8주간의 치료 후 말초 신경병성 통증(PNP) 치료를 위한 QUTENZA와 Pregabalin을 비교하는 연구 (ELEVATE)
2018년 4월 19일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
말초 신경병성 통증이 있는 피험자에서 Qutenza 대 Pregabalin: 개방형, 무작위, 다기관, 비열등성 효능 및 내약성 연구
이 연구는 말초 신경병증성 통증을 앓고 있는 환자에서 쿠텐자의 효능과 내약성을 프레가발린과 비교하고 있습니다. 치료 할당은 이러한 치료 중 하나에 이루어지며 연구 기간은 약 10주입니다(선별에서 치료 할당까지 2주가 걸린다고 가정). 참가자는 연구 전반에 걸쳐 자신의 상태와 관련된 다양한 측면에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구에는 대상포진 후 신경통, 말초 신경 손상 또는 비당뇨성 말초 다발신경병증을 앓고 있는 피험자가 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 21
- Site 204 Athens Naval Hospital
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Athens, 그리스, 115 27
- Site 202 Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 28
- Site 201 Aretaieio University Hospital
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Athens, 그리스, 115 28
- Site 203 Aretaieio/Maginio Hospital
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Cottbus, 독일, 03050
- Site 200 Prax S.Wolf u.B.Schütz Pal.med
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Gießen, 독일, 35385
- Site 192 Universitätsklinikum Giessen
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Münster, 독일, 48149
- Site 193 Universitätsklinikum Münster
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Site 194 Schmerz Palliativznt Wiesbaden
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Würzburg, 독일, 97080
- Site 197 Universitätsklinikum Würzburg
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Moscow, 러시아 연방
- Site 271 First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Moscow, 러시아 연방
- Site 272 City Clinical Hospital # 12
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Site 278 Semashko Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Site 276 OOO Clinical Neurology Center
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Site 273 Military Medical Academy
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Site 274 Saint-Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Site 277 Hospital №40 of Kurortniy
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Bucuresti, 루마니아, 011422
- Site 261 Quantum Medical Center SRL
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Site 264 Spitalul Clinic Colentina
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Constanta, 루마니아, 900591
- Site 262 Spitalul Clinic Judetean de Ur
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Iasi, 루마니아, 700309
- Site 266 Spitalul Clinic de Urgenta "Pr
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Site 265 Spit Clin Judetean de Urgenta
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Site 263 Spitalul Clinic Judetean de Ur
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Brussels, 벨기에, 1090
- Site 131 UZ Brussels
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Site 138 Cliniques Universitaires Saint
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Site 134 Grand Hospital de Charleroi
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Edegem, 벨기에, 2650
- Site 137 Univ. Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, 벨기에, 3600
- Site 132 Ziekenhuis Oost-Limburg
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Pellenberg, 벨기에, 3212
- Site 136 UZ Pellenberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Site 133 Heilig Hart Ziekenhuis
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Vitebsk, 벨라루스
- Site 121 Vitebsk Regional Clinical Hospital # 1
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Pleven, 불가리아, 5800
- Site 142 UMHAT - Pleven
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Ruse, 불가리아, 7000
- Site 141 Centre for Mental Health
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Sofia, 불가리아, 1407
- Site 144 Tokuda Hospital Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
- Site 146 MHAT Alexandrovska Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- Site 147 MHAT Sv. Ivan Rilski
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Sofia, 불가리아, 1606
- Site 145 Military Medical Academy
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Göteborg, 스웨덴, 41685
- Site 313 SU/Östra
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Site 311 Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Site 312 Karolinska University Hospital
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Alicante, 스페인, 03010
- Site 301 Hospital General Universitario de Alicante
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Granada, 스페인, 18014
- Site 303 Hospital Universitario Virgen
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Bratislava, 슬로바키아, 811 01
- Site 282 Neurological surgery
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
- Site 281 AB-BA ambulancia
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Presov, 슬로바키아, 8001
- Site 283 SANERA, s.r.o.
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Site 292 University Medical Centre Mari
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Yerevan, 아르메니아
- Site 101 Medical Union 2
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Yerevan, 아르메니아
- Site 102 Medical Center Erebuni
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Yerevan, 아르메니아
- Site 103 Scientific research Institute of physiotherapy
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Yerevan, 아르메니아
- Site 104 Medical Center "Surb Nerses Mets"
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Site 332 Gartnavel General Hospital
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Leeds, 영국, LS14 6UH
- Site 334 Seacroft Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Site 336 Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Site 331 The Walton Centre
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London, 영국, SE1 7EH
- Site 333 St Thomas' Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Site 335 The Christies NHS Foundation
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Graz, 오스트리아, 8020
- Site 116 Krankenhaus der Barmherzigen B
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site 111 AKH Universitatsklinik
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Site 112 Wilhelminenspital
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Carynthia
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Klagenfurt, Carynthia, 오스트리아, 9020
- Site 114 Klinikum Klagenfurt Worthersee
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Site 115 Medical University Innsbruck
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Site 227 Azienda Ospedaliera Universita
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Site 222 A.O.U Ospedali Riuniti
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Milan, 이탈리아, 20146
- Site 232 Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, 이탈리아, 20097
- Site 225 Policlinico San Donato
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Site 221 FONDAZIONE S.MAUGERI I.R.C.C.S
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Site 228 Azienda Ospedaliero di Perugia
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Site 229 Azienda Ospedaliero di Perugia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Site 231 Ospedale S. Chiara
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Teramo, 이탈리아, 64100
- Site 226 Presidio Ospedale G.Mazzini
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Terni, 이탈리아, 05100
- Site 230 Azienda Ospedaliera SantaMaria
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Torino, 이탈리아, 10126
- Site 223 AOU San Giovanni Battista
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Plzen, 체코, 305 99
- Site 151 Fakultni nemocnice Plzen
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Praha, 체코, 128 08
- Site 153 Klinika anesteziologie
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Ankara, 칠면조, 06100
- Site 321 Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Denizli, 칠면조, 20070
- Site 325 Pamukkale University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Site 326 Maramara University, Pendik Training and Research Hospital
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Izmir, 칠면조, 35100
- Site 323 Ege University Medical Faculty Hospital
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Izmir, 칠면조, 35340
- Site 324 Dokuz Eylul University Medical Faculty Hospital
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Amadora, 포르투갈, 2700
- Site 254 Hospital Fernando Fonseca
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Site 252 Instituto Portuges de Oncologic
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Setúbal, 포르투갈, 2910-446
- Site 253 CHS - Hosp. S. Bernardo
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Gdańsk, 폴란드, 80-286
- Site 244 Niepubliczny Zakład Opieki Zdr
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Site 245 Poradnia Leczenia Bólu, Uniwer
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Gdynia, 폴란드, 81-049
- Site 243 NZOZ Poradnia Leczenia Bólu
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Katowice, 폴란드, 40-084
- Site 241 Tomasz Dąbrowski Śląskie Centr
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Site 246 NZOZ Poradnia Leczenia Bolu Pr
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Warszawa, 폴란드, 02-793
- Site 242 NZOZ Centrum Medyczne
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Site 171 Hospital Ambroise Pare
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Bron, 프랑스, 69677
- Site 174 Hopital Neurologique Pierre W
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Lille, 프랑스, 59037
- Site 177 Hospital Roger Salengro CHRU
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Site 175 CHU Caremeau
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Paris, 프랑스, 75012
- Site 172 Hospital Saint Antoine
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Site 173 CHU Hopital Nord
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Valence, 프랑스, 26953
- Site 176 CH Regional de Valence
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Helsinki, 핀란드, 00280
- Site 163 ORTON Invalidisaatio
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Tampere, 핀란드, 33520
- Site 161 Finnmedi OY
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Vaasa, 핀란드, 65130
- Site 162 Vassa Central Hospital
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Site 213 Semmelweis Egyetem Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 가능하거나 확정적인 PNP의 문서화된 진단
- 2. QUTENZA로 치료하기에 적합한 PNP의 국소적이고 명확한 영역
3. 다음 중 하나의 기준선 방문에서 문서화된 진단:
- 대상포진 후 신경통(PHN), 대상포진 후 최소 6개월 동안 지속되는 통증
- 최소 3개월 동안 지속되는 수술 후 또는 외상 후 신경병성 통증을 포함한 말초 신경 손상(PNI)
- (i) 정량적 감각 검사(QST), 레이저 유발 전위(LEP) 또는 피부 생검으로 확인된 소섬유 신경병증, (ii) 안정한 신생물성 질환이 있는 피험자에서 화학요법으로 유발된 신경병증, (iii) 임상 병력 및 검사에 근거하여 적절하게 특성화된 기타 통증성 말초 다발신경병증
- 4. 최소 연속 4일에 걸쳐 스크리닝 기간 동안 평균 통증 점수 ≥4("지난 24시간 동안의 평균 통증" 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수 사용)
- 5. 치료할 통증 부위 위의 온전하고 자극이 없고 건조한 피부
6. 다음 중 하나입니다.
- 프레가발린 및 가바펜틴 치료에 순진한 경우, 또는
- 연구자의 의견으로는 프레가발린 또는 가바펜틴으로 치료에 대한 적절한 시도를 받지 못했다.
- 7. 시험의 일부로 프레가발린 또는 QUTENZA를 받을 의향이 있는 피험자
- 8. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 1. PHN, PNI 또는 비당뇨병성 통증성 말초 다발신경병증 이외의 심각한 진행성 또는 재발성 통증, 예: 압박 관련 신경병증(예: 척추 협착증), 신경근병증, 종양 관련 통증, 섬유근육통 또는 관절염
- 2. 복합부위통증증후군(CRPS, Type I or II)
- 3. 이전에 투여한 방사선 요법, 당뇨병 또는 HIV-AN과 관련된 신경병성 통증
- 4. 얼굴, 두피 헤어라인 위 및/또는 점막 부근에만 위치한 신경병성 통증 부위
- 5. 통증 부위의 심한 열 감각 상실, C-섬유 탈신경을 나타냄
- 6. 스크리닝 기간 동안 최소 4일 동안 NPRS에서 보고된 일일 통증 점수 10
- 7. 당뇨병의 과거 또는 현재 병력
- 8. 불안정하거나 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 조사관의 의견에 따라 피험자를 패치 적용 절차와 관련된 유해한 심혈관 반응의 위험에 빠뜨릴 심혈관 사건의 최근 병력
- 9. Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율(CLcr) < 60mL/분
- 10. DSM-IV 또는 ICD-10 기준에 따라 치료되지 않은 진행 중인 범불안 장애
- 11. DSM-IV 또는 ICD-10 기준에 따라 지속되는 중증 우울증
- 12. 지난 24시간 동안 연구 평가를 완료하고 통증 수준을 기억하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 치매를 포함한 인지 장애의 증거
- 13. 임상시험 중 계획된 선택적 수술
- 14. 기준선 방문 전 4주 동안 안정적인 신경병성 통증 배경 약물로의 변경
- 15. 임상 시험의 일부로 투여된 맹검 패치를 포함하여 이전에 QUTENZA 패치를 수령한 경우
- 16. 캡사이신(예: 고추 또는 일반의약품[OTC] 캡사이신 제품), 모든 QUTENZA 부형제, 국소 마취제 또는 접착제에 대한 과민증
- 17. 기준선 방문 전 2개월 이내에 프레가발린 또는 가바펜틴으로 치료
- 18. 프레가발린 또는 부형제에 대한 과민증
- 19. 모르핀 1일 총용량 200mg/일 또는 이에 상당하는 양을 초과하는 아편유사제 사용 또는 용량에 관계없이 기준선 방문 전 7일 이내에 임의의 정맥주사 오피오이드 또는 타펜타돌
- 20. 베이스라인 전 7일 이내에 치료할 통증 부위에 비스테로이드성 소염진통제, 멘톨, 살리실산 메틸, 국소 마취제(리도카인 함유 패취 포함), 스테로이드 또는 캡사이신 제품과 같은 국소 진통제 사용 방문하다
- 21. 호르몬 유지 치료를 제외한 기준선 방문 3개월 이내의 화학 요법
- 22. 기준선 방문 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제 사용
- 23. 스크리닝 전 1년 이내에 활성 약물 남용 또는 만성 약물 남용 이력; 또는 조사자가 판단한 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 이전의 만성 약물 남용(알코올 중독 포함)
- 24. 치료 전 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿠텐자
피부 패치
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피부 패치
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레가발린
경구 캡슐
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 8주차까지 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수에서 최소 30% 감소를 달성한 각 팔의 대상체 비율
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 팔에서 "최적의 치료 효과"를 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 8주차
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최적의 치료 효과는 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 및 8주차
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"지난 24시간 동안 평균 통증"이 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 8주차 기준선
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기준선에서 1주차(8일차)와 8주차(57일차) 사이에 기록된 모든 점수의 평균까지의 NPRS 점수
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8주차 기준선
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"지난 24시간 동안의 평균 통증"이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 8주차 기준선
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기준선에서 8주차까지의 NPRS 점수, 그리고 기준선에서 1주차(8일차)와 8주차(57일차) 사이에 기록된 모든 점수의 평균까지
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8주차 기준선
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"지난 24시간 동안의 평균 통증"의 절대 및 백분율 변화
기간: 8주차 기준선
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기준선에서 8주차까지의 NPRS 점수 및 기준선에서 1주차에서 8주차 사이에 기록된 모든 점수의 평균까지
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8주차 기준선
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통증 완화 시작까지의 시간(일)
기간: 최대 8주
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"지난 24시간 동안의 평균 통증" NPRS 점수에서 최소 30% 감소로 평가됨
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최대 8주
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지를 사용한 전반적인 피험자 상태
기간: 4주차와 8주차에
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4주차와 8주차에
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의학적 결과 연구(MOS) 6항목 인지 기능 척도의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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MOS - 수면 척도
기간: 4주차와 8주차 기준선
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4주차와 8주차 기준선
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EQ-5D-5L(Euroqol-5차원-5레벨) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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치료 만족도
기간: 4주차와 8주차 기준선
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다음에 의해 평가:
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4주차와 8주차 기준선
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치료 만족도 - 치료 지속
기간: 8주차
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8주차에 치료를 계속할 의향으로 평가됨
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8주차
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프레가발린의 최적 유지 용량에 도달하는 시간
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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의료 자원 사용
기간: 8주차 기준선
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의료 전문가와의 접촉 수
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8주차 기준선
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내약성(ADR의 수, 심각도 및 기간으로 평가)
기간: 8주차 기준선
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피험자가 자가 평가한 건강 관련 불만 사항으로 수집한 후 의학적으로 확인하고 조사자가 지정한 인과 관계
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8주차 기준선
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이질통의 강도와 면적의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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감각 증상의 변화
기간: 8주차 기준선
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신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 점수를 사용하여 평가
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8주차 기준선
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통증 감소
기간: 8주차 기준선
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기준선에서 NPSI 점수를 사용하여 정의된 감각 증상의 패턴.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QTZ-EC-0004
- 2011-005872-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쿠텐자에 대한 임상 시험
-
Institut de Cancérologie de Lorraine완전한
-
Astellas Pharma Europe Ltd.완전한
-
Averitas Pharma, Inc.모병
-
Institut Claudius Regaud모병