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Eine Studie zum Vergleich von QUTENZA mit Pregabalin zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen (PNP) nach 8-wöchiger Behandlung (ELEVATE)

19. April 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Qutenza im Vergleich zu Pregabalin bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen: eine offene, randomisierte, multizentrische, nicht unterlegene Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Qutenza mit der von Pregabalin bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen. Die Behandlungszuweisung erfolgt auf eine dieser Behandlungen und die Dauer der Studie beträgt etwa 10 Wochen (unter der Annahme, dass vom Screening bis zur Behandlungszuweisung 2 Wochen vergehen). Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie Fragebögen zu verschiedenen Aspekten ihres Zustands auszufüllen.

Diese Studie wird Probanden umfassen, die an postzosterischer Neuralgie, peripherer Nervenverletzung oder nicht-diabetischer peripherer Polyneuropathie leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Site 101 Medical Union 2
      • Yerevan, Armenien
        • Site 102 Medical Center Erebuni
      • Yerevan, Armenien
        • Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
      • Yerevan, Armenien
        • Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site 131 UZ Brussels
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Site 138 Cliniques Universitaires Saint
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site 134 Grand Hospital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • Site 136 UZ Pellenberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site 142 UMHAT - Pleven
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Site 141 Centre for Mental Health
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 144 Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 145 Military Medical Academy
  • Deutschland
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Site 192 Universitätsklinikum Giessen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Site 193 Universitätsklinikum Münster
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00280
        • Site 163 ORTON Invalidisaatio
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Site 161 Finnmedi OY
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Site 162 Vassa Central Hospital
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Site 171 Hospital Ambroise Pare
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Site 175 CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site 172 Hospital Saint Antoine
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Site 173 CHU Hopital Nord
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Site 176 CH Regional de Valence
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Site 204 Athens Naval Hospital
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Site 201 Aretaieio University Hospital
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
      • Foggia, Italien, 71100
        • Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
      • Milan, Italien, 20146
        • Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20097
        • Site 225 Policlinico San Donato
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
      • Perugia, Italien, 06156
        • Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Perugia, Italien, 06156
        • Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Site 231 Ospedale S. Chiara
      • Teramo, Italien, 64100
        • Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
      • Terni, Italien, 05100
        • Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
      • Torino, Italien, 10126
        • Site 223 AOU San Giovanni Battista
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-286
        • Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
      • Gdynia, Polen, 81-049
        • Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
        • Site 254 Hospital Fernando Fonseca
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011422
        • Site 261 Quantum Medical Center SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Site 264 Spitalul Clinic Colentina
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 272 City Clinical Hospital # 12
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Site 276 OOO Clinical Neurology Center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Site 273 Military Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Site 313 SU/Östra
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Site 311 Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Site 312 Karolinska University Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 01
        • Site 282 Neurological surgery
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Site 281 AB-BA ambulancia
      • Presov, Slowakei, 8001
        • Site 283 SANERA, s.r.o.
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Site 292 University Medical Centre Mari
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site 303 Hospital Universitario Virgen
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Site 153 Klinika anesteziologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Site 332 Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS14 6UH
        • Site 334 Seacroft Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Site 336 Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Site 331 The Walton Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Site 333 St Thomas' Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site 335 The Christies NHS Foundation
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site 111 AKH Universitatsklinik
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Site 112 Wilhelminenspital
    • Carynthia
      • Klagenfurt, Carynthia, Österreich, 9020
        • Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Site 115 Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Dokumentierte Diagnose einer wahrscheinlichen oder eindeutigen PNP
  • 2. Lokalisierter und gut definierter PNP-Bereich, geeignet für die Behandlung mit QUTENZA

  • 3. Dokumentierte Diagnose beim Baseline-Besuch von entweder:

    • Postherpetische Neuralgie (PHN) mit Schmerzen, die mindestens 6 Monate seit der Verkrustung der Gürtelrosebläschen anhalten
    • Periphere Nervenverletzung (PNI) einschließlich postoperativer oder posttraumatischer neuropathischer Schmerzen, die mindestens 3 Monate andauern
    • Nichtdiabetische schmerzhafte periphere Polyneuropathie mit Schmerzen, die mindestens 3 Monate anhielten, einschließlich (i) Neuropathie der kleinen Fasern, bestätigt durch quantitative sensorische Tests (QST), Laser evozierte Potenziale (LEP) oder Hautbiopsie, (ii) Chemotherapie-induzierte Neuropathie bei Patienten mit stabiler neoplastischer Erkrankung, (iii) andere, angemessen charakterisierte schmerzhafte periphere Polyneuropathie, basierend auf der klinischen Anamnese und Untersuchung
  • 4. Durchschnittlicher Schmerzwert ≥ 4 während des Screeningzeitraums über mindestens 4 aufeinanderfolgende Tage (unter Verwendung des „durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“ der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Punktzahl
  • 5. Intakte, nicht gereizte, trockene Haut über den zu behandelnden schmerzenden Bereichen

  • 6. Ist entweder:

    • Naiv gegenüber der Behandlung mit Pregabalin und Gabapentin, ODER
    • Nach Ansicht des Prüfarztes wurde keine angemessene Studie zur Behandlung mit Pregabalin oder Gabapentin durchgeführt
  • 7. Der Proband ist bereit, Pregabalin oder QUTENZA als Teil der Studie zu erhalten
  • 8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach Beendigung der Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Signifikanter anhaltender oder wiederkehrender Schmerz anderer Ätiologie als PHN, PNI oder nicht-diabetische schmerzhafte periphere Polyneuropathie, zum Beispiel: kompressionsbedingte Neuropathien (z. Spinalkanalstenose), Radikulopathie, tumorbedingte Schmerzen, Fibromyalgie oder Arthritis
  • 2. Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS, Typ I oder II)
  • 3. Neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit einer zuvor verabreichten Strahlentherapie, Diabetes mellitus oder HIV-AN
  • 4. Neuropathische Schmerzareale, die nur im Gesicht, oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten lokalisiert sind
  • 5. Starker Verlust des Wärmegefühls im schmerzenden Bereich, was auf eine C-Faser-Denervation hinweist
  • 6. Gemeldeter täglicher Schmerz-Score von 10 auf dem NPRS für mindestens 4 Tage während des Screening-Zeitraums
  • 7. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • 8. Instabiler oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder ein kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen im Zusammenhang mit dem Pflasteranwendungsverfahren aussetzen würde
  • 9. Kreatinin-Clearance (CLcr) < 60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • 10. Unbehandelte anhaltende generalisierte Angststörung gemäß DSM-IV- oder ICD-10-Kriterien
  • 11. Schwere anhaltende Depression gemäß DSM-IV- oder ICD-10-Kriterien
  • 12. Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, einschließlich Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, Studienauswertungen abzuschließen und sich an Schmerzniveaus in den letzten 24 Stunden zu erinnern
  • 13. Geplante elektive Operation während der Studie
  • 14. Änderungen an stabiler Hintergrundmedikation für neuropathische Schmerzen in den 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • 15. Jeder frühere Erhalt von QUTENZA-Pflastern, einschließlich Blindpflastern, die im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht wurden
  • 16. Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (d. h. Chilischoten oder frei verkäufliche [OTC]-Capsaicinprodukte), jegliche QUTENZA-Hilfsstoffe, Lokalanästhetika oder Klebstoffe
  • 17. Behandlung mit Pregabalin oder Gabapentin innerhalb von 2 Monaten vor dem Baseline-Besuch
  • 18. Überempfindlichkeit gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • 19. Verwendung von Opioiden, die eine tägliche Morphin-Gesamtdosis von 200 mg/Tag oder Äquivalent übersteigt; oder alle intravenösen Opioide oder Tapentadol, unabhängig von der Dosis, innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch
  • 20. Anwendung von topischen Schmerzmitteln wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Menthol, Methylsalicylat, Lokalanästhetika (einschließlich Lidocain-haltiger Pflaster), Steroiden oder Capsaicin-Produkten auf den zu behandelnden schmerzenden Stellen innerhalb von 7 Tagen vor der Baseline Besuchen
  • 21. Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch, außer Erhaltungshormonbehandlung
  • 22. Einsatz eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch
  • 23. Wirkstoffmissbrauch oder Vorgeschichte von chronischem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder ein früherer chronischer Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholismus), der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich während des Studienzeitraums erneut auftritt
  • 24. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qutenza
Hautpflaster
Arzneimittel: Qutenza
Hautpflaster
Andere Namen:
  • Capsaicin
Aktiver Komparator: Pregabalin
Orale Kapsel
Arzneimittel: Pregabalin
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jedem Arm, die eine mindestens 30-prozentige Abnahme des Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ von der Baseline bis Woche 8 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jedem Arm, die „optimale therapeutische Wirkung“ erzielen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Optimale therapeutische Wirkung ist definiert als:

  • Keine Änderung der Hintergrundmedikation gegen chronische Schmerzen und kein Absetzen des Studienmedikaments aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit vor Woche 8
  • Mindestens 30 %ige Verringerung des NPRS-Scores „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ vom Ausgangswert bis Woche 8 und
  • Keine mittelschweren oder schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) während des stabilen Behandlungszeitraums
Baseline und Woche 8
Anteil der Probanden, die eine mindestens 30-prozentige Verringerung des „durchschnittlichen Schmerzes in den letzten 24 Stunden“ erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
NPRS-Score vom Ausgangswert bis zum Mittelwert aller Scores, die zwischen Woche 1 (Tag 8) und Woche 8 (Tag 57) aufgezeichnet wurden
Baseline bis Woche 8
Anteil der Probanden, die eine mindestens 50-prozentige Abnahme des „durchschnittlichen Schmerzes in den letzten 24 Stunden“ erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
NPRS-Score von Baseline bis Woche 8 und von Baseline bis zum Mittelwert aller zwischen Woche 1 (Tag 8) und Woche 8 (Tag 57) aufgezeichneten Werte
Baseline bis Woche 8
Absolute und prozentuale Veränderung der „durchschnittlichen Schmerzen der letzten 24 Stunden“
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
NPRS-Score von Baseline bis Woche 8 und von Baseline bis zum Mittelwert aller zwischen Woche 1 bis 8 aufgezeichneten Scores
Baseline bis Woche 8
Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bewertet durch eine mindestens 30%ige Verringerung des NPRS-Scores „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“.
Bis zu 8 Wochen
Gesamtstatus des Probanden anhand des Fragebogens „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: In den Wochen 4 und 8
In den Wochen 4 und 8
Änderung der 6-Punkte-Skala für kognitive Funktionen der Medical Outcomes Study (MOS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
MOS - Schlafskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8
Baseline bis Woche 4 und 8
Änderung der Gesamtpunktzahl EQ-5D-5L (Euroqol-5 Dimensionen-5 Stufen).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 8

Geschätzt von:

  • Anteil der Probanden, die das Studienmedikament absetzen oder die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit abbrechen
  • Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für die Medikation (TSQM) in Woche 4 und Woche 8
Baseline bis Woche 4 und 8
Behandlungszufriedenheit - Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Gemessen an der Bereitschaft, die Behandlung in Woche 8 fortzusetzen
Woche 8
Zeit bis zum Erreichen der optimalen Erhaltungsdosis für Pregabalin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Anzahl der Kontakte mit Angehörigen der Gesundheitsberufe
Baseline bis Woche 8
Verträglichkeit (bewertet anhand der Anzahl, Schwere und Dauer von UAWs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Als selbst eingeschätzte gesundheitsbezogene Beschwerden des Probanden gesammelt und dann medizinisch bestätigt und vom Prüfer ursächlich zugeordnet
Baseline bis Woche 8
Änderung der Intensität und Fläche der Allodynie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Veränderungen der sensorischen Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bewertet anhand der Werte des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Baseline bis Woche 8
Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Durch das Muster der sensorischen Symptome, wie anhand der NPSI-Scores zu Studienbeginn definiert.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTZ-EC-0004
  • 2011-005872-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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