotti a base di capsaicina sulle aree dolorose da trattare entro 7 giorni prima del basale Visita
- 21. Chemioterapia entro 3 mesi dalla visita basale, ad eccezione del trattamento ormonale di mantenimento
- 22. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento
- 23. Abuso di sostanze attive o storia di abuso cronico di sostanze entro 1 anno prima dello screening; o qualsiasi precedente abuso cronico di sostanze (incluso l'alcolismo) che potrebbe ripresentarsi durante il periodo di studio come giudicato dallo sperimentatore
- 24. Soggetti di sesso femminile in eta' fertile con un test di gravidanza su siero o urina positivo prima del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Qutenza
Macchia cutanea
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Macchia cutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pregabalin
Capsula orale
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti in ciascun braccio che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% del "dolore medio nelle ultime 24 ore" del punteggio della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti in ciascun braccio che ottengono "l'effetto terapeutico ottimale"
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'effetto terapeutico ottimale è definito come:
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Basale e settimana 8
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Proporzione di soggetti che ottengono almeno una riduzione del 30% del "dolore medio nelle ultime 24 ore"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Punteggio NPRS dal basale alla media di tutti i punteggi registrati tra la settimana 1 (giorno 8) e la settimana 8 (giorno 57)
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Dal basale alla settimana 8
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Proporzione di soggetti che ottengono almeno una riduzione del 50% del "dolore medio nelle ultime 24 ore"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Punteggio NPRS dal basale alla settimana 8 e dal basale alla media di tutti i punteggi registrati tra la settimana 1 (giorno 8) e la settimana 8 (giorno 57)
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione assoluta e percentuale del "dolore medio nelle ultime 24 ore"
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Punteggio NPRS dal basale alla settimana 8 e dal basale alla media di tutti i punteggi registrati tra le settimane 1 e 8
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Dal basale alla settimana 8
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Tempo all'inizio del sollievo dal dolore (in giorni)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Valutato da una riduzione di almeno il 30% del punteggio NPRS "dolore medio nelle ultime 24 ore"
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Fino a 8 settimane
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Stato generale del soggetto utilizzando il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 8
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Alle settimane 4 e 8
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Cambiamento nella scala del funzionamento cognitivo a 6 voci dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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MOS - Scala del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 8
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Dal basale alle settimane 4 e 8
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Variazione del punteggio totale EQ-5D-5L (Euroqol-5 dimensioni-5 livelli).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 8
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Come valutato da:
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Dal basale alle settimane 4 e 8
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Soddisfazione del trattamento - continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
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Come valutato dalla disponibilità a continuare il trattamento alla settimana 8
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Settimana 8
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Tempo per raggiungere la dose di mantenimento ottimale per pregabalin
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Numero di contatti con operatori sanitari
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Dal basale alla settimana 8
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Tollerabilità (valutata in base al numero, alla gravità e alla durata delle ADR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Raccolti come reclami relativi alla salute auto-valutati dal soggetto e quindi confermati dal punto di vista medico e causalità assegnata dall'investigatore
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione dell'intensità e dell'area dell'allodinia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Dal basale alla settimana 8
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Cambiamenti nei sintomi sensoriali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Valutato utilizzando i punteggi del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
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Dal basale alla settimana 8
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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In base al modello dei sintomi sensoriali come definito utilizzando i punteggi NPSI al basale.
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma, sistema nervoso
- Nevralgia
- Polineuropatie
- Nevralgia, posterpetica
- Lesioni dei nervi periferici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antipruriginosi
- Pregabalin
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTZ-EC-0004
- 2011-005872-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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